Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med lavt restindhold i løbet af 3 dage vs. 1 dag forud for koloskopi

10. februar 2020 opdateret af: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Diæt med lavt restindhold 3 dage versus 1 dag som forberedelse til koloskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi er guldstandarden for evaluering af kolorektal slimhinde. Koloskopikvalitetsindikatorer er adenomdetektionshastigheden, hastigheden af ​​cecal intubation og tarmforberedelse.

Diætens rolle i forberedelsen til koloskopi er ikke fuldt etableret. I øjeblikket er der ikke tilstrækkelig dokumentation tilgængelig til at vælge mellem 3 dages diæt med lavt restindhold versus 1 dag.

Forskningshypotesen er, at diæten med lavt restindhold giver en ikke-inferiør tarmforberedelse og en forbedret tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i screeningsprogrammet for tyktarmskræft, der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 dag lav restdiæt
Patienterne instrueres i at gennemføre en diæt med lavt restindhold udelukkende én dag før koloskopien.
Andet: 1 dag lav restdiæt
Patienterne bliver interviewet og instrueret af en sygeplejerske forud for koloskopien. De modtager mundtlig og skriftlig kostinformation. I tilfælde af sygelighed forbundet med dårlig forberedelse får de bisacodyl natten før koloskopien.
Andre navne:
  • fiberfattig kost
ACTIVE_COMPARATOR: 3 dages diæt med lav restkoncentration
Patienterne instrueres i at gennemføre en diæt med lavt restindhold tre dage før koloskopien.
Andet: 3 dages diæt med lav restkoncentration
Patienterne bliver interviewet og instrueret af en sygeplejerske forud for koloskopien. De modtager mundtlig og skriftlig kostinformation. I tilfælde af sygelighed forbundet med dårlig forberedelse får de bisacodyl natten før koloskopien.
Andre navne:
  • fiberfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse af tarmen
Tidsramme: Under koloskopien
Målt med Boston Bowel Preparation Scale fra 0 til 9. 9 repræsenterer en fremragende forberedelse.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttolerance
Tidsramme: Det rapporteres, inden man går ind i endoskopirummet. Vedrørende de 3 eller 1 dage på fiberfattig diæt afhængig af hvilken studiegruppe der deltager.
Bruger Likert skala. Fra 1 til 5, lavere er bedre tolerance.
Det rapporteres, inden man går ind i endoskopirummet. Vedrørende de 3 eller 1 dage på fiberfattig diæt afhængig af hvilken studiegruppe der deltager.
Forberedelsestolerance
Tidsramme: Det rapporteres, inden man går ind i endoskopirummet. Vedrørende de 3 eller 1 dage på tarmforberedelse afhængig af hvilken studiegruppe der deltager.
Bruger Likert skala. Fra 1 til 5, lavere er bedre tolerance.
Det rapporteres, inden man går ind i endoskopirummet. Vedrørende de 3 eller 1 dage på tarmforberedelse afhængig af hvilken studiegruppe der deltager.
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger efter koloskopi afhængig af patologisk afdelings arbejdsbelastning.
Andel af koloskopier med påvisning af kolorektal cancer eller adenom med undtagelse af distal hyperplastik
op til 2 uger efter koloskopi afhængig af patologisk afdelings arbejdsbelastning.
Endoskopisk diagnose
Tidsramme: Det vurderes under koloskopien og vil blive rapporteret samme dag.
Endelig endoskopisk diagnose. For eksempel; normal, divertikulose, polypper, tyktarmskræft mv.
Det vurderes under koloskopien og vil blive rapporteret samme dag.
Cecum intubationshastighed
Tidsramme: Det vil blive beregnet gennem studiets afslutning, cirka 1 år, for hele undersøgelsesperioden ved at bruge alle deltagere, der får lavet koloskopi
Cecum intubation vil blive vurderet under hver koloskopi, hvis endoskopet når blindtarmen.
Det vil blive beregnet gennem studiets afslutning, cirka 1 år, for hele undersøgelsesperioden ved at bruge alle deltagere, der får lavet koloskopi
Intubationstid
Tidsramme: det vurderes fra starten af ​​koloskopien, indtil blindtarmen er nået (1 dag)
tiden går fra efterforskningens start, indtil blindtarmen er nået.
det vurderes fra starten af ​​koloskopien, indtil blindtarmen er nået (1 dag)
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: det vurderes fra begyndelsen af ​​tilbagetrækningen af ​​koloskopet til koloskopien er afsluttet. (procedure)
Der går tid mellem tilbagetrækning af blindtarmen og afslutningen af ​​udforskningen.
det vurderes fra begyndelsen af ​​tilbagetrækningen af ​​koloskopet til koloskopien er afsluttet. (procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Studieleder: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 1 dag lav restdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner