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Terapia del calore delle gambe domiciliare (HHT)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia del calore delle gambe domiciliare per pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della partecipazione per 8 settimane a un trattamento quotidiano domiciliare con terapia del calore (HT) o un intervento di controllo termoneutro, come valutato dalla funzione vascolare, dalla tolleranza alla deambulazione e dalla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del calore (HT) è un approccio non invasivo emergente che ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare della gamba negli individui anziani. L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare i benefici della partecipazione per 8 settimane a un trattamento quotidiano domiciliare con terapia del calore (HT) o un intervento di controllo termoneutro, come valutato dalla funzione vascolare, dalla tolleranza alla deambulazione e dalla qualità della vita. L'ipotesi centrale di questo studio, basata su dati preliminari, è che l'esposizione a HT migliorerà l'ossigenazione dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio e, di conseguenza, l'insorgenza del dolore sarà ritardata e le prestazioni di deambulazione saranno migliorate. La durata (8 settimane) è stata scelta sulla base del recente rapporto di Brunt e collaboratori secondo cui il miglioramento della funzione endoteliale promosso dalla ripetizione dell'HT negli individui sedentari raggiunge il picco a 8 settimane dall'inizio del trattamento. La terapia del calore verrà applicata quotidianamente per 90 minuti utilizzando "pantaloni" a circolazione d'acqua collegati a una pompa dell'acqua. I risultati saranno valutati a metà percorso (fine della settimana 4), al completamento dell'intervento (fine della settimana 8) e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Heath Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con una PAD sintomatica stabile per ≥6 mesi
  • Indice caviglia brachiale <0,9 in almeno una gamba
  • Età tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (HbA1C > 8,5 misurato entro 3 mesi prima della data del consenso)
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Uso di un ausilio per la deambulazione (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, sedia motorizzata)
  • Ischemia critica degli arti (dolore ischemico a riposo o ferite non cicatrizzanti correlate all'ischemia o perdita di tessuto
  • Sensazione termica alterata nelle gambe
  • Comorbidità limitante l'esercizio
  • Insufficienza cardiaca cronica stadi C e stadio D (stadio C: è presente una cardiopatia strutturale e si sono manifestati i sintomi; stadio D: presenza di una malattia cardiaca avanzata con sintomi di insufficienza cardiaca continui che richiedono una terapia medica aggressiva)
  • Obesità patologica BMI > 35 o incapace di adattarsi ai pantaloni che fanno circolare l'acqua
  • Ferite aperte o ulcere sull'estremità
  • Amputazione precedente
  • Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore, evento cardiovascolare o rivascolarizzazione coronarica nei tre mesi precedenti
  • Rivascolarizzazione pianificata o intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi
  • Prevede di modificare la terapia medica durante la durata dello studio
  • Trattamento attivo per il cancro
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 secondo MDRD o formula Mayo o Cockcroft-Gault).
  • HIV positivo, HBV attivo o malattia da HCV.
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.
  • Impossibile camminare sul tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti indossavano pantaloni a circolazione d'acqua collegati a una pompa. L'acqua a 91,4 gradi F è stata fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti al giorno per 8 settimane..
Dispositivo: Controllo/Trattamento fittizio
L'acqua termoneutrale verrà fatta circolare attraverso i pantaloni a circolazione d'acqua per mantenere la temperatura della pelle ai livelli basali ogni giorno per 90 minuti per 8 settimane.
Comparatore attivo: Terapia del calore
I partecipanti indossavano pantaloni a circolazione d'acqua collegati a una pompa. L'acqua a 110 gradi F verrà fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Terapia del calore
L'acqua a 110 gradi F verrà fatta circolare attraverso pantaloni a circolazione d'acqua ogni giorno per 90 minuti per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo massimo di camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del tempo di camminata di picco sul tapis roulant dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Variazione del flusso sanguigno di picco del polpaccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del flusso sanguigno di picco del polpaccio durante l'iperemia reattiva dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Modifica della conduttanza vascolare cutanea della gamba
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della conduttanza vascolare cutanea dal basale al follow-up di 8 settimane
8 settimane
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita vascolare-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio del questionario 6 sulla qualità della vita vascolare dal basale al follow-up di 8 settimane. Il punteggio VASCUQOL totale è il punteggio medio delle domande con risposta e varia da 1 (peggiore QOL) a 7 (miglior QOL)
8 settimane
Cambiamento nel punteggio di funzionamento fisico della forma breve 36
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala del funzionamento fisico dal basale al follow-up di 8 settimane. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Roseguini, Bruno, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: R Motaganahalli, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801755556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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