가정 기반 다리 온열 요법 (HHT)
2023년 2월 27일 업데이트: Raghu Motaganahalli, Indiana University
증상이 있는 말초 동맥 질환 환자를 위한 가정 기반 다리 온열 요법
이 연구의 목적은 혈관 기능, 보행 내성 및 삶의 질에 의해 평가되는 온열 요법(HT) 또는 열 중성 조절 개입을 통한 가정 기반 일일 치료에 8주 동안 참여하는 것의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열 요법(HT)은 노인의 다리 혈관 기능을 향상시키는 것으로 나타난 새로운 비침습적 접근 방식입니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 혈관 기능, 보행 내성 및 삶의 질에 의해 평가된 온열 요법(HT) 또는 열 중성 제어 개입을 통한 가정 기반 일일 치료에 8주 동안 참여했을 때의 이점을 평가하는 것입니다.
예비 데이터를 기반으로 한 이 연구의 중심 가설은 HT에 노출되면 운동 중 종아리 근육의 산소 공급이 향상되어 결과적으로 통증 시작이 지연되고 보행 성능이 향상된다는 것입니다.
기간(8주)은 정적인 개인의 반복 HT에 의해 촉진된 내피 기능의 개선이 치료 개시 후 8주에 최고조에 달한다는 Brunt 및 동료의 최근 보고서를 기반으로 선택되었습니다.
물 펌프에 연결된 물 순환 '바지'를 사용하여 매일 90분 동안 온열 요법을 적용합니다.
결과는 중간 지점(4주 말), 개입 완료 시(8주 말) 및 개입 종료 후 4주(12주)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Heath Methodist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥6개월 동안 안정적인 증상이 있는 PAD가 있는 남녀
- 적어도 한쪽 다리에서 발목 상완 지수 <0.9
- 40세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병(동의일 전 3개월 이내에 측정된 HbA1C > 8.5)
- 휠체어에 묶인
- 보행 보조기(즉, 지팡이, 목발, 보행기, 전동 의자)
- 중증 사지 허혈(허혈 휴식 통증 또는 허혈 관련 치유되지 않는 상처 또는 조직 손실
- 다리의 열 감각 장애
- 운동 제한 동반이환
- 만성 심부전 단계 C 및 단계 D (단계 C: 구조적 심장 질환이 존재하고 증상이 발생함; 단계 D: 적극적인 약물 치료가 필요한 심부전 증상이 지속되는 진행성 심장 질환의 존재)
- 병적 비만 BMI > 35 또는 물 순환 바지에 맞지 않음
- 사지에 열린 상처 또는 궤양
- 이전 절단
- 지난 3개월 동안 하지 혈관재생술, 주요 정형외과 수술, 심혈관 사건 또는 관상동맥 혈관재생술
- 향후 6개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 대수술
- 연구 기간 동안 약물 요법을 변경할 계획
- 적극적인 암 치료
- 만성 신장 질환(MDRD 또는 Mayo 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 eGFR <30).
- HIV 양성, 활동성 HBV 또는 HCV 질병.
- 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 임상적 상태의 존재.
- 러닝머신에서 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
참가자들은 펌프에 연결된 물 순환 바지를 입었습니다.
화씨 91.4도의 물을 8주 동안 매일 90분 동안 바지를 통해 순환시켰습니다.
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열 중성수는 물 순환 바지를 통해 순환되어 8주 동안 매일 90분 동안 피부 온도를 기준선 수준으로 유지합니다.
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활성 비교기: 열 치료
참가자들은 펌프에 연결된 물 순환 바지를 입었습니다.
화씨 110도의 물이 8주 동안 매일 90분 동안 바지를 통해 순환됩니다.
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화씨 110도의 물은 8주 동안 매일 90분 동안 물 순환 바지를 통해 순환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 6분 도보 거리의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신 피크 워킹 시간의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 러닝머신 최대 걷기 시간의 변화
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8주
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최고 송아지 혈류량의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 반응성 충혈 동안 최고 송아지 혈류의 변화
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8주
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다리 피부 혈관 전도도의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 피부 혈관 전도도의 변화
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8주
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혈관 삶의 질 설문지-6 점수의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 추적 조사까지 혈관 삶의 질 설문지-6 점수의 변화.
총 VASCUQOL 점수는 답변한 질문의 평균 점수이며 범위는 1(최악의 QOL)에서 7(최고의 QOL)까지입니다.
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8주
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Short Form 36 신체 기능 점수의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주 후속 조치까지의 신체 기능 하위 척도 점수의 변화.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .