Effektiviteten av HPV-vaksine hos thailandske voksne kvinner
1. juni 2023 oppdatert av: Mahidol University
Effektiviteten av HPV-vaksine blant kvinner Alder lik eller mer enn 20 år
- Bakgrunn: Størstedelen av byrden av HPV-relatert livmorhalskreft er i utviklingsland, mens de fleste effektivitetsrapportene om HPV-vaksinasjon kommer fra utviklede land. Dessuten står mange voksne kvinner for tiden uten enten HPV-vaksinasjon eller livmorhalskreftscreening. Effektivitetsdata for tilgjengelige HPV-vaksiner blant voksne kvinner i utviklingsland er nødvendig for kvinner og helsepersonell og beslutningstakere for å best mulig beskytte kvinner mot livmorhalskreft.
Primært studiemål:
- For å bestemme effektiviteten av bivalente og kvadrivalente HPV-vaksiner i reduksjon av cervikal dysplasi (lavgradig plateepitel-intraepitelial lesjon eller verre; LSIL+) som kan tilskrives HPV-type 16 eller 18 etter minst 5 års vaksinasjon blant thailandske kvinner vaksinert i en alder av 20- 45 år med minst én dose av HPV-vaksinen
Sekundære studiemål:
- Å måle effektiviteten av for tiden tilgjengelige bivalente og kvadrivalente HPV-vaksiner for å redusere forekomsten av HPV 16 eller 18
- For å måle effektiviteten til HPV-vaksiner for å redusere eventuelle unormale celleprøver (ASC-US+)
- For å sammenligne effektiviteten til HPV-vaksiner i henhold til antall immuniserte doser
- For å finne ut risikofaktor(er) for HPV 16 eller 18-relatert cervikal dysplasi i denne kohorten
- For å vurdere forekomsten av andre høyrisiko HPV-typer i vaksinerte og ikke-vaksinerte grupper
- For å bestemme direkte og/eller indirekte kostnad for HPV-vaksinasjon
- Hypotesen som skal testes: Minst én dose vaksinasjon med bi- eller kvadrivalent HPV-vaksine vil redusere prevalensen av LSIL+ som kan tilskrives HPV 16/18 med 80 % etter minst 5 års vaksinasjon.
- Materialer og metoder: Denne studien vil være en retrospektiv matchet kohortstudie. Data skal samles inn enten fra prøver for Pap- og HPV-test og/eller HPV 16/18 genotyping av de rekrutterte deltakerne, eller fra eksisterende medisinske journaler. HPV-vaksinerte kvinner i alderen 20-45 år (vaksinert gruppe) og kvinner som fikk celleprøver i alderen 20-45 år uten vaksinasjon (kontrollgruppe) vil bli inkludert i studien. Pap-utstryk og HPV-test og/eller HPV 16/18-typingresultat av 2 grupper vil bli sammenlignet etter ≥ 5 år med vaksinasjon eller baseline celleprøve. De som ikke har celleprøveresultater ≥ 5 år etter vaksinasjon eller ≥ 5 år etter celleprøven vil bli tilbudt en celleprøve og HPV 16/18-skriving
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
993
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vaksinerte gruppe: Thai kvinner som fikk minst én dose HPV-vaksinasjon, enten med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksine da de var 20-45 år gamle for minst 5 år siden fra gjeldende registreringstidspunkt
Kontrollgruppe: Kvinner som ikke mottok HPV-vaksinasjon, men fikk celleprøveresultat (konvensjonell eller væskebasert) da de var 20-45 år for minst 5 år siden fra gjeldende registreringstidspunkt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
(vaksinert gruppe)
- Thai kvinner i alderen 20-45 år på tidspunktet for HPV-vaksinasjon
- Fikk minst 1 dose bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksine for minst 5 år siden
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og motta celleprøver og HPV-genotyping (kun for de som trenger prøvetaking for cervikal cytologi og HPV-genotyping)
(kontrollgruppe)
- Thai kvinner uten tidligere HPV-vaksinasjon
- Mottok celleprøveresultat i alderen 20-45 år for minst 5 år siden
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og motta celleprøver og HPV-genotyping (kun for de som trenger prøvetaking for cervikal cytologi og HPV-genotyping)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Anamnese med hysterektomi eller eksisjonsbehandling av livmorhalsen
- Kjent økt risiko for blødning
- Ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert gruppe
Thai kvinner som fikk minst én dose HPV-vaksinasjon for minst 5 år siden, enten med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner da de var 20-45 år gamle
|
Vaksinasjon med minst én dose bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner for minst 5 år siden i alderen 20-45 år
|
|
Kontrollgruppe
Thailandske kvinner som ikke mottok HPV-vaksinasjon, verken med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksine, men som har fått celleprøver i alderen 20-45 år for minst 5 år siden fra gjeldende registreringstidspunkt
|
Thailandske kvinner som ikke mottok HPV-vaksinasjon, verken med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksine, men som har fått celleprøver i alderen 20-45 år for minst 5 år siden fra gjeldende registreringstidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lavgradig plateepitellesjon eller verre (LSIL+) assosiert med HPV 16 eller 18
Tidsramme: Prøveinnsamling i prosjektet er enkelt 1 dagstid for deltakere som fikk vaksinasjon for minst 5 år siden.
|
LSIL eller verre, inkludert atypiske kjertelceller, høygradig plateepiteliell lesjon, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1-3 og livmorhalskreft som er assosiert med enten HPV 16 eller 18
|
Prøveinnsamling i prosjektet er enkelt 1 dagstid for deltakere som fikk vaksinasjon for minst 5 år siden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av bivalent og kvadrivalent HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Intervju for direkte og indirekte kostnadsundersøkelse vil være enkelt 1 dag tid for en deltaker.
|
Direkte og indirekte kostnadsundersøkelsesintervju knyttet til HPV-vaksinasjon og dens kostnadseffektivitet
|
Intervju for direkte og indirekte kostnadsundersøkelse vil være enkelt 1 dag tid for en deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV 021
- 2561.1/13 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Vaccine Institute, Thailand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .