Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni láb hőterápia (HHT)

2023. február 27. frissítette: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Otthoni lábhőterápia tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 8 hetes otthoni hőterápiás (HT) napi kezelésben vagy termoneutrális szabályozó beavatkozásban való részvétel előnyeit az érfunkció, a járástűrés és az életminőség alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőterápia (HT) egy feltörekvő, nem invazív megközelítés, amelyről kimutatták, hogy javítja a láb vaszkuláris funkcióját idős emberekben. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 8 hétig tartó otthoni, napi hőterápiás (HT) kezelésben vagy termoneutrális kontrollos beavatkozásban való részvétel előnyeit, az érfunkció, a járástűrés és az életminőség alapján. Ennek a tanulmánynak az előzetes adatokon alapuló központi hipotézise az, hogy a HT-expozíció fokozza a vádli izomzatának oxigénellátását edzés közben, és ennek következtében a fájdalom megjelenése késik, és a járásteljesítmény javul. Az időtartamot (8 hét) Brunt és munkatársai legutóbbi jelentése alapján választották ki, miszerint az ismétlődő HT által előidézett endoteliális funkciójavulás ülő egyéneknél a kezelés megkezdése után 8 héttel tetőzik. A Heat Therapy-t naponta 90 percig alkalmazzák vízkeringető „nadrágok” használatával, amelyek vízszivattyúhoz vannak csatlakoztatva. Az eredményeket a felénél (4. hét végén), a beavatkozás befejezésekor (8. hét végén) és a beavatkozás befejezése után 4 héttel (12. hét) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Heath Methodist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők stabil tüneti PAD-ban ≥6 hónapig
  • A boka brachiális indexe <0,9 legalább egy lábon
  • Életkor 40 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 8,5, a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapon belül mérve)
  • Kerekesszékhez kötött
  • Járást segítő eszköz használata (pl. bot, mankók, sétáló, motoros szék)
  • Kritikus végtag ischaemia (ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy ischaemiával összefüggő nem gyógyuló sebek vagy szövetvesztés
  • Csökkent hőérzet a lábakban
  • Edzéskorlátozó komorbiditás
  • Krónikus szívelégtelenség C és D stádium (C stádium: strukturális szívbetegség van jelen és tünetek jelentkeztek; D stádium: előrehaladott szívbetegség jelenléte agresszív orvosi terápiát igénylő, tartós szívelégtelenség tüneteivel)
  • Morbid elhízás BMI > 35 vagy nem fér bele a vízben keringő nadrágba
  • Nyílt sebek vagy fekélyek a végtagokon
  • Előzetes amputáció
  • Alsó végtagi revaszkularizáció, jelentős ortopédiai műtét, kardiovaszkuláris esemény vagy koszorúér revaszkularizáció az elmúlt három hónapban
  • Tervezett revascularisatio vagy nagyobb műtét a következő hat hónapban
  • Tervezi az orvosi terápia megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
  • Aktív rákkezelés
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <30 az MDRD vagy Mayo vagy Cockcroft-Gault képlet szerint).
  • HIV pozitív, aktív HBV vagy HCV betegség.
  • Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • Nem tud járni a futópadon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
A résztvevők vízforgató nadrágot viseltek, amely egy szivattyúhoz van csatlakoztatva. 91,4 F-os vizet keringettünk a nadrágon keresztül napi 90 percig 8 héten keresztül.
Eszköz: Kontroll/ál kezelés
A hősemleges vizet keringető nadrágon keresztül keringetik, hogy a bőr hőmérséklete az alapszinten maradjon napi 90 percig 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Hőterápia
A résztvevők vízforgató nadrágot viseltek, amely egy szivattyúhoz van csatlakoztatva. 110 F-os vizet keringetnek a nadrágon keresztül napi 90 percig 8 héten keresztül.
Eszköz: Hőterápia
A 110 F-os vizet keringetik a keringő nadrágon keresztül naponta 90 percig 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétatávolságban
Időkeret: 8 hét
Változás a 6 perces sétatávolságban az alapvonaltól a 8 hetes követésig
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a futópad csúcsséta idején
Időkeret: 8 hét
A futópad csúcsséta idejének változása a kiindulási értékről a 8 hetes követési időre
8 hét
Változás a borjú csúcs véráramlásában
Időkeret: 8 hét
A borjú csúcs véráramlásának változása a reaktív hiperémia során a kiindulási állapottól a 8 hetes követésig
8 hét
Változás a láb bőrérrendszerében
Időkeret: 8 hét
A bőr vaszkuláris vezetőképességének változása a kiindulási értékről a 8 hetes követésig
8 hét
Változás az érrendszeri életminőség kérdőív-6 pontszámban
Időkeret: 8 hét
Az érrendszeri életminőség kérdőív-6 pontszámának változása a kiindulási értéktől a 8 hetes követésig. A teljes VASCUQOL pontszám a megválaszolt kérdések átlagos pontszáma, és 1-től (legrosszabb QOL) 7-ig (legjobb QOL) terjed.
8 hét
Változás a Short Form 36 fizikai működési pontszámában
Időkeret: 8 hét
A fizikai működés alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a 8 hetes követési időszakra. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Roseguini, Bruno, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Motaganahalli, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801755556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Kontroll/ál kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel