Hjemmebaseret benvarmeterapi (HHT)
27. februar 2023 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Hjemmebaseret benvarmeterapi til patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved at deltage i 8 uger i en hjemmebaseret daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termoneutral kontrolintervention, vurderet ud fra vaskulær funktion, gangtolerance og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varmeterapi (HT) er en ny ikke-invasiv tilgang, der har vist sig at forbedre benets vaskulære funktion hos gamle individer.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere fordelene ved at deltage i 8 uger i en hjemmebaseret daglig behandling med varmeterapi (HT) eller en termoneutral kontrolintervention, vurderet ud fra vaskulær funktion, gangtolerance og livskvalitet.
Den centrale hypotese i denne undersøgelse, baseret på foreløbige data, er, at eksponering for HT vil øge iltningen af lægmusklerne under træning, og som følge heraf vil smertestarten blive forsinket, og gangpræstationen vil blive forbedret.
Varigheden (8 uger) blev valgt baseret på den nylige rapport fra Brunt og kolleger om, at forbedringen i endotelfunktionen fremmet af gentagen HT hos stillesiddende individer topper 8 uger efter behandlingens begyndelse.
Varmeterapi vil blive anvendt dagligt i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende 'bukser' forbundet til en vandpumpe.
Resultaterne vil blive vurderet halvvejs (slutningen af uge 4), ved afslutningen af interventionen (slutningen af uge 8) og 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Heath Methodist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med en stabil symptomatisk PAD i ≥6 måneder
- Ankel brachial indeks <0,9 i mindst et ben
- Alder mellem 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes (HbA1C > 8,5 målt inden for 3 måneder før datoen for samtykke)
- Kørestolsbundet
- Brug af et ganghjælpemiddel (dvs. stok, krykker, rollator, motoriseret stol)
- Kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede ikke-helende sår eller vævstab
- Nedsat termisk fornemmelse i benene
- Træningsbegrænsende komorbiditet
- Kronisk hjertesvigt stadier C og stadie D (stadium C: strukturel hjertesygdom er til stede, og der er opstået symptomer; stadie D: tilstedeværelse af fremskreden hjertesygdom med vedvarende hjertesvigtssymptomer, der kræver aggressiv medicinsk behandling)
- Sygelig fedme BMI > 35 eller ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende bukser
- Åbne sår eller sår på ekstremiteten
- Forudgående amputation
- Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædisk kirurgi, kardiovaskulær hændelse eller koronar revaskularisering i de foregående tre måneder
- Planlagt revaskularisering eller større operation i løbet af de næste seks måneder
- Planlægger at ændre medicinsk behandling i løbet af undersøgelsen
- Aktiv behandling af kræft
- Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ved MDRD eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel).
- HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sygdom.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.
- Ude af stand til at gå på løbebåndet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne var klædt i vandcirkulerende bukser, der er forbundet til en pumpe.
Vand ved 91,4 grader F blev cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter dagligt i 8 uger.
|
Termoneutralt vand vil blive cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser for at opretholde hudtemperaturen på basisniveauer dagligt i 90 minutter i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Varmeterapi
Deltagerne var klædt i vandcirkulerende bukser, der er forbundet til en pumpe.
Vand ved 110 grader F vil blive cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter dagligt i 8 uger.
|
Vand ved 110 grader F vil blive cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser dagligt i 90 minutter i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i 6-minutters gåafstand fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i løbebåndets maksimale gangtid
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i løbebåndets maksimale gangtid fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
8 uger
|
|
Ændring i Peak kalveblodgennemstrømning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i maksimal kalveblodgennemstrømning under reaktiv hyperæmi fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
8 uger
|
|
Ændring i benets kutane vaskulære konduktans
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kutan vaskulær konduktans fra baseline til 8-ugers opfølgning
|
8 uger
|
|
Ændring i den vaskulære livskvalitetsspørgeskema-6-score
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Vascular Quality of Life Questionnaire-6 score fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Den samlede VASCUQOL-score er den gennemsnitlige score for besvarede spørgsmål og varierer fra 1 (dårligste QOL) til 7 (bedste QOL)
|
8 uger
|
|
Ændring i Short Form 36 Physical Functioning Score
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i den fysiske funktionsunderskala score fra baseline til 8-ugers opfølgning.
Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Motaganahalli, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801755556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .