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Association entre l'état nutritionnel périopératoire et les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer du système digestif

1 septembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

La malnutrition est un problème courant chez les patients atteints de cancer. Elle influence négativement le pronostic et la qualité de vie des patients. Chez les patients gastro-intestinaux, elle est également causée par un apport alimentaire insuffisant dû à une dysphagie, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une digestion et une absorption altérées.

De plus, l'influence d'un traitement oncologique antérieur (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) a été associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à davantage de complications postopératoires et à un faible taux de survie1-4. Ainsi, l'évaluation appropriée de l'état nutritionnel pour détecter la malnutrition périopératoire peut permettre une thérapie nutritionnelle appropriée et améliorer la survie5.

Cependant, le facteur important qui prolonge le taux de survie est un bon état nutritionnel préopératoire car il affecte les résultats nutritionnels postopératoires. L'objectif de cette étude est de corréler l'association entre l'état nutritionnel pré et postopératoire et les résultats chirurgicaux.

Le formulaire d'alerte nutritionnelle (NAF) est un outil clinique permettant de déterminer l'état nutritionnel. Le NAF a été modifié à partir de l'évaluation globale subjective (SGA)6, et il est facile à utiliser et ne nécessite pas d'expertise nutritionnelle basée sur un examen de laboratoire et physique. Par conséquent, le NAF a été largement utilisé pour le dépistage de la malnutrition chez les patients thaïlandais hospitalisés et il peut classer l'état nutritionnel en trois groupes : NAF-A (Normal-Mild malnutrition), NAF-B (Moderate malnutrition), NAF-C (Severe malnutrition)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Questions principales

- Quelle est la relation entre l'état nutritionnel préopératoire et l'état nutritionnel postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ?

Questions secondaires

- Quelle est la relation entre la dénutrition aux stades préopératoire et postopératoire, par rapport aux complications postopératoires ?

OBJECTIF :

L'objectif de cette étude est d'étudier l'association entre l'état nutritionnel pré et postopératoire par rapport aux complications postopératoires et au résultat chirurgical. Les résultats de cette étude pourraient affecter les futures pratiques nutritionnelles et encourager différents comportements chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui se préparent à subir une intervention chirurgicale.

La taille de l'échantillon est calculée par n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2

Proportion (p) = 0,80, Erreur (d) = 0,064 Alpha (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Puissance = 0,80 Taille de l'échantillon (n) = 178 Inclure les abandons 10 % = 196 patients

Les patients:

Pour 196 patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (cancer de l'œsophage, de l'estomac, du côlon et du rectum), qui ont subi une intervention chirurgicale programmée. Chaque patient a subi une évaluation nutritionnelle par NAF avant la chirurgie et (1 et 3 mois) après la chirurgie au service de chirurgie de l'hôpital de Ramathibodi et de l'hôpital de Buriram à partir du 20 novembre 2018. Les patients avec des documents incomplets ont été exclus de cette étude.

COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES :

  • Évaluation de l'état nutritionnel préopératoire par NAF
  • Etat nutritionnel post-opératoire à 1 mois et 3 mois évalué par NAF
  • Toutes les complications postopératoires ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo8
  • Tous les cas ont été inclus dans cette étude, suivant la stadification TNM et d'autres paramètres pathologiques :
  • Type de cancer - Classement des tumeurs
  • Métastases ganglionnaires - Profondeur de la tumeur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (cancer de l'œsophage, de l'estomac, du côlon et du rectum), qui ont subi une intervention chirurgicale programmée.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de cancer gastro-intestinal
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Manque d'informations sur le traitement oncologique avant la chirurgie
  • Aucun antécédent de cancer récurrent ou plus d'une maladie cancéreuse
  • Patients ayant reçu un diagnostic de carcinomatose péritonéale pendant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 1 mois
Les complications ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo
1 mois
complications postopératoires
Délai: 3 mois
Les complications ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état nutritionnel opératoire
Délai: 1 mois
état nutritionnel opératoire évalué par le formulaire d'alerte nutritionnelle (NAF)
1 mois
état nutritionnel opératoire
Délai: 3 mois
évaluation nutritionnelle opératoire par Formulaire d'Alerte Nutritionnelle (NAF)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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