Sammenheng mellom perioperativ ernæringsstatus og kirurgisk resultat hos kreftpasienter i fordøyelsessystemet
Underernæring er et vanlig problem hos kreftpasienter. Det påvirker pasientenes prognose og livskvalitet negativt. Hos gastrointestinale pasienter er det også forårsaket av utilstrekkelig matinntak på grunn av dysfagi, mangel på matlyst, kvalme, oppkast, nedsatt fordøyelse og absorpsjon.
Videre har påvirkning av tidligere onkologisk behandling (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling) vært assosiert med forlenget sykehusopphold, flere postoperative komplikasjoner og lavt overlevelsesutfall1-4. Så, riktig vurdering av ernæringsstatus for å oppdage perioperativ underernæring kan tillate passende ernæringsterapi og forbedre overlevelse5.
Imidlertid er den viktige faktoren som forlenger overlevelsesraten god preoperativ ernæringsstatus fordi det påvirker det postoperative ernæringsresultatet. Målet med denne studien er å korrelere sammenhengen mellom pre- og postoperativ ernæringsstatus og kirurgiske utfall.
Nutrition Alert Form (NAF) er et klinisk verktøy for å bestemme ernæringsstatus. NAF ble modifisert fra Subjective Global Assessment (SGA)6, og den er enkel å bruke og krever ikke ernæringsekspertise basert på laboratorie- og fysisk undersøkelse. Derfor har NAF blitt brukt mye for screening av underernæring hos innlagte thailandske pasienter, og den kan klassifisere ernæringsstatusen i tre grupper: NAF-A (normal-mild underernæring), NAF-B (moderat underernæring), NAF-C (alvorlig underernæring)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære spørsmål
- Hva er forholdet mellom preoperativ ernæringsstatus og postoperativ ernæringsstatus hos pasienter med mage-tarmkreft?
Sekundære spørsmål
- Hva er sammenhengen mellom underernæring i preoperative og postoperative stadier, sammenlignet med postoperative komplikasjoner?
MÅL :
Målet med denne studien er å studere sammenhengen mellom pre- og postoperativ ernæringsstatus sammenlignet med postoperative komplikasjoner og kirurgisk utfall. Resultatene av denne studien kan påvirke fremtidig ernæringspraksis og oppmuntre til ulik oppførsel hos pasienter med mage-tarmkreft som forbereder seg på å gjennomgå kirurgi.
Prøvestørrelsen beregnes ved n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2
Andel (p) = 0,80, Feil (d) = 0,064 Alfa (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Effekt = 0,80 Prøvestørrelse (n) = 178 Inkluder frafall 10 % = 196 pasienter
Pasienter:
For 196 gastrointestinale kreftpasienter (øsofagus-, mage-, tykktarms- og endetarmskreft), som gjennomgikk planlagt operasjon. Hver pasient gjennomgikk ernæringsvurdering av NAF før operasjon og (1 og 3 måneder) etter operasjon ved kirurgisk avdeling, Ramathibodi sykehus og Buriram sykehus fra 20. november 2018. Pasienter med ufullstendige dokumenter ble ekskludert fra denne studien.
DATAINNSAMLING OG DATAANALYSE:
- Preoperativ ernæringsstatus vurderes av NAF
- Postoperativ ernæringsstatus ved 1 måned og 3 måneder vurderes av NAF
- Alle postoperative komplikasjoner ble samlet i henhold til Clavin-Dindo Classification8
- Alle tilfeller ble inkludert i denne studien, etter TNM-stadieinndeling og andre patologiske parametere:
- Krefttype - Tumorgradering
- Lymfeknutemetastase - Tumordybde
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter GI-kreft
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på onkologisk behandlingsinformasjon før operasjon
- Ingen historie med tilbakevendende kreft eller mer enn én kreftsykdom
- Pasienter som har blitt diagnostisert med Carcinomatosis peritonei under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonen ble samlet i henhold til Clavin-Dindo-klassifiseringen
|
1 måned
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjonen ble samlet i henhold til Clavin-Dindo-klassifiseringen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
operativ ernæringsstatus vurderes ved hjelp av Nutrition Alert Form (NAF)
|
1 måned
|
|
operativ ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
operativ ernæringsvurdering med Nutrition Alert Form (NAF)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .