- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763526
Związek między stanem odżywienia w okresie okołooperacyjnym a wynikiem leczenia chirurgicznego u pacjentów z rakiem układu pokarmowego
Niedożywienie jest częstym problemem pacjentów z rakiem. Wpływa to niekorzystnie na rokowanie i jakość życia chorych. U pacjentów z przewodem pokarmowym jest to również spowodowane niedostatecznym przyjmowaniem pokarmu z powodu dysfagii, braku apetytu, nudności, wymiotów, zaburzeń trawienia i wchłaniania.
Ponadto wpływ wcześniejszego leczenia onkologicznego (chirurgia, chemioterapia i radioterapia) był związany z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą liczbą powikłań pooperacyjnych i niskimi wynikami przeżycia1-4. Tak więc właściwa ocena stanu odżywienia w celu wykrycia niedożywienia w okresie okołooperacyjnym może pozwolić na odpowiednią terapię żywieniową i poprawić przeżywalność5.
Jednak ważnym czynnikiem przedłużającym przeżywalność jest dobry stan odżywienia przedoperacyjnego, ponieważ ma on wpływ na wynik żywienia pooperacyjnego. Celem tego badania jest skorelowanie związku między stanem odżywienia przed i po operacji a wynikami chirurgicznymi.
Formularz ostrzeżenia o odżywianiu (NAF) jest narzędziem klinicznym służącym do określania stanu odżywienia. NAF została zmodyfikowana z subiektywnej globalnej oceny (SGA)6 i jest łatwa w użyciu i nie wymaga specjalistycznej wiedzy żywieniowej opartej na badaniu laboratoryjnym i fizycznym. Dlatego NAF był szeroko stosowany do badań przesiewowych niedożywienia u hospitalizowanych pacjentów z Tajlandii i może klasyfikować stan odżywienia na trzy grupy: NAF-A (niedożywienie normalne/łagodne), NAF-B (niedożywienie umiarkowane), NAF-C (niedożywienie ciężkie). niedożywienie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe pytania
- Jaki jest związek między stanem odżywienia przedoperacyjnego a stanem odżywienia pooperacyjnego u chorych na raka przewodu pokarmowego?
Pytania drugorzędne
- Jaki jest związek między niedożywieniem w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi?
CEL :
Celem tego badania jest zbadanie związku między stanem odżywienia przed i po operacji w porównaniu z powikłaniami pooperacyjnymi i wynikami chirurgicznymi. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe praktyki żywieniowe i zachęcać do różnych zachowań u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy przygotowują się do operacji.
Liczebność próby oblicza się ze wzoru n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2
Proporcja (p) = 0,80, Błąd (d) = 0,064 Alfa (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Moc = 0,80 Wielkość próby (n) = 178 Uwzględnij odpady 10 % = 196 pacjentów
Pacjenci:
Dla 196 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (rak przełyku, żołądka, okrężnicy i odbytnicy), którzy przeszli planową operację. Każdy pacjent został poddany ocenie żywieniowej przez NAF przed operacją oraz (1 i 3 miesiące) po operacji w Klinice Chirurgii Szpitala Ramathibodi i Szpitala Buriram od 20 listopada 2018 r. Pacjenci z niekompletnymi dokumentami zostali wykluczeni z tego badania.
GROMADZENIE I ANALIZA DANYCH:
- Przedoperacyjna ocena stanu odżywienia metodą NAF
- Stan odżywienia po operacji po 1 miesiącu i 3 miesiącach oceniany za pomocą NAF
- Wszystkie powikłania pooperacyjne zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo8
- Wszystkie przypadki zostały włączone do tego badania, po ocenie stopnia zaawansowania TNM i innych parametrach patologicznych:
- Typ raka — klasyfikacja guza
- Przerzuty do węzłów chłonnych — głębokość guza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o leczeniu onkologicznym przed operacją
- Brak historii nawracającego raka lub więcej niż jednej choroby nowotworowej
- Pacjenci, u których podczas operacji zdiagnozowano raka otrzewnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo
|
1 miesiąc
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania zebrano zgodnie z klasyfikacją Clavina-Dindo
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia operacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena operacyjnego stanu odżywienia za pomocą formularza ostrzegania o żywieniu (NAF)
|
1 miesiąc
|
|
stan odżywienia operacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
operacyjna ocena odżywiania za pomocą formularza ostrzegania o żywieniu (NAF)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .