Asociace mezi perioperačním nutričním stavem a chirurgickým výsledkem u pacientů s rakovinou trávicího systému
Podvýživa je častým problémem pacientů s rakovinou. Negativně ovlivňuje prognózu pacientů a kvalitu života. U gastrointestinálních pacientů je také způsobena nedostatečným příjmem potravy v důsledku dysfagie, nechutenství, nevolnosti, zvracení, zhoršeného trávení a vstřebávání.
Navíc vliv předchozí onkologické léčby (chirurgie, chemoterapie a radioterapie) byl spojen s prodlouženou hospitalizací, větším počtem pooperačních komplikací a nízkým přežitím1-4. Správné posouzení nutričního stavu k detekci peroperační malnutrice tedy může umožnit vhodnou nutriční terapii a zlepšit přežití5.
Důležitým faktorem, který prodlužuje přežití, je však dobrý stav předoperační výživy, protože ovlivňuje výsledek pooperační výživy. Cílem této studie je korelovat souvislost mezi předoperačním a pooperačním stavem výživy a chirurgickými výsledky.
Nutrition Alert Form (NAF) je klinický nástroj pro stanovení nutričního stavu. NAF byl upraven ze Subjective Global Assessment (SGA)6 a je snadno použitelný a nevyžaduje nutriční expertízu založenou na laboratorním a fyzikálním vyšetření. Proto se NAF široce používá pro screening podvýživy u hospitalizovaných thajských pacientů a může klasifikovat nutriční stav do tří skupin: NAF-A (normální-mírná malnutrice), NAF-B (střední podvýživa), NAF-C (závažná podvýživa)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární otázky
- Jaký je vztah mezi stavem předoperační výživy a stavem pooperační výživy u pacientů s rakovinou trávicího traktu?
Sekundární otázky
- Jaký je vztah mezi malnutricí v předoperačním a pooperačním stadiu ve srovnání s pooperačními komplikacemi?
CÍL:
Cílem této studie je studovat souvislost mezi předoperačním a pooperačním nutričním stavem ve srovnání s pooperačními komplikacemi a chirurgickým výsledkem. Výsledky této studie mohou ovlivnit budoucí výživové praktiky a povzbudit odlišné chování u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří se připravují na operaci.
Velikost vzorku se vypočítá jako n=(z_(1-α/2)^2 p(1-p))/d^2
Podíl (p) = 0,80, chyba (d) = 0,064 Alfa (α) = 0,05, Z(0,975) = 1,959964 Síla = 0,80 Velikost vzorku (n) = 178 Zahrnout vyřazení 10 % = 196 pacientů
Pacienti:
Pro 196 pacientů s rakovinou trávicího traktu (rakovina jícnu, žaludku, tlustého střeva a konečníku), kteří podstoupili plánovanou operaci. Každý pacient podstoupil nutriční hodnocení NAF před operací a (1 a 3 měsíce) po operaci na chirurgickém oddělení nemocnice Ramathibodi a nemocnice Buriram od 20. listopadu 2018. Pacienti s neúplnými dokumenty byli z této studie vyloučeni.
SBĚR DAT A ANALÝZA DAT:
- Předoperační nutriční stav zhodnotit NAF
- Pooperační nutriční stav po 1 měsíci a 3 měsících se hodnotí pomocí NAF
- Všechny pooperační komplikace byly shromážděny podle klasifikace Clavin-Dindo8
- Všechny případy byly zahrnuty do této studie podle stagingu TNM a dalších patologických parametrů:
- Typ rakoviny - Grading nádoru
- Metastáza lymfatických uzlin - Hloubka nádoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s rakovinou GI
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informací o onkologické léčbě před operací
- Žádná anamnéza recidivující rakoviny nebo více než jednoho rakovinového onemocnění
- Pacienti, u kterých byla během operace diagnostikována Carcinomatosis peritonei
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace byly shromážděny podle klasifikace Clavin-Dindo
|
1 měsíc
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace byly shromážděny podle klasifikace Clavin-Dindo
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační stav výživy
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení operativního nutričního stavu pomocí formuláře nutričního upozornění (NAF)
|
1 měsíc
|
|
operační stav výživy
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení operativní výživy pomocí formuláře nutričního upozornění (NAF)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .