Диета с низким содержанием остатков в течение 3 дней по сравнению с 1 днем до колоноскопии
10 февраля 2020 г. обновлено: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Диета с низким содержанием остатков 3 дня по сравнению с 1 днем в качестве подготовки к колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Колоноскопия является золотым стандартом для оценки состояния слизистой оболочки толстой кишки. Показателями качества колоноскопии являются частота выявления аденомы, частота интубации слепой кишки и подготовка кишечника.
Роль диеты в подготовке к колоноскопии до конца не установлена. В настоящее время недостаточно данных для выбора между 3-дневной диетой с низким содержанием остатков и 1-дневной.
Гипотеза исследования состоит в том, что диета с низким содержанием остатков обеспечивает не худшую подготовку кишечника и улучшенную переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
858
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники программы скрининга колоректального рака, давшие согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-дневная диета с низким содержанием остатков
Пациентам рекомендуется соблюдать диету с низким содержанием остатков исключительно за один день до колоноскопии.
|
Перед колоноскопией пациенты опрашиваются и инструктируются медсестрой.
Они получают устную и письменную диетическую информацию.
При заболевании, связанном с плохой подготовкой, на ночь перед колоноскопией дают бисакодил.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-х дневная диета с низким содержанием остатков
Пациентам рекомендуется пройти диету с низким содержанием остатков за три дня до колоноскопии.
|
Перед колоноскопией пациенты опрашиваются и инструктируются медсестрой.
Они получают устную и письменную диетическую информацию.
При заболевании, связанном с плохой подготовкой, на ночь перед колоноскопией дают бисакодил.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Измеряется по Бостонской шкале подготовки кишечника от 0 до 9. 9 представляет собой отличную подготовку.
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к диете
Временное ограничение: Об этом сообщают перед входом в кабинет эндоскопии. Относительно 3 или 1 дня диеты с низким содержанием клетчатки в зависимости от того, к какой исследовательской группе относится участник.
|
Использование шкалы Лайкерта.
От 1 до 5, чем ниже, тем лучше переносимость.
|
Об этом сообщают перед входом в кабинет эндоскопии. Относительно 3 или 1 дня диеты с низким содержанием клетчатки в зависимости от того, к какой исследовательской группе относится участник.
|
|
Переносимость препарата
Временное ограничение: Об этом сообщают перед входом в кабинет эндоскопии. Относительно 3 или 1 дня подготовки кишечника в зависимости от того, в какой исследовательской группе состоит участник.
|
Использование шкалы Лайкерта.
От 1 до 5, чем ниже, тем лучше переносимость.
|
Об этом сообщают перед входом в кабинет эндоскопии. Относительно 3 или 1 дня подготовки кишечника в зависимости от того, в какой исследовательской группе состоит участник.
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель после колоноскопии в зависимости от загруженности патологоанатомического отделения.
|
Доля колоноскопий с обнаружением колоректального рака или аденомы, исключая дистальную гиперплазию
|
до 2 недель после колоноскопии в зависимости от загруженности патологоанатомического отделения.
|
|
Эндоскопическая диагностика
Временное ограничение: Он оценивается во время колоноскопии и сообщается в тот же день.
|
Заключительный эндоскопический диагноз.
Например; норма, дивертикулез, полипы, колоректальный рак и др.
|
Он оценивается во время колоноскопии и сообщается в тот же день.
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Он будет рассчитываться по завершению исследования, примерно через 1 год, за весь период исследования с использованием всех участников, которым была сделана колоноскопия.
|
Интубация слепой кишки будет оцениваться во время каждой колоноскопии, если эндоскоп достигает слепой кишки.
|
Он будет рассчитываться по завершению исследования, примерно через 1 год, за весь период исследования с использованием всех участников, которым была сделана колоноскопия.
|
|
Время интубации
Временное ограничение: оценивается от начала колоноскопии до достижения слепой кишки (1 день)
|
промежуток времени от начала исследования до достижения слепой кишки.
|
оценивается от начала колоноскопии до достижения слепой кишки (1 день)
|
|
Время вывода
Временное ограничение: она оценивается с момента начала извлечения колоноскопа до окончания колоноскопии. (процедура)
|
Промежуток времени между выводом слепой кишки и окончанием исследования.
|
она оценивается с момента начала извлечения колоноскопа до окончания колоноскопии. (процедура)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Martínez, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Главный следователь: Salvador Machlab, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Директор по исследованиям: Rafel Campo, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Аденома
- Заболевания толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2017308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .