Eficácia da vacina contra o HPV em mulheres adultas tailandesas
1 de junho de 2023 atualizado por: Mahidol University
Eficácia da vacina contra o HPV entre mulheres com idade igual ou superior a 20 anos
- Antecedentes: A maior parte da carga do câncer cervical relacionado ao HPV está nos países em desenvolvimento, enquanto a maioria dos relatórios de eficácia da vacinação contra o HPV vem atualmente de países desenvolvidos. Além disso, atualmente muitas mulheres adultas ficam sem vacinação contra o HPV ou rastreamento do câncer cervical. Os dados de eficácia das vacinas contra o HPV atualmente disponíveis entre mulheres adultas nos países em desenvolvimento são necessários para que as mulheres, os profissionais de saúde e os formuladores de políticas protejam melhor as mulheres contra o câncer cervical.
Objetivo primário do estudo:
- Determinar a eficácia das vacinas bivalentes e quadrivalentes contra o HPV na redução da displasia cervical (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau ou pior; LSIL+) atribuível aos tipos 16 ou 18 do HPV após pelo menos 5 anos de vacinação entre mulheres tailandesas vacinadas aos 20 anos de idade. 45 anos com pelo menos uma dose da vacina contra o HPV
Objetivos do estudo secundário:
- Para medir a eficácia das vacinas bivalentes e quadrivalentes atualmente disponíveis contra o HPV na redução da prevalência do HPV 16 ou 18
- Para medir a eficácia das vacinas contra o HPV na redução de qualquer resultado anormal do Papanicolau (ASC-US+)
- Comparar a eficácia das vacinas contra o HPV de acordo com o número de doses imunizadas
- Para descobrir fator(es) de risco para displasia cervical relacionada ao HPV 16 ou 18 nesta coorte
- Avaliar a prevalência de outros tipos de HPV de alto risco no grupo vacinado e não vacinado
- Para determinar o custo direto e/ou indireto da vacinação contra o HPV
- A hipótese a ser testada: Pelo menos uma dose de vacinação com vacina bi ou quadrivalente contra o HPV reduzirá a prevalência de LSIL+ atribuível ao HPV 16/18 em 80% após pelo menos 5 anos de vacinação.
- Materiais e Métodos: Este estudo será um estudo retrospectivo de coorte pareada. Os dados devem ser coletados de amostras para teste de Papanicolau e HPV e/ou genotipagem de HPV 16/18 dos participantes recrutados ou de registros médicos existentes. Mulheres vacinadas contra o HPV na faixa etária de 20 a 45 anos (grupo vacinado) e mulheres que receberam exame de Papanicolau na faixa etária de 20 a 45 anos sem vacinação (grupo controle) serão incluídas no estudo. O resultado do exame de Papanicolau e teste de HPV e/ou tipagem de HPV 16/18 de 2 grupos serão comparados após ≥ 5 anos de vacinação ou exame de Papanicolaou basal. Aqueles que não obtiverem resultados do exame de Papanicolaou ≥ 5 anos após a vacinação ou ≥ 5 anos após o exame inicial de Papanicolau serão oferecidos para um exame de Papanicolaou e tipagem de HPV 16/18
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
993
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, Tailândia, 10110
- Bumrungrad International Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo vacinado: mulheres tailandesas que receberam pelo menos uma dose de vacinação contra o HPV, seja por vacina contra o HPV bivalente ou quadrivalente, quando tinham 20-45 anos de idade, pelo menos, 5 anos a partir do momento de inscrição atual
Grupo controle: mulheres que não receberam nenhuma vacinação contra o HPV, mas receberam o resultado do exame de Papanicolaou (convencional ou líquido) quando tinham 20-45 anos, pelo menos 5 anos atrás da data atual de inscrição
Descrição
Critério de inclusão
(grupo vacinado)
- Mulheres tailandesas de 20 a 45 anos no momento da vacinação contra o HPV
- Recebeu pelo menos 1 dose de vacina bivalente ou quadrivalente contra o HPV há pelo menos 5 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e receber exame de Papanicolaou e genotipagem de HPV (apenas para aqueles que precisam de coleta de amostra para citologia cervical e resultado de genotipagem de HPV)
(grupo de controle)
- Mulheres tailandesas sem histórico de vacinação contra o HPV
- Recebeu o resultado do exame de Papanicolau na idade de 20 a 45 anos, pelo menos 5 anos atrás
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e receber exame de Papanicolaou e genotipagem de HPV (apenas para aqueles que precisam de coleta de amostra para citologia cervical e resultado de genotipagem de HPV)
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- História de histerectomia ou tratamento excisional do colo do útero
- Risco aumentado conhecido de sangramento
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo vacinado
Mulheres tailandesas que receberam pelo menos uma dose de vacinação contra o HPV há pelo menos 5 anos, por vacinas bivalentes ou quadrivalentes contra o HPV, quando tinham 20-45 anos de idade
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Vacinação com pelo menos uma dose de vacinas bivalentes ou quadrivalentes contra o HPV há pelo menos 5 anos na faixa etária de 20 a 45 anos
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Grupo de controle
Mulheres tailandesas que não receberam vacinação contra o HPV, seja por vacina contra o HPV bivalente ou quadrivalente, mas fizeram o exame de Papanicolau na idade de 20 a 45 anos, pelo menos 5 anos atrás a partir do momento da inscrição atual
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Mulheres tailandesas que não receberam vacinação contra o HPV, seja por vacina contra o HPV bivalente ou quadrivalente, mas fizeram o exame de Papanicolau na idade de 20 a 45 anos, pelo menos 5 anos atrás a partir do momento da inscrição atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de lesão intraepitelial escamosa de baixo grau ou pior (LSIL+) associada ao HPV 16 ou 18
Prazo: A coleta de amostras no projeto é de 1 dia único para os participantes que receberam a vacinação há pelo menos 5 anos.
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LSIL ou pior, incluindo células glandulares atípicas, lesão intraepitelial escamosa de alto grau, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 1-3 e câncer cervical associados ao HPV 16 ou 18
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A coleta de amostras no projeto é de 1 dia único para os participantes que receberam a vacinação há pelo menos 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da vacinação bivalente e quadrivalente contra o HPV
Prazo: A entrevista para pesquisa de custos diretos e indiretos será de 1 dia único para um participante.
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Entrevista de pesquisa de custos diretos e indiretos associados à vacinação contra o HPV e sua relação custo-efetividade
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A entrevista para pesquisa de custos diretos e indiretos será de 1 dia único para um participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV 021
- 2561.1/13 (Número de outro subsídio/financiamento: National Vaccine Institute, Thailand)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .