Efficacité du vaccin contre le VPH chez les femmes adultes thaïlandaises
1 juin 2023 mis à jour par: Mahidol University
Efficacité du vaccin contre le VPH chez les femmes âgées de 20 ans ou plus
- Contexte : La majorité du fardeau du cancer du col de l'utérus lié au VPH se trouve dans les pays en développement, tandis que la plupart des rapports sur l'efficacité de la vaccination contre le VPH proviennent actuellement de pays développés. En outre, de nombreuses femmes adultes se retrouvent actuellement sans vaccination contre le VPH ni dépistage du cancer du col de l'utérus. Les données sur l'efficacité des vaccins contre le VPH actuellement disponibles chez les femmes adultes dans les pays en développement sont nécessaires pour que les femmes, les professionnels de la santé et les décideurs politiques protègent au mieux les femmes contre le cancer du col de l'utérus.
Objectif principal de l'étude :
- Déterminer l'efficacité des vaccins bivalents et quadrivalents contre le VPH dans la réduction de la dysplasie cervicale (lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade ou pire ; LSIL+) attribuable aux types de VPH 16 ou 18 après au moins 5 ans de vaccination chez les femmes thaïlandaises vaccinées à l'âge de 20 - 45 ans avec au moins une dose du vaccin contre le VPH
Objectifs d'études secondaires :
- Mesurer l'efficacité des vaccins anti-VPH bivalents et quadrivalents actuellement disponibles pour réduire la prévalence du VPH 16 ou 18
- Pour mesurer l'efficacité des vaccins contre le VPH dans la réduction de tout résultat de frottis anormal (ASC-US+)
- Comparer l'efficacité des vaccins HPV selon le nombre de doses immunisées
- Pour découvrir le(s) facteur(s) de risque de dysplasie cervicale liée au VPH 16 ou 18 dans cette cohorte
- Évaluer la prévalence d'autres types de VPH à haut risque dans le groupe vacciné et non vacciné
- Pour déterminer le coût direct et/ou indirect de la vaccination contre le VPH
- L'hypothèse à tester : Au moins une dose de vaccination par le vaccin bi- ou quadrivalent HPV réduira de 80% la prévalence des LSIL+ attribuables aux HPV 16/18 après au moins 5 ans de vaccination.
- Matériels et méthodes : Cette étude sera une étude rétrospective de cohorte appariée. Les données doivent être collectées soit à partir d'échantillons pour le test Pap et HPV et/ou le génotypage HPV 16/18 des participants recrutés, soit à partir de dossiers médicaux existants. Les femmes vaccinées contre le VPH à l'âge de 20 à 45 ans (groupe vacciné) et les femmes ayant reçu un test de Pap à l'âge de 20 à 45 ans sans vaccination (groupe témoin) seront incluses dans l'étude. Le test Pap et le test HPV et/ou le résultat du typage HPV 16/18 de 2 groupes seront comparés après ≥ 5 ans de vaccination ou de test Pap de base. Ceux qui n'ont pas de résultats de test Pap ≥ 5 ans après la vaccination ou ≥ 5 ans après le test Pap de base se verront proposer un test Pap et un typage HPV 16/18
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
993
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, Thaïlande, 10110
- Bumrungrad International Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe vacciné : les femmes thaïlandaises qui ont reçu au moins une dose de vaccination contre le VPH, soit par le vaccin bivalent ou quadrivalent contre le VPH, lorsqu'elles avaient entre 20 et 45 ans il y a au moins 5 ans à compter de la date d'inscription actuelle
Groupe témoin : femmes qui n'ont reçu aucune vaccination contre le VPH, mais qui ont reçu le résultat d'un frottis de Pap (conventionnel ou à base de liquide) lorsqu'elles avaient 20 à 45 ans il y a au moins 5 ans à compter de la date d'inscription actuelle
La description
Critère d'intégration
(groupe vacciné)
- Femmes thaïlandaises âgées de 20 à 45 ans au moment de la vaccination contre le VPH
- A reçu au moins 1 dose de vaccin bivalent ou quadrivalent contre le VPH il y a au moins 5 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à recevoir un test Pap et un génotypage HPV (uniquement pour ceux qui ont besoin d'un prélèvement d'échantillons pour la cytologie cervicale et le résultat du génotypage HPV)
(groupe de contrôle)
- Femmes thaïlandaises sans antécédents de vaccination contre le VPH
- A reçu le résultat du test Pap à l'âge de 20 à 45 ans il y a au moins 5 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à recevoir un test Pap et un génotypage HPV (uniquement pour ceux qui ont besoin d'un prélèvement d'échantillons pour la cytologie cervicale et le résultat du génotypage HPV)
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Antécédents d'hystérectomie ou de traitement excisionnel du col de l'utérus
- Risque accru connu de saignement
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe vacciné
Femmes thaïlandaises qui ont reçu au moins une dose de vaccination contre le VPH il y a au moins 5 ans, soit par des vaccins bivalents ou quadrivalents contre le VPH lorsqu'elles avaient 20 à 45 ans
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Vaccination avec au moins une dose de vaccins bivalents ou quadrivalents contre le VPH il y a au moins 5 ans à l'âge de 20 à 45 ans
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Groupe de contrôle
Femmes thaïlandaises qui n'ont pas été vaccinées contre le VPH, que ce soit par un vaccin bivalent ou quadrivalent contre le VPH, mais qui ont reçu un frottis vaginal à l'âge de 20 à 45 ans il y a au moins 5 ans à compter de la date d'inscription actuelle
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Femmes thaïlandaises qui n'ont pas été vaccinées contre le VPH, que ce soit par un vaccin bivalent ou quadrivalent contre le VPH, mais qui ont reçu un frottis vaginal à l'âge de 20 à 45 ans il y a au moins 5 ans à compter de la date d'inscription actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade ou pire (LSIL+) associée au VPH 16 ou 18
Délai: La collecte d'échantillons dans le cadre du projet est d'une seule journée pour les participants qui ont été vaccinés il y a au moins 5 ans.
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LSIL ou pire, y compris les cellules glandulaires atypiques, les lésions intraépithéliales squameuses de haut grade, les néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grade 1 à 3 et le cancer du col de l'utérus associé au VPH 16 ou 18
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La collecte d'échantillons dans le cadre du projet est d'une seule journée pour les participants qui ont été vaccinés il y a au moins 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité de la vaccination anti-VPH bivalente et quadrivalente
Délai: L'interview pour l'enquête sur les coûts directs et indirects sera d'une journée pour un participant.
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Entretien d'enquête sur les coûts directs et indirects associés à la vaccination contre le VPH et son rapport coût-efficacité
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L'interview pour l'enquête sur les coûts directs et indirects sera d'une journée pour un participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV 021
- 2561.1/13 (Autre subvention/numéro de financement: National Vaccine Institute, Thailand)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .