Эффективность вакцины против ВПЧ у взрослых тайских женщин
1 июня 2023 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность вакцины против ВПЧ среди женщин в возрасте 20 лет и старше
- Исходная информация: большая часть бремени рака шейки матки, связанного с ВПЧ, приходится на развивающиеся страны, в то время как большинство сообщений об эффективности вакцинации против ВПЧ в настоящее время поступают из развитых стран. Кроме того, в настоящее время многие взрослые женщины остаются без вакцинации против ВПЧ или скрининга на рак шейки матки. Данные об эффективности доступных в настоящее время вакцин против ВПЧ среди взрослых женщин в развивающихся странах необходимы женщинам, работникам здравоохранения и политикам для наилучшей защиты женщин от рака шейки матки.
Основная цель исследования:
- Определить эффективность двухвалентных и четырехвалентных вакцин против ВПЧ в снижении дисплазии шейки матки (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени тяжести или хуже; LSIL+), связанной с типами ВПЧ 16 или 18, после не менее 5 лет вакцинации среди тайских женщин, вакцинированных в возрасте 20-20 лет. 45 лет с хотя бы одной дозой вакцины против ВПЧ
Второстепенные цели исследования:
- Измерить эффективность имеющихся в настоящее время двухвалентных и четырехвалентных вакцин против ВПЧ в снижении распространенности ВПЧ 16 или 18.
- Для измерения эффективности вакцин против ВПЧ в снижении любых аномальных результатов мазка Папаниколау (ASC-US+)
- Сравнить эффективность вакцин против ВПЧ в зависимости от количества привитых доз.
- Выяснить фактор(ы) риска дисплазии шейки матки, связанной с ВПЧ 16 или 18, в этой когорте
- Оценить распространенность других типов ВПЧ высокого риска в вакцинированной и невакцинированной группе.
- Для определения прямых и/или косвенных затрат на вакцинацию против ВПЧ
- Гипотеза, подлежащая проверке: хотя бы одна доза вакцины двухвалентной или четырехвалентной вакциной против ВПЧ снизит распространенность LSIL+, связанного с ВПЧ 16/18, на 80% после как минимум 5 лет вакцинации.
- Материалы и методы. Это исследование будет ретроспективным когортным. Данные должны быть собраны либо из образцов для теста Папаниколау и ВПЧ и/или генотипирования ВПЧ 16/18 набранных участников, либо из существующих медицинских карт. В исследование будут включены женщины, вакцинированные против ВПЧ в возрасте 20-45 лет (вакцинированная группа) и женщины, получившие мазок Папаниколау в возрасте 20-45 лет без вакцинации (контрольная группа). Результаты мазка Папаниколау и теста на ВПЧ и/или типирования ВПЧ 16/18 в 2 группах будут сравниваться после ≥ 5 лет вакцинации или исходного мазка Папаниколау. Тем, у кого нет результатов мазка Папаниколау через ≥ 5 лет после вакцинации или ≥ 5 лет после исходного мазка Папаниколау, будет предложено пройти мазок Папаниколау и типирование ВПЧ 16/18.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
993
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Таиланд, 10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вакцинированная группа: тайские женщины, получившие хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ двухвалентной или четырехвалентной вакциной против ВПЧ в возрасте 20–45 лет не менее 5 лет назад с текущего времени регистрации.
Контрольная группа: женщины, которые не получали никакой вакцинации против ВПЧ, но получили результат мазка Папаниколау (обычный или жидкостный) в возрасте 20–45 лет, по крайней мере, 5 лет назад с текущего времени регистрации.
Описание
Критерии включения
(вакцинированная группа)
- Тайские женщины в возрасте 20-45 лет на момент вакцинации против ВПЧ
- Получили не менее 1 дозы двухвалентной или четырехвалентной вакцины против ВПЧ не менее 5 лет назад.
- Готов предоставить письменное информированное согласие и получить мазок Папаниколау и генотипирование ВПЧ (только для тех, кому требуется сбор образцов для цитологии шейки матки и результат генотипирования ВПЧ)
(контрольная группа)
- Тайские женщины без вакцинации против ВПЧ в анамнезе
- Получили результат мазка Папаниколау в возрасте 20-45 лет не менее 5 лет назад
- Готов предоставить письменное информированное согласие и получить мазок Папаниколау и генотипирование ВПЧ (только для тех, кому требуется сбор образцов для цитологии шейки матки и результат генотипирования ВПЧ)
Критерий исключения:
- Известная беременность
- История гистерэктомии или эксцизионного лечения шейки матки
- Известный повышенный риск кровотечения
- Не желает давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированная группа
Тайские женщины, получившие хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ не менее 5 лет назад с помощью бивалентной или четырехвалентной вакцины против ВПЧ в возрасте 20–45 лет.
|
Вакцинация по крайней мере одной дозой бивалентной или четырехвалентной вакцины против ВПЧ не менее 5 лет назад в возрасте 20-45 лет
|
|
Контрольная группа
Тайские женщины, которые не получали вакцину против ВПЧ двухвалентной или четырехвалентной вакциной против ВПЧ, но получили мазок Папаниколау в возрасте 20-45 лет не менее 5 лет назад с текущего времени регистрации
|
Тайские женщины, которые не получали вакцину против ВПЧ двухвалентной или четырехвалентной вакциной против ВПЧ, но получили мазок Папаниколау в возрасте 20-45 лет не менее 5 лет назад с текущего времени регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени или хуже (LSIL+), связанного с ВПЧ 16 или 18
Временное ограничение: Сбор проб в проекте однократный в 1 день для участников, получивших прививку не менее 5 лет назад.
|
LSIL или хуже, включая атипичные железистые клетки, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени, цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) степени 1-3 и рак шейки матки, которые связаны с ВПЧ 16 или 18.
|
Сбор проб в проекте однократный в 1 день для участников, получивших прививку не менее 5 лет назад.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность двухвалентной и четырехвалентной вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Интервью для исследования прямых и косвенных затрат будет однодневным для участника.
|
Интервью с обзором прямых и/или косвенных затрат, связанных с вакцинацией против ВПЧ и ее экономической эффективностью
|
Интервью для исследования прямых и косвенных затрат будет однодневным для участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV 021
- 2561.1/13 (Другой номер гранта/финансирования: National Vaccine Institute, Thailand)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .