Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stanem odżywienia w okresie okołooperacyjnym a wynikiem leczenia chirurgicznego u pacjentów z rakiem układu pokarmowego

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Niedożywienie jest częstym problemem pacjentów z rakiem. Wpływa to niekorzystnie na rokowanie i jakość życia chorych. U pacjentów z przewodem pokarmowym jest to również spowodowane niedostatecznym przyjmowaniem pokarmu z powodu dysfagii, braku apetytu, nudności, wymiotów, zaburzeń trawienia i wchłaniania.

Ponadto wpływ wcześniejszego leczenia onkologicznego (chirurgia, chemioterapia i radioterapia) był związany z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą liczbą powikłań pooperacyjnych i niskimi wynikami przeżycia1-4. Tak więc właściwa ocena stanu odżywienia w celu wykrycia niedożywienia w okresie okołooperacyjnym może pozwolić na odpowiednią terapię żywieniową i poprawić przeżywalność5.

Jednak ważnym czynnikiem przedłużającym przeżywalność jest dobry stan odżywienia przedoperacyjnego, ponieważ ma on wpływ na wynik żywienia pooperacyjnego. Celem tego badania jest skorelowanie związku między stanem odżywienia przed i po operacji a wynikami chirurgicznymi.

Formularz ostrzeżenia o odżywianiu (NAF) jest narzędziem klinicznym służącym do określania stanu odżywienia. NAF została zmodyfikowana z subiektywnej globalnej oceny (SGA)6 i jest łatwa w użyciu i nie wymaga specjalistycznej wiedzy żywieniowej opartej na badaniu laboratoryjnym i fizycznym. Dlatego NAF był szeroko stosowany do badań przesiewowych niedożywienia u hospitalizowanych pacjentów z Tajlandii i może klasyfikować stan odżywienia na trzy grupy: NAF-A (niedożywienie normalne/łagodne), NAF-B (niedożywienie umiarkowane), NAF-C (niedożywienie ciężkie). niedożywienie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podstawowe pytania

- Jaki jest związek między stanem odżywienia przedoperacyjnego a stanem odżywienia pooperacyjnego u chorych na raka przewodu pokarmowego?

Pytania drugorzędne

- Jaki jest związek między niedożywieniem w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi?

CEL :

Celem tego badania jest zbadanie związku między stanem odżywienia przed i po operacji w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi i wynikami chirurgicznymi. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe praktyki żywieniowe i zachęcać do różnych zachowań u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy przygotowują się do operacji.

Liczebność próby oblicza się ze wzoru n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2

Proporcja (p) = 0,80, Błąd (d) = 0,064 Alfa (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Moc = 0,80 Wielkość próby (n) = 178 Uwzględnij odpady 10 % = 196 pacjentów

Pacjenci:

Dla 196 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (rak przełyku, żołądka, okrężnicy i odbytnicy), którzy przeszli planową operację. Każdy pacjent został poddany ocenie żywieniowej przez NAF przed operacją oraz (1 i 3 miesiące) po operacji w Klinice Chirurgii Szpitala Ramathibodi i Szpitala Buriram od 20 listopada 2018 r. Pacjenci z niekompletnymi dokumentami zostali wykluczeni z tego badania.

GROMADZENIE I ANALIZA DANYCH:

  • Przedoperacyjna ocena stanu odżywienia metodą NAF
  • Stan odżywienia po operacji po 1 miesiącu i 3 miesiącach oceniany za pomocą NAF
  • Wszystkie powikłania pooperacyjne zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo8
  • Wszystkie przypadki zostały włączone do tego badania, po ocenie stopnia zaawansowania TNM i innych parametrach patologicznych:
  • Typ raka — klasyfikacja guza
  • Przerzuty do węzłów chłonnych — głębokość guza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na nowotwory przewodu pokarmowego (rak przełyku, żołądka, okrężnicy i odbytnicy), którzy przeszli planową operację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Brak informacji o leczeniu onkologicznym przed operacją
  • Brak historii nawracającego raka lub więcej niż jednej choroby nowotworowej
  • Pacjenci, u których podczas operacji zdiagnozowano raka otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo
1 miesiąc
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan odżywienia operacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena operacyjnego stanu odżywienia za pomocą formularza ostrzegania o żywieniu (NAF)
1 miesiąc
stan odżywienia operacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
operacyjna ocena odżywiania za pomocą formularza ostrzegania o żywieniu (NAF)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj