在宅下肢温熱療法 (HHT)
2023年2月27日 更新者：Raghu Motaganahalli、Indiana University
症候性末梢動脈疾患患者のための在宅下肢温熱療法
この研究の目的は、血管機能、歩行耐性、および生活の質によって評価されるように、温熱療法 (HT) または熱中立制御介入による在宅での毎日の治療に 8 週間参加することの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
温熱療法 (HT) は、高齢者の脚の血管機能を強化することが示されている新しい非侵襲的アプローチです。
この無作為対照研究の目的は、血管機能、歩行耐性、生活の質によって評価される、温熱療法 (HT) または熱中立制御介入による在宅での毎日の治療に 8 週間参加することの利点を評価することです。
予備データに基づくこの研究の中心的な仮説は、HT への曝露が運動中のふくらはぎの筋肉の酸素化を促進し、その結果、痛みの発症が遅れ、歩行能力が向上するというものです。
期間 (8 週間) は、Brunt と同僚の最近の報告に基づいて選択されました。これは、座りがちな個人の反復 HT によって促進される内皮機能の改善は、治療開始後 8 週間でピークに達します。
ヒート セラピーは、ウォーター ポンプに接続された水循環「パンツ」を使用して、毎日 90 分間適用されます。
結果は、中間点（4週の終わり）、介入の完了時（8週の終わり）、および介入の終了から4週間後（12週目）に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Heath Methodist
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のあるPADが6か月以上安定している男女
- 少なくとも片方の脚で足首上腕指数 <0.9
- 40歳から80歳までの年齢
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病（同意日の前3ヶ月以内に測定されたHbA1C > 8.5）
- 車いすに縛られる
- 歩行補助具の使用（つまり 杖、松葉杖、歩行器、電動椅子)
- 重度の四肢虚血（虚血性安静時痛または虚血関連の非治癒性創傷または組織喪失）
- 足の温熱感覚障害
- 運動制限併存症
- 慢性心不全のステージ C およびステージ D (ステージ C: 構造的心疾患が存在し、症状が発生している; ステージ D: 進行性心疾患の存在であり、心不全の症状が継続しており、積極的な治療が必要である)
- 病的肥満 BMI > 35 または水循環パンツに収まらない
- 四肢の開放創または潰瘍
- 以前の切断
- -過去3か月間の下肢血行再建術、主要な整形外科手術、心血管イベント、または冠動脈血行再建術
- -今後6か月間に予定されている血行再建術または大手術
- -研究期間中に医学療法を変更する計画
- がんの積極的治療
- -慢性腎臓病（MDRDまたはMayoまたはCockcroft-Gault式によるeGFR <30）。
- -HIV陽性、活動性のHBVまたはHCV疾患。
- -患者を不適当にする臨床状態の存在 試験への参加。
- トレッドミルで歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽治療
参加者は、ポンプに接続された水循環ズボンを着用していました。
91.4 °F の水をパンツに毎日 90 分間、8 週間循環させました。
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サーモニュートラルな水は、8 週間にわたって毎日 90 分間ベースライン レベルに皮膚温度を維持するために、水循環ズボンを通して循環されます。
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アクティブコンパレータ：温熱療法
参加者は、ポンプに接続された水循環ズボンを着用していました。
110 度 F の水を 8 週間、毎日 90 分間パンツに循環させます。
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華氏 110 度の水が、8 週間にわたって毎日 90 分間、水循環ズボンを通して循環されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの 6 分間の歩行距離の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルの最大歩行時間の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのトレッドミルのピーク歩行時間の変化
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8週間
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ふくらはぎのピーク血流量の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから8週間のフォローアップまでの反応性充血中のふくらはぎのピーク血流の変化
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8週間
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脚の皮膚血管コンダクタンスの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから8週間のフォローアップまでの皮膚血管コンダクタンスの変化
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8週間
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血管の生活の質アンケート-6 スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの血管の QOL アンケート 6 スコアの変化。
合計 VASCUQOL スコアは、回答された質問の平均スコアであり、1 (最悪の QOL) から 7 (最高の QOL) の範囲です。
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8週間
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Short Form 36 身体機能スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの身体機能サブスケール スコアの変化。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。