Thuisgebaseerde beenwarmtetherapie (HHT)
27 februari 2023 bijgewerkt door: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Thuisgebaseerde beenwarmtetherapie voor patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte
Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van deelname gedurende 8 weken aan een dagelijkse thuisbehandeling met warmtetherapie (HT) of een thermoneutrale controle-interventie, beoordeeld op vasculaire functie, looptolerantie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Warmtetherapie (HT) is een opkomende niet-invasieve benadering waarvan is aangetoond dat deze de vasculaire functie van het been bij oude personen verbetert.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de voordelen van deelname gedurende 8 weken aan een thuisgebaseerde dagelijkse behandeling met warmtetherapie (HT) of een thermoneutrale controle-interventie, beoordeeld op vasculaire functie, looptolerantie en kwaliteit van leven.
De centrale hypothese van deze studie, gebaseerd op voorlopige gegevens, is dat blootstelling aan HT de oxygenatie van de kuitspieren tijdens inspanning zal verbeteren en als gevolg daarvan zal het begin van pijn worden uitgesteld en zal het loopvermogen worden verbeterd.
De duur (8 weken) werd gekozen op basis van het recente rapport van Brunt en collega's dat de verbetering van de endotheliale functie die wordt bevorderd door herhaalde HT bij sedentaire personen een piek bereikt 8 weken na het begin van de behandeling.
Warmtetherapie wordt dagelijks gedurende 90 minuten toegepast met behulp van een watercirculerende 'broek' die is aangesloten op een waterpomp.
De resultaten worden halverwege (eind week 4), aan het einde van de interventie (eind week 8) en 4 weken na het einde van de interventie (week 12) beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een stabiele symptomatische PAV gedurende ≥6 maanden
- Enkelarmindex <0,9 in ten minste één been
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1C > 8,5 gemeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van toestemming)
- Rolstoelgebonden
- Gebruik van een loophulpmiddel (bijv. wandelstok, krukken, rollator, gemotoriseerde stoel)
- Kritieke ischemie van ledematen (ischemische rustpijn of ischemie-gerelateerde niet-genezende wonden of weefselverlies
- Verminderd thermisch gevoel in de benen
- Inspanningsbeperkende comorbiditeit
- Chronisch hartfalen stadia C en stadium D (stadium C: structurele hartziekte is aanwezig en er zijn symptomen opgetreden; stadium D: aanwezigheid van gevorderde hartziekte met aanhoudende symptomen van hartfalen die agressieve medische therapie vereisen)
- Morbide obesitas BMI > 35 of past niet in een watercirculerende broek
- Open wonden of zweren aan de extremiteit
- Eerdere amputatie
- Revascularisatie van de onderste ledematen, grote orthopedische chirurgie, cardiovasculaire gebeurtenis of coronaire revascularisatie in de voorgaande drie maanden
- Geplande revascularisatie of grote operatie in de komende zes maanden
- Plannen om tijdens de duur van de studie van medische therapie te veranderen
- Actieve behandeling van kanker
- Chronische nierziekte (eGFR <30 volgens MDRD of Mayo of Cockcroft-Gault formule).
- HIV-positieve, actieve HBV- of HCV-ziekte.
- Aanwezigheid van een klinische aandoening waardoor de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet kunnen lopen op de loopband
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De deelnemers waren gekleed in watercirculerende broeken die zijn aangesloten op een pomp.
Water van 91,4 graden F werd gedurende 8 weken dagelijks gedurende 90 minuten door de broek gecirculeerd.
|
Thermoneutraal water zal door een watercirculerende broek worden gecirculeerd om de huidtemperatuur dagelijks gedurende 90 minuten gedurende 8 weken op basisniveaus te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Warmte Therapie
De deelnemers waren gekleed in watercirculerende broeken die zijn aangesloten op een pomp.
Water van 110 graden F zal gedurende 8 weken dagelijks gedurende 90 minuten door de broek worden gecirculeerd.
|
Water van 110 graden F zal gedurende 8 weken dagelijks gedurende 90 minuten door een watercirculerende broek worden gecirculeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in 6 minuten lopen vanaf baseline tot de 8 weken durende follow-up
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pieklooptijd van de loopband
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de pieklooptijd van de loopband vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in piekkalfbloedstroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de piekdoorbloeding van de kalveren tijdens reactieve hyperemie vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in cutane vasculaire geleiding van het been
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in cutane vasculaire geleiding vanaf baseline tot de 8 weken durende follow-up
|
8 weken
|
|
Verandering in de Vascular Quality of Life Questionnaire-6 Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Vascular Quality of Life Questionnaire-6-score vanaf baseline tot de 8 weken durende follow-up.
De totale VASCUQOL-score is de gemiddelde score van de beantwoorde vragen en varieert van 1 (slechtste kwaliteit van leven) tot 7 (beste kwaliteit van leven).
|
8 weken
|
|
Verandering in de Short Form 36 Physical Functioning Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de score op de subschaal fysiek functioneren vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 weken.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Motaganahalli, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801755556
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .