Terapia de calor para pernas em casa (HHT)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Terapia de calor para pernas domiciliar para pacientes com doença arterial periférica sintomática
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de participar por 8 semanas em um tratamento domiciliar diário com terapia de calor (HT) ou uma intervenção de controle termoneutro, conforme avaliado pela função vascular, tolerância à caminhada e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de calor (HT) é uma abordagem não invasiva emergente que demonstrou melhorar a função vascular da perna em indivíduos idosos.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar os benefícios de participar por 8 semanas em um tratamento diário domiciliar com terapia de calor (HT) ou uma intervenção de controle termoneutro, conforme avaliado pela função vascular, tolerância à caminhada e qualidade de vida.
A hipótese central deste estudo, com base em dados preliminares, é que a exposição ao HT aumentará a oxigenação dos músculos da panturrilha durante o exercício e, como resultado, o início da dor será retardado e o desempenho da caminhada será aprimorado.
A duração (8 semanas) foi escolhida com base no recente relato de Brunt e colaboradores de que a melhora na função endotelial promovida pela repetição da TH em indivíduos sedentários atinge o pico em 8 semanas após o início do tratamento.
A terapia de calor será aplicada diariamente por 90 minutos usando 'calças' de circulação de água conectadas a uma bomba de água.
Os resultados serão avaliados na metade do caminho (final da semana 4), na conclusão da intervenção (final da semana 8) e 4 semanas após o final da intervenção (semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DAP sintomática estável por ≥6 meses
- Índice tornozelo-braquial <0,9 em pelo menos uma perna
- Idade entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado (HbA1C > 8,5 medido dentro de 3 meses antes da data de consentimento)
- Cadeira de rodas
- Uso de um auxiliar de marcha (ou seja, bengala, muletas, andador, cadeira motorizada)
- Isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso ou feridas não cicatrizantes relacionadas à isquemia ou perda de tecido
- Sensação térmica prejudicada nas pernas
- Comorbidade limitante do exercício
- Insuficiência cardíaca crônica estágios C e estágio D (estágio C: doença cardíaca estrutural presente e sintomas já ocorridos; estágio D: presença de doença cardíaca avançada com sintomas contínuos de insuficiência cardíaca que requerem terapia médica agressiva)
- Obesidade mórbida IMC > 35 ou incapaz de caber em calças com circulação de água
- Feridas abertas ou úlceras na extremidade
- amputação prévia
- Revascularização de membro inferior, cirurgia ortopédica de grande porte, evento cardiovascular ou revascularização coronária nos últimos três meses
- Revascularização planejada ou cirurgia de grande porte durante os próximos seis meses
- Planos para mudar a terapia médica durante a duração do estudo
- Tratamento ativo para câncer
- Doença renal crônica (eGFR <30 por MDRD ou fórmula de Mayo ou Cockcroft-Gault).
- HIV positivo, HBV ativo ou doença HCV.
- Presença de qualquer condição clínica que torne o paciente não adequado para participar do estudo.
- Incapaz de andar na esteira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes estavam vestidos com calças de circulação de água conectadas a uma bomba.
Água a 91,4 graus F circulou pelas calças por 90 minutos diariamente durante 8 semanas.
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A água termoneutra será circulada através de calças com circulação de água para manter a temperatura da pele nos níveis basais diariamente por 90 minutos durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia de calor
Os participantes estavam vestidos com calças de circulação de água conectadas a uma bomba.
Água a 110 graus F será circulada pelas calças por 90 minutos diariamente por 8 semanas.
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A água a 110 graus F será circulada através de calças com circulação de água diariamente por 90 minutos durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo máximo de caminhada na esteira
Prazo: 8 semanas
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Mudança no tempo de pico de caminhada na esteira desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Alteração no pico de fluxo sanguíneo da panturrilha
Prazo: 8 semanas
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Alteração no pico de fluxo sanguíneo da panturrilha durante hiperemia reativa desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Alteração na Condutância Vascular Cutânea da Perna
Prazo: 8 semanas
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Mudança na condutância vascular cutânea desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6 desde o início até o acompanhamento de 8 semanas.
A pontuação total do VASCUQOL é a pontuação média das questões respondidas e varia de 1 (pior QV) a 7 (melhor QV)
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8 semanas
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Mudança na Pontuação de Funcionamento Físico do Formulário Curto 36
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação da subescala de funcionamento físico desde o início até o acompanhamento de 8 semanas.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Motaganahalli, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801755556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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