Domowa terapia ciepłem nóg (HHT)
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Domowa terapia ciepłem nóg dla pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z uczestnictwa przez 8 tygodni w codziennym domowym leczeniu z terapią ciepłem (HT) lub interwencją kontrolującą neutralność termiczną, ocenianą na podstawie funkcji naczyniowej, tolerancji chodzenia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ciepłem (HT) to nowa, nieinwazyjna metoda, która, jak wykazano, poprawia funkcję naczyń kończyn dolnych u osób w podeszłym wieku.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena korzyści płynących z uczestnictwa przez 8 tygodni w codziennym domowym leczeniu z terapią ciepłem (HT) lub interwencją kontrolującą neutralizację termiczną, ocenianą na podstawie funkcji naczyniowej, tolerancji chodzenia i jakości życia.
Główną hipotezą tego badania, opartą na wstępnych danych, jest to, że ekspozycja na HT zwiększy dotlenienie mięśni łydek podczas ćwiczeń, w wyniku czego początek bólu zostanie opóźniony, a wydajność chodu poprawiona.
Czas trwania (8 tygodni) wybrano na podstawie niedawnego doniesienia Brunta i współpracowników, że poprawa funkcji śródbłonka promowana przez powtórne HT u osób prowadzących siedzący tryb życia osiąga szczyt po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Terapia Ciepłem będzie aplikowana codziennie przez 90 minut za pomocą „majtek” z cyrkulacją wody podłączonych do pompy wodnej.
Wyniki zostaną ocenione w połowie (koniec 4. tygodnia), po zakończeniu interwencji (koniec 8. tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (12. tydzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ze stabilną objawową PAD przez ≥6 miesięcy
- Wskaźnik kostka-ramię <0,9 w co najmniej jednej nodze
- Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8,5 mierzona w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody)
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Korzystanie z pomocy do chodzenia (tj. laska, kule, chodzik, krzesełko z napędem)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy lub związane z niedokrwieniem niegojące się rany lub utrata tkanki
- Upośledzone czucie ciepła w nogach
- Współistniejąca choroba ograniczająca wysiłek fizyczny
- Przewlekła niewydolność serca w stadium C i stadium D (Stadium C: obecna strukturalna choroba serca i objawy; Etap D: obecność zaawansowanej choroby serca z utrzymującymi się objawami niewydolności serca wymagającymi agresywnego leczenia)
- Chorobliwa otyłość BMI > 35 lub niezdolność do zmieszczenia się w majtkach przepuszczających wodę
- Otwarte rany lub owrzodzenia na kończynie
- Wcześniejsza amputacja
- Rewaskularyzacja kończyn dolnych, duży zabieg ortopedyczny, incydent sercowo-naczyniowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Planowana rewaskularyzacja lub poważna operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Plany zmiany terapii medycznej w trakcie trwania badania
- Aktywne leczenie raka
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 według MDRD lub wzoru Mayo lub Cockcrofta-Gaulta).
- HIV dodatni, aktywna choroba HBV lub HCV.
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Nie można chodzić na bieżni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy byli ubrani w spodnie z cyrkulacją wody, które są podłączone do pompy.
Woda o temperaturze 91,4 stopni F krążyła w spodniach przez 90 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Woda neutralna termicznie będzie krążyć przez spodnie z cyrkulacją wody, aby utrzymać temperaturę skóry na poziomie podstawowym codziennie przez 90 minut przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia ciepłem
Uczestnicy byli ubrani w spodnie z cyrkulacją wody, które są podłączone do pompy.
Woda o temperaturze 110 stopni F będzie przepływać przez spodnie przez 90 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Woda o temperaturze 110 stopni F będzie krążyć przez spodnie z cyrkulacją wody codziennie przez 90 minut przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego czasu marszu na bieżni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana szczytowego czasu marszu na bieżni od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Zmiana szczytowego przepływu krwi w łydce
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana szczytowego przepływu krwi łydki podczas przekrwienia reaktywnego od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Zmiana skórnego przewodnictwa naczyniowego nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana skórnego przewodnictwa naczyniowego od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w naczyniowym kwestionariuszu jakości życia – 6 punktów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Naczyniowego-6 od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Całkowity wynik VASCUQOL to średni wynik odpowiedzi na pytania i waha się od 1 (najgorsza QOL) do 7 (najlepsza QOL)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form 36 w zakresie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku podskali funkcjonowania fizycznego od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R Motaganahalli, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801755556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .