Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert benvarmeterapi (HHT)

27. februar 2023 oppdatert av: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Hjemmebasert benvarmeterapi for pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom

Målet med denne studien er å evaluere fordelene ved å delta i 8 uker i en hjemmebasert daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termonøytral kontrollintervensjon, vurdert ut fra vaskulær funksjon, gangtoleranse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varmeterapi (HT) er en fremvoksende ikke-invasiv tilnærming som har vist seg å forbedre benets vaskulære funksjon hos gamle individer. Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere fordelene ved å delta i 8 uker i en hjemmebasert daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termonøytral kontrollintervensjon, vurdert ut fra vaskulær funksjon, gangtoleranse og livskvalitet. Den sentrale hypotesen i denne studien, basert på foreløpige data, er at eksponering for HT vil øke oksygeneringen av leggmusklene under trening, og som et resultat vil utbruddet av smerte bli forsinket og gangytelsen vil bli forbedret. Varigheten (8 uker) ble valgt basert på den ferske rapporten fra Brunt og medarbeidere om at forbedringen i endotelfunksjonen fremmet av gjentatt HT hos stillesittende individer topper seg 8 uker etter behandlingsstart. Varmeterapi vil bli brukt daglig i 90 minutter ved hjelp av vannsirkulerende 'bukser' koblet til en vannpumpe. Utfall vil bli vurdert ved halvveis (slutt av uke 4), ved avslutning av intervensjon (slutt av uke 8) og 4 uker etter avsluttet intervensjon (uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Heath Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med stabil symptomatisk PAD i ≥6 måneder
  • Ankel brachial indeks <0,9 i minst ett ben
  • Alder mellom 40 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes (HbA1C > 8,5 målt innen 3 måneder før samtykkedato)
  • Rullestolbundet
  • Bruk av et ganghjelpemiddel (dvs. stokk, krykker, rullator, motorisert stol)
  • Kritisk lemmeriskemi (iskemiske hvilesmerter eller iskemi-relaterte ikke-helende sår eller vevstap
  • Nedsatt termisk følelse i bena
  • Treningsbegrensende komorbiditet
  • Kronisk hjertesvikt stadier C og stadium D (stadium C: strukturell hjertesykdom er tilstede og symptomer har oppstått; stadium D: tilstedeværelse av avansert hjertesykdom med vedvarende hjertesviktsymptomer som krever aggressiv medisinsk terapi)
  • Sykelig overvekt BMI > 35 eller ikke i stand til å passe inn i vannsirkulerende bukser
  • Åpne sår eller sår på ekstremiteten
  • Tidligere amputasjon
  • Revaskularisering av nedre ekstremiteter, større ortopedisk kirurgi, kardiovaskulær hendelse eller koronar revaskularisering i de foregående tre månedene
  • Planlagt revaskularisering eller større operasjon i løpet av de neste seks månedene
  • Planlegger å endre medisinsk behandling i løpet av studiens varighet
  • Aktiv behandling for kreft
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <30 etter MDRD eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sykdom.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.
  • Kan ikke gå på tredemølle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne var kledd i vannsirkulerende bukser som er koblet til en pumpe. Vann ved 91,4 grader F ble sirkulert gjennom buksene i 90 minutter daglig i 8 uker.
Enhet: Kontroll/Sham-behandling
Termonøytralt vann vil sirkuleres gjennom vannsirkulerende bukser for å opprettholde hudtemperaturen på basisnivået daglig i 90 minutter i 8 uker.
Aktiv komparator: Varmeterapi
Deltakerne var kledd i vannsirkulerende bukser som er koblet til en pumpe. Vann ved 110 grader F vil sirkuleres gjennom buksene i 90 minutter daglig i 8 uker.
Enhet: Varmeterapi
Vann ved 110 grader F vil sirkuleres gjennom vannsirkulerende bukser daglig i 90 minutter i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 8 uker
Endring i 6-minutters gangavstand fra baseline til 8-ukers oppfølging
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tredemølle Peak Walking Time
Tidsramme: 8 uker
Endring i peak gangtid for tredemølle fra baseline til 8 ukers oppfølging
8 uker
Endring i topp kalveblodstrøm
Tidsramme: 8 uker
Endring i maksimal kalveblodstrøm under reaktiv hyperemi fra baseline til 8-ukers oppfølging
8 uker
Endring i benets kutan vaskulær konduktans
Tidsramme: 8 uker
Endring i kutan vaskulær konduktans fra baseline til 8-ukers oppfølging
8 uker
Endring i Vascular Quality of Life Questionnaire-6-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i vascular Quality of Life Questionnaire-6-poengsum fra baseline til 8-ukers oppfølging. Den totale VASCUQOL-poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for spørsmål besvart og varierer fra 1 (dårligste QOL) til 7 (beste QOL)
8 uker
Endring i Short Form 36 Physical Functioning Score
Tidsramme: 8 uker
Endring i den fysiske funksjonssubskalaen fra baseline til 8-ukers oppfølging. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Roseguini, Bruno, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Motaganahalli, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801755556

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Kontroll/Sham-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere