Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimbasierte Beinwärmetherapie (HHT)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Heimbasierte Beinwärmetherapie für Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer 8-wöchigen Teilnahme an einer täglichen häuslichen Behandlung mit Wärmetherapie (HT) oder einer thermoneutralen Kontrollintervention zu bewerten, gemessen an Gefäßfunktion, Gehtoleranz und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den Nutzen einer 8-wöchigen Teilnahme an einer täglichen Behandlung zu Hause mit Wärmetherapie (HT) oder einer thermoneutralen Kontrollintervention zu bewerten, gemessen an Gefäßfunktion, Gehtoleranz und Lebensqualität. Die zentrale Hypothese dieser Studie, die auf vorläufigen Daten basiert, ist, dass die Exposition gegenüber HT die Sauerstoffversorgung der Wadenmuskulatur während des Trainings verbessert und infolgedessen das Einsetzen von Schmerzen verzögert und die Gehleistung verbessert wird. Die Dauer (8 Wochen) wurde basierend auf dem jüngsten Bericht von Brunt und Mitarbeitern gewählt, dass die durch wiederholte HT geförderte Verbesserung der Endothelfunktion bei sitzenden Personen 8 Wochen nach Beginn der Behandlung ihren Höhepunkt erreicht. Die Wärmetherapie wird täglich 90 Minuten lang unter Verwendung von wasserzirkulierenden "Hosen", die an eine Wasserpumpe angeschlossen sind, angewendet. Die Ergebnisse werden zur Halbzeit (Ende von Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Ende von Woche 8) und 4 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 12) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Heath Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer stabilen symptomatischen pAVK für ≥6 Monate
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9 in mindestens einem Bein
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 8,5 gemessen innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einwilligung)
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Verwendung einer Gehhilfe (d. h. Gehstock, Krücken, Rollator, motorisierter Stuhl)
  • Kritische Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz oder ischämiebedingte nicht heilende Wunden oder Gewebeverlust
  • Beeinträchtigtes Wärmeempfinden in den Beinen
  • Belastungslimitierende Komorbidität
  • Chronische Herzinsuffizienz Stadien C und D (Stadium C: Es liegt eine strukturelle Herzerkrankung vor und es sind Symptome aufgetreten; Stadium D: Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzerkrankung mit anhaltenden Herzinsuffizienzsymptomen, die eine aggressive medizinische Therapie erfordern)
  • Krankhaftes Übergewicht BMI > 35 oder nicht in wasserzirkulierende Hosen passen
  • Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
  • Vorherige Amputation
  • Revaskularisation der unteren Extremität, größere orthopädische Operation, kardiovaskuläres Ereignis oder koronare Revaskularisation in den letzten drei Monaten
  • Geplante Revaskularisierung oder größere Operation in den nächsten sechs Monaten
  • Plan, die medizinische Therapie während der Dauer der Studie zu ändern
  • Aktive Behandlung von Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 nach MDRD oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel).
  • HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung.
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Laufen auf dem Laufband nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer trugen wasserzirkulierende Hosen, die mit einer Pumpe verbunden waren. Wasser mit 91,4 Grad F wurde 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Thermoneutrales Wasser wird durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert, um die Hauttemperatur 8 Wochen lang täglich für 90 Minuten auf dem Ausgangsniveau zu halten.
Aktiver Komparator: Wärmetherapie
Die Teilnehmer trugen wasserzirkulierende Hosen, die mit einer Pumpe verbunden waren. Wasser bei 110 Grad F wird 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie
Wasser bei 110 Grad F wird 8 Wochen lang täglich 90 Minuten lang durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Follow-up
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der maximalen Gehzeit auf dem Laufband von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung
8 Wochen
Änderung des maximalen Wadenblutflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des maximalen Wadenblutflusses während der reaktiven Hyperämie von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Follow-up
8 Wochen
Änderung der kutanen Gefäßleitfähigkeit des Beines
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der kutanen Gefäßleitfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
8 Wochen
Änderung des vaskulären Lebensqualitätsfragebogen-6-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Punktzahl im vaskulären Lebensqualitätsfragebogen 6 vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung. Die VASCUQOL-Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Fragen und reicht von 1 (schlechteste QOL) bis 7 (beste QOL).
8 Wochen
Änderung des Short Form 36 Physical Functioning Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Subskalenwerts für körperliche Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Roseguini, Bruno, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: R Motaganahalli, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801755556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren