タイの成人女性における HPV ワクチンの有効性
2023年6月1日 更新者：Mahidol University
20歳以上の女性におけるHPVワクチンの有効性
- 背景: HPV 関連の子宮頸がんの負担の大部分は発展途上国にあり、HPV ワクチン接種の有効性の報告のほとんどは現在先進国からのものです。 また、現在、多くの成人女性がHPVワクチン接種も子宮頸がん検診も受けていません。 女性と医療従事者、および政策立案者が女性を子宮頸がんから最大限に保護するには、開発途上国の成人女性における現在利用可能な HPV ワクチンの有効性データが必要です。
主な研究目的:
- 20 歳でワクチン接種を受けたタイの女性を対象に、少なくとも 5 年間のワクチン接種後の HPV 16 型または 18 型に起因する子宮頸部異形成 (低悪性度扁平上皮内病変またはそれ以上; LSIL+) の減少における 2 価および 4 価 HPV ワクチンの有効性を判断すること。 HPVワクチンを少なくとも1回接種した45歳
二次研究の目的:
- HPV 16 または 18 の有病率の減少における現在利用可能な 2 価および 4 価 HPV ワクチンの有効性を測定する
- 異常なパップスメア検査の結果 (ASC-US+) の減少における HPV ワクチンの有効性を測定する
- 予防接種の回数に応じて HPV ワクチンの有効性を比較する
- このコホートにおけるHPV 16または18関連の子宮頸部異形成の危険因子を見つけること
- ワクチン接種群および非接種群における他の高リスク型 HPV の有病率を評価する
- HPVワクチン接種の直接的および/または間接的な費用を決定する
- テストする仮説: 2 価または 4 価の HPV ワクチンによる少なくとも 1 回のワクチン接種により、少なくとも 5 年間のワクチン接種後、HPV 16/18 に起因する LSIL+ の有病率が 80% 減少します。
- 材料と方法: この研究は、レトロスペクティブ マッチド コホート研究になります。 データは、募集された参加者のパップおよび HPV テストおよび/または HPV 16/18 ジェノタイピング用のサンプルから、または既存の医療記録から収集されます。 HPV ワクチン接種を受けた 20 ～ 45 歳の女性 (ワクチン接種群) および 20 ～ 45 歳でワクチン接種を受けずにパップスミア試験を受けた女性 (対照群) が研究に含まれます。 パップスミアおよびHPV検査および/またはHPV 16/18タイピングの結果 2つのグループは、5年以上のワクチン接種またはベースラインパップスミアの後に比較されます。 -ワクチン接種後5年以上、またはベースラインのパップスミアから5年以上経過したパップスミアの結果がない人は、パップスミアおよびHPV 16/18タイピングのために提供されます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
993
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Punnee Pitisuttithum
- 電話番号：6626435599
- メール：punnee.pit@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GA YOUNG LEE
- 電話番号：66945525330
- メール：ga.young.lydia@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok、タイ、10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワクチン接種群：現在の登録時刻から少なくとも 5 年前に 20 ～ 45 歳のときに、2 価または 4 価の HPV ワクチンによる HPV ワクチン接種を少なくとも 1 回受けたタイの女性
対照群: HPV ワクチン接種を受けていないが、現在の登録時から少なくとも 5 年前に 20 ～ 45 歳のときにパップスミアの結果 (従来または液体ベース) を受けた女性
説明
包含基準
（ワクチン接種群）
- HPVワクチン接種時の20～45歳のタイ女性
- 少なくとも 5 年前に 2 価または 4 価の HPV ワクチンを 1 回以上接種した
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、パパニコロウ塗抹標本およびHPVジェノタイピングを喜んで受けます（子宮頸部細胞診およびHPVジェノタイピングの結果のために標本収集が必要な人のみ）
（対照群）
- HPVワクチン接種歴のないタイの女性
- -少なくとも5年前に20〜45歳でパップスミアの結果を受け取った
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、パパニコロウ塗抹標本およびHPVジェノタイピングを喜んで受けます（子宮頸部細胞診およびHPVジェノタイピングの結果のために標本収集が必要な人のみ）
除外基準:
- 既知の妊娠
- -子宮頸部の子宮摘出術または切除治療の歴史
- 既知の出血リスクの増加
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防接種を受けたグループ
少なくとも 5 年前に、20 ～ 45 歳のときに 2 価または 4 価 HPV ワクチンのいずれかにより、少なくとも 1 回の HPV ワクチン接種を受けたタイの女性
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20～45 歳で少なくとも 5 年前に 2 価または 4 価 HPV ワクチンを 1 回以上接種している
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対照群
2価または4価HPVワクチンによるHPVワクチン接種を受けていないが、現在の登録時から少なくとも5年前に20〜45歳でパップスミアを受けたタイの女性
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2価または4価HPVワクチンによるHPVワクチン接種を受けていないが、現在の登録時から少なくとも5年前に20～45歳の年齢でパプスメア検査を受けたタイ人女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 16 または 18 に関連する低悪性度の扁平上皮内病変またはそれ以上 (LSIL+) の発生
時間枠：プロジェクトのサンプル収集は、少なくとも 5 年前にワクチン接種を受けた参加者の 1 日 1 回です。
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非定型腺細胞、高悪性度扁平上皮内病変、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 1-3、および HPV 16 または 18 に関連する子宮頸がんを含む LSIL またはそれ以下
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プロジェクトのサンプル収集は、少なくとも 5 年前にワクチン接種を受けた参加者の 1 日 1 回です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2価および4価HPVワクチン接種の費用対効果
時間枠：直接費・間接費調査の面接は、参加者1日1回となります。
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HPVワクチン接種に伴う直接・間接費用調査インタビューとその費用対効果
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直接費・間接費調査の面接は、参加者1日1回となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV 021
- 2561.1/13 (その他の助成金/資金番号：National Vaccine Institute, Thailand)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。