Eficacia de la vacuna contra el VPH en mujeres adultas tailandesas
1 de junio de 2023 actualizado por: Mahidol University
Eficacia de la vacuna contra el VPH en mujeres de edad igual o superior a 20 años
- Antecedentes: la mayor parte de la carga del cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH se encuentra en los países en desarrollo, mientras que la mayoría de los informes sobre la efectividad de la vacunación contra el VPH actualmente provienen de países desarrollados. Además, actualmente muchas mujeres adultas se quedan sin la vacuna contra el VPH ni la prueba de detección del cáncer de cuello uterino. Se necesitan datos sobre la eficacia de las vacunas contra el VPH actualmente disponibles entre las mujeres adultas en los países en desarrollo para que las mujeres, los trabajadores de la salud y los encargados de formular políticas protejan mejor a las mujeres del cáncer de cuello uterino.
Objetivo principal del estudio:
- Determinar la eficacia de las vacunas contra el VPH bivalentes y tetravalentes en la reducción de la displasia cervical (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado o peor; LSIL+) atribuible a los tipos de VPH 16 o 18 después de al menos 5 años de vacunación entre mujeres tailandesas vacunadas a los 20 años de edad. 45 años con al menos una dosis de la vacuna contra el VPH
Objetivos secundarios del estudio:
- Medir la eficacia de las vacunas contra el VPH bivalentes y tetravalentes actualmente disponibles para reducir la prevalencia del VPH 16 o 18
- Para medir la eficacia de las vacunas contra el VPH en la reducción de cualquier resultado anormal de la prueba de Papanicolaou (ASC-US+)
- Comparar la efectividad de las vacunas contra el VPH según el número de dosis inmunizadas
- Para averiguar los factores de riesgo de displasia cervical relacionada con el VPH 16 o 18 en esta cohorte
- Evaluar la prevalencia de otros tipos de VPH de alto riesgo en el grupo vacunado y no vacunado
- Determinar el costo directo y/o indirecto de la vacunación contra el VPH
- La hipótesis a probar: Al menos una dosis de vacunación con la vacuna VPH bivalente o tetravalente reducirá la prevalencia de LSIL+ atribuible al VPH 16/18 en un 80% después de al menos 5 años de vacunación.
- Materiales y Métodos: Este estudio será un estudio retrospectivo de cohortes emparejadas. Los datos deben recopilarse a partir de muestras para pruebas de Papanicolaou y VPH y/o genotipado de VPH 16/18 de los participantes reclutados, o de registros médicos existentes. Se incluirán en el estudio mujeres vacunadas contra el VPH entre los 20 y los 45 años (grupo vacunado) y mujeres que se hicieron la prueba de Papanicolaou entre los 20 y los 45 años sin vacunación (grupo de control). La prueba de Papanicolaou y la prueba de VPH y/o el resultado de la tipificación de VPH 16/18 de 2 grupos se compararán después de ≥ 5 años de vacunación o la prueba de Papanicolaou inicial. A aquellas que no tengan resultados de la prueba de Papanicolaou ≥ 5 años después de la vacunación o ≥ 5 años después de la prueba de Papanicolaou inicial, se les ofrecerá una prueba de Papanicolaou y una tipificación de VPH 16/18.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
993
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Bumrungrad International Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo vacunado: mujeres tailandesas que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el VPH, ya sea con la vacuna contra el VPH bivalente o tetravalente cuando tenían entre 20 y 45 años, hace al menos 5 años desde el momento de la inscripción actual
Grupo de control: Mujeres que no recibieron ninguna vacuna contra el VPH, pero recibieron el resultado de la prueba de Papanicolaou (convencional o de base líquida) cuando tenían entre 20 y 45 años, hace al menos 5 años desde el momento de la inscripción actual
Descripción
Criterios de inclusión
(grupo vacunado)
- Mujeres tailandesas de 20 a 45 años en el momento de la vacunación contra el VPH
- Recibió al menos 1 dosis de la vacuna contra el VPH bivalente o tetravalente hace al menos 5 años
- Dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y recibir una prueba de Papanicolaou y genotipado de VPH (solo para aquellas que necesitan la recolección de muestras para citología cervical y resultado de genotipado de VPH)
(grupo de control)
- Mujeres tailandesas sin antecedentes de vacunación contra el VPH
- Recibió el resultado de la prueba de Papanicolaou a la edad de 20 a 45 años hace al menos 5 años.
- Dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y recibir una prueba de Papanicolaou y genotipado de VPH (solo para aquellas que necesitan la recolección de muestras para citología cervical y resultado de genotipado de VPH)
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Antecedentes de histerectomía o tratamiento por escisión del cuello uterino
- Aumento conocido del riesgo de sangrado
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo vacunado
Mujeres tailandesas que recibieron al menos una dosis de vacuna contra el VPH hace al menos 5 años, ya sea con vacunas contra el VPH bivalentes o tetravalentes cuando tenían entre 20 y 45 años.
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Vacunación con al menos una dosis de vacunas VPH Bivalente o Cuadrivalente hace al menos 5 años a las edades de 20-45 años
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Grupo de control
Mujeres tailandesas que no recibieron la vacuna contra el VPH, ya sea con la vacuna contra el VPH bivalente o cuadrivalente, pero que se hicieron una prueba de Papanicolaou a la edad de 20 a 45 años hace al menos 5 años desde el momento de la inscripción actual
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Mujeres tailandesas que no recibieron la vacuna contra el VPH, ya sea con la vacuna contra el VPH bivalente o cuadrivalente, pero que se hicieron una prueba de Papanicolaou a la edad de 20 a 45 años hace al menos 5 años desde el momento de la inscripción actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de lesión intraepitelial escamosa de bajo grado o peor (LSIL+) asociada con HPV 16 o 18
Periodo de tiempo: La recolección de muestras en el proyecto es de un solo día para los participantes que recibieron la vacuna hace al menos 5 años.
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LSIL o peor, incluidas las células glandulares atípicas, la lesión intraepitelial escamosa de alto grado, la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) de grado 1-3 y el cáncer de cuello uterino asociado con el VPH 16 o 18
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La recolección de muestras en el proyecto es de un solo día para los participantes que recibieron la vacuna hace al menos 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste-efectividad de la vacunación contra el VPH bivalente y tetravalente
Periodo de tiempo: La entrevista para la encuesta de costos directos e indirectos será de un solo día para un participante.
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Entrevista de encuesta de costos directos e indirectos asociados con la vacunación contra el VPH y su costo-efectividad
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La entrevista para la encuesta de costos directos e indirectos será de un solo día para un participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- HPV 021
- 2561.1/13 (Otro número de subvención/financiamiento: National Vaccine Institute, Thailand)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .