Terapia de calor para piernas en el hogar (HHT)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Terapia de calor para piernas en el hogar para pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de participar durante 8 semanas en un tratamiento diario domiciliario con terapia de calor (HT) o una intervención de control termoneutro, evaluado por la función vascular, la tolerancia a la marcha y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de calor (HT) es un enfoque no invasivo emergente que ha demostrado mejorar la función vascular de la pierna en personas mayores.
El objetivo de este estudio aleatorizado y controlado es evaluar los beneficios de participar durante 8 semanas en un tratamiento diario domiciliario con terapia de calor (HT) o una intervención de control termoneutral, según lo evaluado por la función vascular, la tolerancia a la marcha y la calidad de vida.
La hipótesis central de este estudio, basada en datos preliminares, es que la exposición a HT mejorará la oxigenación de los músculos de la pantorrilla durante el ejercicio y, como resultado, se retrasará la aparición del dolor y mejorará el rendimiento de la marcha.
La duración (8 semanas) se eligió en base al informe reciente de Brunt y colaboradores de que la mejora en la función endotelial promovida por la TH repetida en individuos sedentarios alcanza su punto máximo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
La terapia de calor se aplicará diariamente durante 90 minutos utilizando "pantalones" de circulación de agua conectados a una bomba de agua.
Los resultados se evaluarán en el punto medio (final de la semana 4), al finalizar la intervención (final de la semana 8) y 4 semanas después del final de la intervención (semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EAP sintomática estable durante ≥6 meses
- Índice tobillo-brazo <0,9 en al menos una pierna
- Edad entre 40 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada (HbA1C > 8,5 medida en los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento)
- En silla de ruedas
- Uso de una ayuda para caminar (es decir, bastón, muletas, andador, silla motorizada)
- Isquemia crítica de las extremidades (dolor isquémico en reposo o heridas que no cicatrizan o pérdida de tejido relacionadas con la isquemia)
- Deterioro de la sensación térmica en las piernas.
- Comorbilidad limitante del ejercicio
- Insuficiencia cardíaca crónica estadios C y estadio D (Etapa C: enfermedad cardíaca estructural está presente y se han presentado síntomas; Estadio D: presencia de enfermedad cardíaca avanzada con síntomas continuos de insuficiencia cardíaca que requieren tratamiento médico agresivo)
- Obesidad mórbida IMC > 35 o incapaz de calzar en pantalones con circulación de agua
- Heridas abiertas o úlceras en la extremidad.
- amputación previa
- Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica mayor, evento cardiovascular o revascularización coronaria en los tres meses anteriores
- Revascularización planificada o cirugía mayor durante los próximos seis meses
- Planes para cambiar la terapia médica durante la duración del estudio.
- Tratamiento activo para el cáncer.
- Enfermedad renal crónica (eGFR <30 por MDRD o fórmula Mayo o Cockcroft-Gault).
- VIH positivo, enfermedad VHB o VHC activa.
- Presencia de cualquier condición clínica que haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
- Incapaz de caminar en la caminadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes estaban vestidos con pantalones de circulación de agua que están conectados a una bomba.
Se hizo circular agua a 91,4 grados F a través de los pantalones durante 90 minutos al día durante 8 semanas.
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Se hará circular agua termoneutral a través de los pantalones de circulación de agua para mantener la temperatura de la piel en los niveles básicos diariamente durante 90 minutos durante 8 semanas.
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Comparador activo: Terapia de calor
Los participantes estaban vestidos con pantalones de circulación de agua que están conectados a una bomba.
Se hará circular agua a 110 grados F a través de los pantalones durante 90 minutos diarios durante 8 semanas.
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Se hará circular agua a 110 grados F a través de los pantalones de circulación de agua diariamente durante 90 minutos durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo máximo de caminata en la caminadora
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el tiempo máximo de caminata en cinta rodante desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo máximo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo máximo de la pantorrilla durante la hiperemia reactiva desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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8 semanas
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Cambio en la conductancia vascular cutánea de la pierna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la conductancia vascular cutánea desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida vascular-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida vascular-6 desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
El puntaje total de VASCUQOL es el puntaje promedio de las preguntas respondidas y varía de 1 (peor calidad de vida) a 7 (mejor calidad de vida)
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la forma abreviada 36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Motaganahalli, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801755556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .