- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03763526
Association entre l'état nutritionnel périopératoire et les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer du système digestif
La malnutrition est un problème courant chez les patients atteints de cancer. Elle influence négativement le pronostic et la qualité de vie des patients. Chez les patients gastro-intestinaux, elle est également causée par un apport alimentaire insuffisant dû à une dysphagie, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une digestion et une absorption altérées.
De plus, l'influence d'un traitement oncologique antérieur (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) a été associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à davantage de complications postopératoires et à un faible taux de survie1-4. Ainsi, l'évaluation appropriée de l'état nutritionnel pour détecter la malnutrition périopératoire peut permettre une thérapie nutritionnelle appropriée et améliorer la survie5.
Cependant, le facteur important qui prolonge le taux de survie est un bon état nutritionnel préopératoire car il affecte les résultats nutritionnels postopératoires. L'objectif de cette étude est de corréler l'association entre l'état nutritionnel pré et postopératoire et les résultats chirurgicaux.
Le formulaire d'alerte nutritionnelle (NAF) est un outil clinique permettant de déterminer l'état nutritionnel. Le NAF a été modifié à partir de l'évaluation globale subjective (SGA)6, et il est facile à utiliser et ne nécessite pas d'expertise nutritionnelle basée sur un examen de laboratoire et physique. Par conséquent, le NAF a été largement utilisé pour le dépistage de la malnutrition chez les patients thaïlandais hospitalisés et il peut classer l'état nutritionnel en trois groupes : NAF-A (Normal-Mild malnutrition), NAF-B (Moderate malnutrition), NAF-C (Severe malnutrition)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Questions principales
- Quelle est la relation entre l'état nutritionnel préopératoire et l'état nutritionnel postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ?
Questions secondaires
- Quelle est la relation entre la dénutrition aux stades préopératoire et postopératoire, par rapport aux complications postopératoires ?
OBJECTIF :
L'objectif de cette étude est d'étudier l'association entre l'état nutritionnel pré et postopératoire par rapport aux complications postopératoires et au résultat chirurgical. Les résultats de cette étude pourraient affecter les futures pratiques nutritionnelles et encourager différents comportements chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui se préparent à subir une intervention chirurgicale.
La taille de l'échantillon est calculée par n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2
Proportion (p) = 0,80, Erreur (d) = 0,064 Alpha (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Puissance = 0,80 Taille de l'échantillon (n) = 178 Inclure les abandons 10 % = 196 patients
Les patients:
Pour 196 patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (cancer de l'œsophage, de l'estomac, du côlon et du rectum), qui ont subi une intervention chirurgicale programmée. Chaque patient a subi une évaluation nutritionnelle par NAF avant la chirurgie et (1 et 3 mois) après la chirurgie au service de chirurgie de l'hôpital de Ramathibodi et de l'hôpital de Buriram à partir du 20 novembre 2018. Les patients avec des documents incomplets ont été exclus de cette étude.
COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES :
- Évaluation de l'état nutritionnel préopératoire par NAF
- Etat nutritionnel post-opératoire à 1 mois et 3 mois évalué par NAF
- Toutes les complications postopératoires ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo8
- Tous les cas ont été inclus dans cette étude, suivant la stadification TNM et d'autres paramètres pathologiques :
- Type de cancer - Classement des tumeurs
- Métastases ganglionnaires - Profondeur de la tumeur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaïlande, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de cancer gastro-intestinal
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Manque d'informations sur le traitement oncologique avant la chirurgie
- Aucun antécédent de cancer récurrent ou plus d'une maladie cancéreuse
- Patients ayant reçu un diagnostic de carcinomatose péritonéale pendant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications postopératoires
Délai: 1 mois
|
Les complications ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo
|
1 mois
|
complications postopératoires
Délai: 3 mois
|
Les complications ont été recueillies selon la classification de Clavin-Dindo
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
état nutritionnel opératoire
Délai: 1 mois
|
état nutritionnel opératoire évalué par le formulaire d'alerte nutritionnelle (NAF)
|
1 mois
|
état nutritionnel opératoire
Délai: 3 mois
|
évaluation nutritionnelle opératoire par Formulaire d'Alerte Nutritionnelle (NAF)
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/526
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du système digestif
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutementCancers du système digestifChine
-
Centre Antoine LacassagneRecrutement
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Actif, ne recrute pasCancer du système digestifChine
-
Peking UniversityRecrutementTumeur solide maligne avancée du système digestifChine
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesComplété
-
The Guthrie ClinicRetiréC.Procédure chirurgicale ; Système digestifÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplétéCancer digestifFrance
-
University Hospital FreiburgComplétéMaladies du système digestif [C06] | Tumeurs du système digestif [C04.588.274]Allemagne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFederation of Research in Surgery (FRENCH); Société Francophone d'Onco-Gériatrie et autres collaborateursPas encore de recrutementCancer digestifFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiré