Domácí terapie zahřívání nohou (HHT)
27. února 2023 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Domácí terapie zahřívání nohou pro pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen
Cílem této studie je vyhodnotit přínosy účasti po dobu 8 týdnů v domácí denní léčbě s tepelnou terapií (HT) nebo termoneutrální kontrolní intervencí, hodnocené podle vaskulárních funkcí, tolerance chůze a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tepelná terapie (HT) je nově vznikající neinvazivní přístup, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje vaskulární funkci nohy u starých jedinců.
Cílem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit přínosy účasti po dobu 8 týdnů v domácí denní léčbě s tepelnou terapií (HT) nebo termoneutrální kontrolní intervencí, hodnocené podle vaskulárních funkcí, tolerance chůze a kvality života.
Ústřední hypotéza této studie, založená na předběžných údajích, je, že expozice HT zvýší okysličení lýtkových svalů během cvičení a v důsledku toho se opozdí nástup bolesti a zlepší se výkonnost při chůzi.
Doba trvání (8 týdnů) byla zvolena na základě nedávné zprávy Brunta a spolupracovníků, že zlepšení endoteliální funkce podporované opakovanou HT u sedavých jedinců vrcholí 8 týdnů po zahájení léčby.
Tepelná terapie bude aplikována denně po dobu 90 minut pomocí „kalhotů“ s cirkulací vody připojených k vodní pumpě.
Výsledky budou hodnoceny v polovině (konec 4. týdne), po dokončení intervence (konec 8. týdne) a 4 týdny po ukončení intervence (12. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy se stabilní symptomatickou PAD po dobu ≥ 6 měsíců
- Index kotníku <0,9 alespoň na jedné noze
- Věk mezi 40 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1C > 8,5 měřeno během 3 měsíců před datem udělení souhlasu)
- Připoután na invalidní vozík
- Použití pomůcky pro chůzi (tj. hůl, berle, chodítko, motorizované křeslo)
- Kritická ischemie končetiny (ischemická klidová bolest nebo s ischemií související nehojící se rány nebo ztráta tkáně
- Zhoršený tepelný pocit v nohou
- Komorbidita omezující cvičení
- Chronické srdeční selhání stadia C a stadia D (stadium C: je přítomno strukturální srdeční onemocnění a objevily se příznaky; stadium D: přítomnost pokročilého srdečního onemocnění s pokračujícími příznaky srdečního selhání vyžadující agresivní lékařskou terapii)
- Morbidní obezita BMI > 35 nebo neschopnost vejít se do kalhotek s cirkulací vody
- Otevřené rány nebo vředy na končetině
- Předchozí amputace
- Revaskularizace dolních končetin, velká ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích třech měsících
- Plánovaná revaskularizace nebo velká operace během příštích šesti měsíců
- Plánuje změnit léčebnou terapii během trvání studie
- Aktivní léčba rakoviny
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 podle MDRD nebo Mayo nebo Cockcroft-Gaultova vzorce).
- HIV pozitivní, aktivní onemocnění HBV nebo HCV.
- Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, kvůli kterému není pacient vhodný k účasti ve studii.
- Neschopnost chodit na běžeckém pásu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci byli oblečeni do kalhot s cirkulací vody, které jsou napojeny na pumpu.
Voda o teplotě 91,4 stupňů F cirkulovala kalhotami po dobu 90 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
Termoneutrální voda bude cirkulovat skrz kalhoty s cirkulací vody, aby se teplota pokožky udržela na základních úrovních denně po dobu 90 minut po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Tepelná terapie
Účastníci byli oblečeni do kalhot s cirkulací vody, které jsou napojeny na pumpu.
Voda o teplotě 110 stupňů F bude cirkulovat skrz kalhoty po dobu 90 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
Voda o teplotě 110 stupňů F bude cirkulovat skrz kalhoty s cirkulací vody denně po dobu 90 minut po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie na 8týdenní sledování
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální doby chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna špičkové doby chůze na běžeckém pásu od výchozího stavu k 8týdennímu sledování
|
8 týdnů
|
|
Změna maximálního průtoku telecí krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna maximálního průtoku krve teletem během reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
8 týdnů
|
|
Změna kožní vaskulární vodivosti dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna kožní vaskulární vodivosti od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o vaskulární kvalitě života-6 skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku vaskulární kvality života-6 od výchozího stavu do 8týdenního sledování.
Celkové skóre VASCUQOL je průměrné skóre zodpovězených otázek a pohybuje se od 1 (nejhorší QOL) do 7 (nejlepší QOL)
|
8 týdnů
|
|
Změna v krátkém formuláři 36 fyzického funkčního skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre subškály fyzického fungování od výchozího stavu po 8týdenní sledování.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Motaganahalli, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801755556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .