Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HPV-vaccine hos voksne thailandske kvinder

1. juni 2023 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​HPV-vaccine blandt kvinder Alder på samme eller mere end 20 år

  • Baggrund: Størstedelen af ​​byrden af ​​HPV-relateret livmoderhalskræft er i udviklingslande, mens de fleste af effektivitetsrapporterne om HPV-vaccination i øjeblikket kommer fra udviklede lande. Også i øjeblikket står mange voksne kvinder tilbage uden hverken HPV-vaccination eller livmoderhalskræftscreening. Effektivitetsdata for aktuelt tilgængelige HPV-vacciner blandt voksne kvinder i udviklingslande er nødvendige for kvinder og sundhedspersonale og politiske beslutningstagere for bedst muligt at beskytte kvinder mod livmoderhalskræft.

  • Primært studiemål:

    - At bestemme effektiviteten af ​​bivalente og quadrivalente HPV-vacciner til reduktion af cervikal dysplasi (lavgradig pladeepitellæsion eller værre; LSIL+), der kan tilskrives HPV-type 16 eller 18 efter mindst 5 års vaccination blandt thailandske kvinder vaccineret i en alder af 20- 45 år med mindst én dosis af HPV-vaccinen

  • Sekundære studiemål:

    • At måle effektiviteten af ​​aktuelt tilgængelige bivalente og quadrivalente HPV-vacciner til at reducere forekomsten af ​​HPV 16 eller 18
    • At måle effektiviteten af ​​HPV-vacciner til at reducere ethvert unormalt Pap-smear-resultat (ASC-US+)
    • At sammenligne effektiviteten af ​​HPV-vacciner i henhold til antallet af immuniserede doser
    • For at finde ud af risikofaktor(er) for HPV 16 eller 18-relateret cervikal dysplasi i denne kohorte
    • At vurdere forekomsten af ​​andre højrisiko HPV-typer i vaccinerede og ikke-vaccinerede grupper
    • At bestemme direkte og/eller indirekte omkostninger ved HPV-vaccination
  • Hypotesen, der skal testes: Mindst én dosis vaccination med bi- eller quadrivalent HPV-vaccine vil reducere prævalensen af ​​LSIL+, der kan henføres til HPV 16/18, med 80 % efter mindst 5 års vaccination.
  • Materialer og metoder: Dette studie vil være et retrospektivt matchet kohortestudie. Data skal indsamles enten fra prøver til Pap- og HPV-test og/eller HPV 16/18-genotypebestemmelse af de rekrutterede deltagere eller fra eksisterende lægejournaler. HPV-vaccinerede kvinder i alderen 20-45 år (vaccineret gruppe) og kvinder modtog Pap-smear i alderen 20-45 år uden vaccination (kontrolgruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Pap-smear og HPV-test og/eller HPV 16/18-typebestemmelsesresultat af 2 grupper vil blive sammenlignet efter ≥ 5 års vaccination eller baseline Pap-smear. De, der ikke har celleprøve-resultater ≥ 5 år efter vaccination eller ≥ 5 år efter baseline-prøveprøven, vil blive tilbudt en celleprøve og HPV 16/18-typning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

993

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaccineret gruppe: Thailandske kvinder, der modtog mindst én dosis HPV-vaccination, enten med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccine, da de var 20-45 år gamle for mindst 5 år siden fra det nuværende tilmeldingstidspunkt

Kontrolgruppe: Kvinder, der ikke modtog nogen HPV-vaccination, men modtog Pap-smear-resultat (konventionelt eller væskebaseret), da de var 20-45 år for mindst 5 år siden fra det nuværende tilmeldingstidspunkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier

(vaccineret gruppe)

  • Thai kvinder i alderen 20-45 år på tidspunktet for HPV-vaccination
  • Modtog mindst 1 dosis bivalent eller quadrivalent HPV-vaccine for mindst 5 år siden
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og modtage Pap-smear & HPV-genotypebestemmelse (kun for dem, der har brug for prøvetagning for cervikal cytologi og HPV-genotyperesultater)

(kontrolgruppe)

  • Thai-kvinder uden tidligere HPV-vaccination
  • Modtog Pap smear resultat i deres alderen 20-45 år for mindst 5 år siden
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og modtage Pap-smear & HPV-genotypebestemmelse (kun for dem, der har brug for prøvetagning for cervikal cytologi og HPV-genotyperesultater)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Anamnese med hysterektomi eller excisional behandling af livmoderhalsen
  • Kendt øget risiko for blødning
  • Ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret gruppe
Thai kvinder, der modtog mindst én dosis HPV-vaccination for mindst 5 år siden, enten med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccine, da de var 20-45 år gamle
Biologisk: Bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner
Vaccination med mindst én dosis bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccine for mindst 5 år siden i alderen 20-45 år
Kontrolgruppe
Thailandske kvinder, der ikke modtog HPV-vaccination, enten med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccine, men som har modtaget celleprøve i deres alderen 20-45 år for mindst 5 år siden fra det nuværende tilmeldingstidspunkt
Andet: Kontrolgruppe
Thailandske kvinder, der ikke modtog HPV-vaccination, enten med bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccine, men som har modtaget celleprøve i deres alderen 20-45 år for mindst 5 år siden fra det nuværende tilmeldingstidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lavgradig pladeepitellæsion eller værre (LSIL+) forbundet med HPV 16 eller 18
Tidsramme: Prøveindsamling i projektet er enkelt 1 dags tid for deltagere, der blev vaccineret for mindst 5 år siden.
LSIL eller værre, inklusive atypiske kirtelceller, højgradig pladeepitellæsion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1-3 og livmoderhalskræft, som er forbundet med enten HPV 16 eller 18
Prøveindsamling i projektet er enkelt 1 dags tid for deltagere, der blev vaccineret for mindst 5 år siden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af bivalent og quadrivalent HPV-vaccination
Tidsramme: Interview til direkte og indirekte omkostningsundersøgelse vil være enkelt 1 dags tid for en deltager.
Direkte og indirekte omkostningsundersøgelsesinterview i forbindelse med HPV-vaccination og dens omkostningseffektivitet
Interview til direkte og indirekte omkostningsundersøgelse vil være enkelt 1 dags tid for en deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
National Cancer Institute, Thailand
Siriraj Hospital
National Vaccine Institute, Thailand
Bumrungrad International Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV 021
  • 2561.1/13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Vaccine Institute, Thailand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med Bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner