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消化器系がん患者における周術期の栄養状態と手術結果との関連性

2021年9月1日 更新者:Mahidol University

栄養失調はがん患者によく見られる問題です。 それは患者の予後と生活の質に悪影響を及ぼします。 消化器疾患の患者では、嚥下障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、消化吸収障害などによる不十分な食事によっても引き起こされます。

さらに、以前の腫瘍治療(手術、化学療法、放射線療法)の影響は、入院期間の延長、術後の合併症の増加、生存率の低下と関連しています1-4。 したがって、周術期の栄養失調を検出するために栄養状態を適切に評価することで、適切な栄養療法が可能になり、生存率が向上する可能性があります5。

しかし、生存率を延長する重要な要素は、術前の栄養状態が術後の栄養結果に影響を与えるため、良好であることです。 この研究の目的は、術前および術後の栄養状態と手術結果との関連性を相関させることです。

Nutrition Alert Form (NAF) は、栄養状態を判断するための臨床ツールです。 NAF は主観的全体評価 (SGA)6 を改良したもので、使いやすく、臨床検査や身体検査に基づく栄養学の専門知識は必要ありません。 したがって、NAF はタイの入院患者の栄養失調のスクリーニングに広く使用されており、栄養状態を NAF-A (正常~軽度の栄養失調)、NAF-B (中等度の栄養失調)、NAF-C (重度の栄養失調) の 3 つのグループに分類できます。栄養失調)

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な質問

- 消化器がん患者の術前栄養状態と術後栄養状態にはどのような関係があるのでしょうか?

二次的な質問

- 術前および術後の栄養失調と術後の合併症との関係は何ですか?

目的 :

この研究の目的は、術前および術後の栄養状態と術後の合併症および手術結果との関連性を研究することです。 この研究の結果は、将来の栄養実践に影響を与え、手術を控えた消化器がん患者の異なる行動を促す可能性がある。

サンプルサイズは n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2 で計算されます。

比率 (p) = 0.80、誤差 (d) = 0.064 アルファ (α) = 0.05、Z(0.975) = 1.959964 検出力 = 0.80 サンプル サイズ (n) = 178 脱落者 10 % を含む = 196 人の患者

忍耐:

予定手術を受けた消化器がん患者(食道がん、胃がん、結腸がん、直腸がん)196名を対象。 すべての患者は、2018年11月20日からラマティボディ病院およびブリラム病院の外科で、手術前と手術後(1か月と3か月)にNAFによる栄養評価を受けました。 書類が不完全な患者はこの研究から除外されました。

データ収集とデータ分析:

  • NAFによる術前の栄養状態の評価
  • NAFによる術後1か月および3か月の栄養状態の評価
  • すべての術後合併症は、Clvin-Dindo 分類 8 に従って収集されました。
  • TNM 病期分類およびその他の病理学的パラメーターに従って、すべての症例がこの研究に含まれました。
  • がんの種類 - 腫瘍のグレード
  • リンパ節転移 - 腫瘍の深さ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bankok
      • Bangkok、Bankok、タイ、10400
        • Chairat Supsamutchai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画手術を受けた消化器がん患者(食道がん、胃がん、結腸がん、直腸がん)。

説明

包含基準:

  • すべての患者 消化器がん
  • 待機的手術

除外基準:

  • 手術前の腫瘍治療情報の欠如
  • 再発がんまたは複数のがん疾患の病歴がない
  • 手術中に腹膜癌腫症と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:1ヶ月
合併症は Clavin-Dindo 分類に従って収集されました
1ヶ月
術後の合併症
時間枠:3ヶ月
合併症は Clavin-Dindo 分類に従って収集されました
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の栄養状態
時間枠:1ヶ月
Nutrition Alert Form (NAF) による手術中の栄養状態の評価
1ヶ月
手術中の栄養状態
時間枠:3ヶ月
Nutrition Alert Form (NAF) による手術時の栄養評価
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1ヶ月
入院期間
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chairat Supsamutchai, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/526

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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