Домашняя тепловая терапия ног (HHT)
27 февраля 2023 г. обновлено: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Тепловая терапия ног в домашних условиях для пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий
Целью этого исследования является оценка преимуществ участия в течение 8 недель в домашнем ежедневном лечении с помощью теплотерапии (ГТ) или вмешательства термонейтрального контроля, оцениваемого по сосудистой функции, толерантности к ходьбе и качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тепловая терапия (ГТ) — новый неинвазивный подход, который, как было показано, улучшает сосудистую функцию ног у пожилых людей.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка преимуществ участия в течение 8 недель в домашнем ежедневном лечении с помощью теплотерапии (ГТ) или вмешательства термонейтрального контроля, оцениваемого по сосудистой функции, толерантности к ходьбе и качеству жизни.
Центральная гипотеза этого исследования, основанная на предварительных данных, заключается в том, что воздействие ГТ будет усиливать оксигенацию икроножных мышц во время упражнений, в результате чего будет отложено начало боли и улучшится ходьба.
Продолжительность (8 недель) была выбрана на основании недавнего сообщения Бранта и его сотрудников о том, что улучшение эндотелиальной функции, вызванное повторной ГТ у лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, достигает пика через 8 недель после начала лечения.
Тепловая терапия будет применяться ежедневно в течение 90 минут с использованием «штанов» с циркуляцией воды, соединенных с водяным насосом.
Результаты будут оцениваться на полпути (конец 4-й недели), по завершении вмешательства (конец 8-й недели) и через 4 недели после окончания вмешательства (12-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины со стабильной симптоматической ЗПА в течение ≥6 месяцев.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9 как минимум на одной ноге
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет (HbA1C > 8,5, измеренный в течение 3 месяцев до даты согласия)
- Связанный инвалидной коляской
- Использование вспомогательных средств для ходьбы (т. трость, костыли, ходунки, моторизованное кресло)
- Критическая ишемия конечностей (ишемическая боль в покое или связанные с ишемией незаживающие раны или потеря тканей
- Нарушение теплового ощущения в ногах
- Сопутствующая патология, ограничивающая физическую нагрузку
- Стадия хронической сердечной недостаточности C и стадия D (Стадия C: структурное заболевание сердца присутствует и появились симптомы; Стадия D: наличие прогрессирующего заболевания сердца с сохраняющимися симптомами сердечной недостаточности, требующей агрессивной медикаментозной терапии)
- Морбидное ожирение ИМТ> 35 или невозможность влезть в водоотводящие штаны
- Открытые раны или язвы на конечностях
- Предыдущая ампутация
- Реваскуляризация нижних конечностей, обширная ортопедическая операция, сердечно-сосудистое событие или реваскуляризация коронарных артерий в предшествующие три месяца
- Запланированная реваскуляризация или серьезная операция в течение следующих шести месяцев
- Планы по изменению медикаментозной терапии на время исследования
- Активное лечение рака
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 по MDRD или по формуле Мейо или Кокрофта-Голта).
- ВИЧ-положительный, активный ВГВ или ВГС.
- Наличие любого клинического состояния, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Невозможно ходить по беговой дорожке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники были одеты в водоотталкивающие штаны, которые подсоединялись к насосу.
Через штаны циркулировала вода температурой 91,4 градуса по Фаренгейту в течение 90 минут ежедневно в течение 8 недель.
|
Термонейтральная вода будет циркулировать через штаны с циркуляцией воды для поддержания температуры кожи на базовом уровне ежедневно в течение 90 минут в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Тепловая терапия
Участники были одеты в водоотталкивающие штаны, которые подсоединялись к насосу.
Вода температурой 110 градусов по Фаренгейту будет циркулировать через штаны в течение 90 минут ежедневно в течение 8 недель.
|
Вода температурой 110 градусов по Фаренгейту будет циркулировать через штаны с циркуляцией воды ежедневно в течение 90 минут в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 8-недельного наблюдения
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового времени ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение пикового времени ходьбы на беговой дорожке по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
|
8 недель
|
|
Изменение пикового кровотока в икрах
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение пикового кровотока в икрах во время реактивной гиперемии от исходного уровня до 8-недельного наблюдения
|
8 недель
|
|
Изменение кожной сосудистой проводимости ног
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение проводимости кожных сосудов от исходного уровня до 8-недельного наблюдения.
|
8 недель
|
|
Изменение оценки сосудистого опросника качества жизни-6
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение оценки качества жизни сосудов по опроснику-6 по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения.
Общий балл VASCUQOL представляет собой средний балл ответов на вопросы и варьируется от 1 (худшее качество жизни) до 7 (лучшее качество жизни).
|
8 недель
|
|
Изменение оценки физического функционирования в краткой форме 36
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение подшкалы физического функционирования от исходного уровня до 8-недельного наблюдения.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R Motaganahalli, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801755556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .