태국 성인 여성에서 HPV 백신의 효과
2023년 6월 1일 업데이트: Mahidol University
20세 이상 여성의 HPV 백신 효과
- 배경: HPV 관련 자궁경부암 부담의 대부분은 개발도상국에 있으며 HPV 예방접종의 효과 보고서는 현재 대부분 선진국에서 나오고 있습니다. 또한 현재 많은 성인 여성이 HPV 예방접종이나 자궁경부암 검사를 받지 않고 있습니다. 개발도상국의 성인 여성에게 현재 사용 가능한 HPV 백신의 효과 데이터는 여성과 의료 종사자 및 정책 입안자가 자궁경부암으로부터 여성을 가장 잘 보호하기 위해 필요합니다.
주요 연구 목표:
- 20세에 백신을 접종한 태국 여성을 대상으로 최소 5년 접종 후 HPV 유형 16 또는 18에 기인한 자궁경부 이형성증(저등급 편평상피내 병변 또는 악화; LSIL+) 감소에 대한 2가 및 4가 HPV 백신의 효과를 확인하기 위해- 최소 1회 HPV 백신 접종으로 45년
2차 학습 목표:
- 현재 사용 가능한 2가 및 4가 HPV 백신의 HPV 16 또는 18 유병률 감소 효과 측정
- 비정상적인 세포진 검사 결과(ASC-US+) 감소에 있어 HPV 백신의 효과를 측정하기 위해
- 예방접종 횟수에 따른 HPV 백신의 효과를 비교하기 위해
- 이 코호트에서 HPV 16 또는 18 관련 자궁경부 이형성증의 위험 요인을 찾기 위해
- 백신을 접종한 그룹과 백신을 접종하지 않은 그룹에서 다른 고위험 HPV 유형의 유병률을 평가하기 위해
- HPV 백신 접종의 직간접 비용을 결정하기 위해
- 테스트할 가설: 2가 또는 4가 HPV 백신으로 최소 1회 용량의 백신 접종은 최소 5년의 백신 접종 후 HPV 16/18에 기인한 LSIL+의 유병률을 80%까지 감소시킬 것입니다.
- 재료 및 방법: 이 연구는 후향적 일치 코호트 연구입니다. 모집된 참가자의 Pap 및 HPV 테스트 및/또는 HPV 16/18 유전형 분석을 위한 샘플 또는 기존 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 20-45세에 HPV 백신을 접종한 여성(백신 접종군)과 백신을 접종하지 않은 20-45세에 Pap smear를 받은 여성(대조군)이 연구에 포함될 것입니다. Pap smear 및 HPV 검사 및/또는 2개 그룹의 HPV 16/18 타이핑 결과는 ≥ 5년의 백신 접종 또는 기본 Pap smear 후에 비교됩니다. 백신 접종 후 ≥ 5년 또는 기본 자궁 경부 세포진 검사 후 ≥ 5년 동안 Pap smear 결과가 없는 사람은 Pap smear 및 HPV 16/18 유형 검사가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
993
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, 태국, 10110
- Bumrungrad International Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예방 접종 그룹: 현재 등록 시점으로부터 최소 5년 전 20-45세에 2가 또는 4가 HPV 백신으로 최소 1회 HPV 백신 접종을 받은 태국 여성
대조군: HPV 예방접종을 받지 않았지만 현재 등록 시점으로부터 최소 5년 전 20-45세일 때 Pap smear 결과(일반 또는 액체 기반)를 받은 여성
설명
포함 기준
(백신접종군)
- HPV 백신 접종 당시 20~45세 태국 여성
- 최소 5년 전에 2가 또는 4가 HPV 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 Pap smear & HPV genotyping을 받을 의향이 있는 자(자궁경부 세포검사 및 HPV genotyping 결과를 위해 검체 채취가 필요한 사람에 한함)
(대조군)
- HPV 백신 접종력이 없는 태국 여성
- 최소 5년 전에 20-45세에 Pap smear 결과를 받은 경우
- 서면 동의서를 제공하고 Pap smear & HPV genotyping을 받을 의향이 있는 자(자궁경부 세포검사 및 HPV genotyping 결과를 위해 검체 채취가 필요한 사람에 한함)
제외 기준:
- 알려진 임신
- 자궁절제술 또는 자궁경부의 절제 치료 이력
- 알려진 출혈 위험 증가
- 서면 동의서를 제공할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종 그룹
20-45세 때 최소 5년 전에 2가 또는 4가 HPV 백신으로 최소 1회 HPV 백신 접종을 받은 태국 여성
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20~45세에 최소 5년 전에 최소 1회 2가 또는 4가 HPV 백신 접종
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대조군
2가 또는 4가 HPV 백신으로 HPV 백신 접종을 받지 않았지만 현재 등록 시점으로부터 최소 5년 전에 20-45세에 Pap smear를 받은 태국 여성
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2가 또는 4가 HPV 백신으로 HPV 백신 접종을 받지 않았지만 현재 등록 시점으로부터 최소 5년 전에 20-45세에 Pap smear를 받은 태국 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 16 또는 18과 관련된 저등급 편평 상피내 병변 또는 그 이상(LSIL+)의 발생
기간: 프로젝트의 샘플 수집은 최소 5년 전에 백신 접종을 받은 참가자를 위한 단일 1일 시간입니다.
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비정형 선세포, 고급 편평 상피내 병변, 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 등급 1-3, HPV 16 또는 18과 관련된 자궁경부암을 포함한 LSIL 또는 그 이상
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프로젝트의 샘플 수집은 최소 5년 전에 백신 접종을 받은 참가자를 위한 단일 1일 시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2가 및 4가 HPV 백신의 비용 효율성
기간: 직접 및 간접 비용 조사를 위한 면접은 참가자에 대해 단일 1일 시간이 될 것입니다.
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HPV 백신 접종 및 비용 효율성과 관련된 직접 및 간접 비용 조사 인터뷰
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직접 및 간접 비용 조사를 위한 면접은 참가자에 대해 단일 1일 시간이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV 021
- 2561.1/13 (기타 보조금/기금 번호: National Vaccine Institute, Thailand)
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