Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen peri-operatieve voedingsstatus en chirurgische uitkomst bij patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel

1 september 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Ondervoeding is een veelvoorkomend probleem bij kankerpatiënten. Het heeft een negatieve invloed op de prognose en kwaliteit van leven van patiënten. Bij gastro-intestinale patiënten wordt het ook veroorzaakt door onvoldoende voedselinname als gevolg van dysfagie, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verminderde spijsvertering en absorptie.

Bovendien is de invloed van eerdere oncologische behandelingen (chirurgie, chemotherapie en radiotherapie) in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, meer postoperatieve complicaties en een lage overlevingskans1-4. Dus de juiste beoordeling van de voedingsstatus om peri-operatieve ondervoeding op te sporen, kan geschikte voedingstherapie mogelijk maken en de overleving verbeteren5.

De belangrijkste factor die de overlevingskans verlengt, is echter een goede preoperatieve voedingsstatus, omdat dit de postoperatieve voedingsuitkomst beïnvloedt. Het doel van deze studie is om de associatie tussen pre- en postoperatieve voedingsstatus en chirurgische uitkomsten te correleren.

Het Nutrition Alert Form (NAF) is een klinisch hulpmiddel om de voedingsstatus te bepalen. De NAF is een gewijzigde versie van Subjective Global Assessment (SGA)6, is gemakkelijk te gebruiken en vereist geen voedingsexpertise op basis van laboratorium- en lichamelijk onderzoek. Daarom is de NAF uitgebreid gebruikt voor het screenen van ondervoeding bij Thaise ziekenhuispatiënten en kan de voedingsstatus in drie groepen worden ingedeeld: NAF-A (normale-milde ondervoeding), NAF-B (matige ondervoeding), NAF-C (ernstige ondervoeding)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire vragen

- Wat is de relatie tussen de preoperatieve voedingstoestand en de postoperatieve voedingstoestand bij gastro-intestinale kankerpatiënten?

Secundaire vragen

- Wat is de relatie tussen ondervoeding tijdens preoperatieve en postoperatieve stadia, vergeleken met postoperatieve complicaties?

OBJECTIEF :

Het doel van deze studie is om de associatie tussen pre- en postoperatieve voedingsstatus in vergelijking met postoperatieve complicaties en chirurgische uitkomst te bestuderen. De resultaten van deze studie kunnen van invloed zijn op toekomstige voedingspraktijken en ander gedrag aanmoedigen bij patiënten met gastro-intestinale kanker die zich voorbereiden op een operatie.

Steekproefomvang wordt berekend door n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2

Aandeel (p) = 0,80, fout (d) = 0,064 alfa (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Power = 0,80 Steekproefomvang (n) = 178 Inclusief uitval 10 % = 196 patiënten

Patiënten:

Voor 196 patiënten met gastro-intestinale kanker (slokdarm-, maag-, colon- en endeldarmkanker), die een geplande operatie ondergingen. Elke patiënt onderging vanaf 20 november 2018 een voedingsbeoordeling door NAF vóór de operatie en (1 en 3 maanden) na de operatie op de afdeling Chirurgie, het Ramathibodi-ziekenhuis en het Buriram-ziekenhuis. Patiënten met onvolledige documenten werden uitgesloten van deze studie.

GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE:

  • Preoperatieve voedingsstatusbeoordeling door NAF
  • Postoperatieve voedingsstatus na 1 maand en 3 maanden te beoordelen door NAF
  • Alle postoperatieve complicaties werden verzameld volgens de Clavin-Dindo-classificatie8
  • Alle gevallen werden in deze studie opgenomen, volgens TNM-stadiëring en andere pathologische parameters:
  • Kankertype - Tumorclassificatie
  • Lymfekliermetastasen - Tumordiepte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gastro-intestinale kankerpatiënten (slokdarm-, maag-, colon- en endeldarmkanker), die een geplande operatie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten GI kanker
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan oncologische behandelingsinformatie vóór de operatie
  • Geen voorgeschiedenis van terugkerende kanker of meer dan één kankerziekte
  • Patiënten bij wie tijdens de operatie Carcinomatosis peritonei is vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
De complicaties werden verzameld volgens de Clavin-Dindo-classificatie
1 maand
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
De complicaties werden verzameld volgens de Clavin-Dindo-classificatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
operatieve beoordeling van de voedingsstatus door Nutrition Alert Form (NAF)
1 maand
operatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
operatieve voedingsbeoordeling door Nutrition Alert Form (NAF)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren