Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen jalkalämpöhoito (HHT)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Kotikäyttöinen jalkalämpöhoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyötyjä osallistumisesta 8 viikon kotihoitoon päivittäiseen lämpöhoitoon (HT) tai lämpöneutraaliin kontrolliin verisuonten toiminnan, kävelyn sietokyvyn ja elämänlaadun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämpöhoito (HT) on nouseva ei-invasiivinen lähestymistapa, jonka on osoitettu parantavan jalkojen verisuonten toimintaa vanhoilla yksilöillä. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyötyjä osallistumisesta 8 viikon ajan kotihoitoon päivittäiseen lämpöhoitoon (HT) tai lämpöneutraaliin kontrolliin verisuonten toiminnan, kävelyn sietokyvyn ja elämänlaadun perusteella. Tämän tutkimuksen keskeinen, alustavaan tietoon perustuva hypoteesi on, että altistuminen HT:lle tehostaa pohjelihasten hapetusta harjoituksen aikana ja sen seurauksena kivun ilmaantuminen viivästyy ja kävelysuoritus paranee. Kesto (8 viikkoa) valittiin Bruntin ja työtovereiden äskettäisen raportin perusteella, jonka mukaan toistuvan HT:n edistämä endoteelin toiminnan paraneminen istuvilla yksilöillä on huipussaan 8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Lämpöterapiaa levitetään päivittäin 90 minuutin ajan käyttämällä vettä kiertäviä "housuja", jotka on kytketty vesipumppuun. Tulokset arvioidaan puolivälissä (viikon 4 lopussa), toimenpiteen päätyttyä (viikon 8 lopussa) ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Heath Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on vakaa oireinen PAD ≥ 6 kuukauden ajan
  • Nilkan brakiaalinen indeksi <0,9 vähintään yhdessä jalassa
  • Ikä 40-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes (HbA1C > 8,5 mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää)
  • Pyörätuoliin sidottu
  • Kävelyapuvälineen käyttö (esim. keppi, kainalosauvat, kävelijä, moottoroitu tuoli)
  • Kriittinen raajan iskemia (iskeeminen lepokipu tai iskemiaan liittyvät parantumattomat haavat tai kudosten menetys
  • Heikentynyt lämpötuntuma jaloissa
  • Liikuntaa rajoittava rinnakkaissairaus
  • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan vaiheet C ja vaihe D (vaihe C: rakenteellinen sydänsairaus on olemassa ja oireita on esiintynyt; vaihe D: pitkälle edennyt sydänsairaus ja jatkuvat sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka vaativat aggressiivista lääkehoitoa)
  • Sairaala lihavuus BMI > 35 tai ei mahdu vettä kiertäviin housuihin
  • Avoimet haavat tai haavaumat raajoissa
  • Aiempi amputaatio
  • Alaraajojen revaskularisaatio, suuri ortopedinen leikkaus, kardiovaskulaarinen tapahtuma tai sepelvaltimon revaskularisaatio kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Suunniteltu revaskularisaatio tai suuri leikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Suunnittelee lääketieteellisen hoidon vaihtamista tutkimuksen aikana
  • Syövän aktiivinen hoito
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 MDRD:n tai Mayon tai Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan).
  • HIV-positiivinen, aktiivinen HBV- tai HCV-sairaus.
  • Mikä tahansa kliininen tila, jonka vuoksi potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Ei pysty kävelemään juoksumatolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat olivat pukeutuneet vesikiertoisiin housuihin, jotka on yhdistetty pumppuun. Vettä 91,4 astetta F kierrätettiin housujen läpi 90 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
Laite: Kontrolli/huijaushoito
Lämpöneutraalia vettä kierrätetään vettä kiertävien housujen läpi, jotta ihon lämpötila pysyy perustasolla päivittäin 90 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Active Comparator: Lämpöterapia
Osallistujat olivat pukeutuneet vesikiertoisiin housuihin, jotka on yhdistetty pumppuun. Vettä, jonka lämpötila on 110 F, kierrätetään housujen läpi 90 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
Laite: Lämpöterapia
Vettä 110 astetta F kierrätetään vesikiertoisten housujen läpi päivittäin 90 minuutin ajan 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta 8 viikon seurantaan
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juoksumaton huippukävelyajassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos juoksumaton huippukävelyajassa lähtötasosta 8 viikon seurantaan
8 viikkoa
Muutos vasikan verenkierrossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos vasikan verenvirtauksen huippuarvossa reaktiivisen hyperemian aikana lähtötasosta 8 viikon seurantaan
8 viikkoa
Muutos jalkojen ihon verisuonten johtamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos ihon verisuonten konduktanssissa lähtötasosta 8 viikon seurantaan
8 viikkoa
Muutos verisuonten elämänlaatukyselyn 6 pistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos verisuonten elämänlaadun kyselylomakkeen 6 pistemäärässä lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan. VASCUQOL-kokonaispistemäärä on vastattujen kysymysten keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee 1:stä (huonoin QOL) 7:ään (paras QOL).
8 viikkoa
Muutos lyhyen lomakkeen 36 fyysisen toiminnan pistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos fyysisen toiminnan ala-asteikkopisteissä lähtötasosta 8 viikon seurantaan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Roseguini, Bruno, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: R Motaganahalli, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1801755556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kontrolli/huijaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa