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Thérapie par la chaleur des jambes à domicile (HHT)

27 février 2023 mis à jour par: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Thérapie par la chaleur des jambes à domicile pour les patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer les avantages de participer pendant 8 semaines à un traitement quotidien à domicile avec thermothérapie (HT) ou à une intervention de contrôle thermoneutre, tel qu'évalué par la fonction vasculaire, la tolérance à la marche et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thermothérapie (HT) est une approche émergente non invasive dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction vasculaire de la jambe chez les personnes âgées. L'objectif de cette étude randomisée et contrôlée est d'évaluer les bénéfices d'une participation pendant 8 semaines à un traitement quotidien à domicile avec thermothérapie (HT) ou à une intervention de contrôle thermoneutre, tel qu'évalué par la fonction vasculaire, la tolérance à la marche et la qualité de vie. L'hypothèse centrale de cette étude, basée sur des données préliminaires, est que l'exposition à l'HT améliorera l'oxygénation des muscles du mollet pendant l'exercice et, par conséquent, l'apparition de la douleur sera retardée et les performances de marche seront améliorées. La durée (8 semaines) a été choisie sur la base du récent rapport de Brunt et ses collaborateurs selon lequel l'amélioration de la fonction endothéliale favorisée par la répétition de l'HT chez les individus sédentaires culmine 8 semaines après le début du traitement. La thermothérapie sera appliquée quotidiennement pendant 90 minutes à l'aide d'un « pantalon » à circulation d'eau relié à une pompe à eau. Les résultats seront évalués à mi-parcours (fin de la semaine 4), à la fin de l'intervention (fin de la semaine 8) et 4 semaines après la fin de l'intervention (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Heath Methodist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes avec une MAP symptomatique stable depuis ≥6 mois
  • Indice cheville-bras < 0,9 dans au moins une jambe
  • Âge entre 40 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé (HbA1C > 8,5 mesurée dans les 3 mois précédant la date de consentement)
  • En fauteuil roulant
  • Utilisation d'une aide à la marche (c. canne, béquilles, déambulateur, chaise motorisée)
  • Ischémie critique des membres (douleur ischémique au repos ou plaies non cicatrisantes liées à l'ischémie ou perte de tissu
  • Sensation thermique altérée dans les jambes
  • Comorbidité limitant l'exercice
  • Insuffisance cardiaque chronique stades C et stade D (stade C : une maladie cardiaque structurelle est présente et des symptômes sont apparus ; stade D : présence d'une maladie cardiaque avancée avec des symptômes d'insuffisance cardiaque persistants nécessitant un traitement médical agressif)
  • Obésité morbide IMC > 35 ou incapacité à rentrer dans un pantalon à circulation d'eau
  • Plaies ouvertes ou ulcères aux extrémités
  • Amputation antérieure
  • Revascularisation des membres inférieurs, chirurgie orthopédique majeure, événement cardiovasculaire ou revascularisation coronarienne au cours des trois derniers mois
  • Revascularisation planifiée ou chirurgie majeure au cours des six prochains mois
  • Plans de changement de traitement médical pendant la durée de l'étude
  • Traitement actif du cancer
  • Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 selon la formule MDRD ou Mayo ou Cockcroft-Gault).
  • VIH positif, VHB ou VHC actif.
  • Présence de toute condition clinique qui rend le patient inapte à participer à l'essai.
  • Impossible de marcher sur le tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Les participants étaient vêtus d'un pantalon à circulation d'eau relié à une pompe. De l'eau à 91,4 degrés F a été distribuée à travers le pantalon pendant 90 minutes par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Contrôle/Traitement factice
De l'eau thermoneutre circulera à travers des pantalons à circulation d'eau pour maintenir la température de la peau à des niveaux de base quotidiennement pendant 90 minutes pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Thérapie par la chaleur
Les participants étaient vêtus d'un pantalon à circulation d'eau relié à une pompe. De l'eau à 110 degrés F circulera à travers le pantalon pendant 90 minutes par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Thérapie par la chaleur
De l'eau à 110 degrés F circulera quotidiennement dans un pantalon à circulation d'eau pendant 90 minutes pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
Changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi de 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de marche maximal sur tapis roulant
Délai: 8 semaines
Modification du temps de marche maximal sur tapis roulant entre le départ et le suivi de 8 semaines
8 semaines
Modification du débit sanguin maximal du mollet
Délai: 8 semaines
Modification du débit sanguin maximal du mollet au cours de l'hyperémie réactive entre le départ et le suivi de 8 semaines
8 semaines
Modification de la conductance vasculaire cutanée de la jambe
Délai: 8 semaines
Modification de la conductance vasculaire cutanée entre le départ et le suivi de 8 semaines
8 semaines
Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire-6
Délai: 8 semaines
Changement du score du questionnaire de qualité de vie vasculaire-6 entre le départ et le suivi de 8 semaines. Le score VASCUQOL total est le score moyen des réponses aux questions et va de 1 (pire qualité de vie) à 7 (meilleure qualité de vie)
8 semaines
Modification du score de fonctionnement physique du formulaire abrégé 36
Délai: 8 semaines
Modification du score de la sous-échelle de fonctionnement physique entre le départ et le suivi de 8 semaines. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Roseguini, Bruno, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Motaganahalli, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801755556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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