Effektiviteten av HPV-vaccin hos thailändska vuxna kvinnor
1 juni 2023 uppdaterad av: Mahidol University
Effektiviteten av HPV-vaccin bland kvinnor som är lika eller mer än 20 år
- Bakgrund: Största delen av bördan av HPV-relaterad livmoderhalscancer ligger i utvecklingsländer medan de flesta av effektivitetsrapporterna för HPV-vaccination för närvarande kommer från utvecklade länder. Dessutom lämnas för närvarande många vuxna kvinnor utan vare sig HPV-vaccination eller screening för livmoderhalscancer. Effektivitetsdata för för närvarande tillgängliga HPV-vacciner bland vuxna kvinnor i utvecklingsländer behövs för att kvinnor och vårdpersonal och beslutsfattare ska kunna skydda kvinnor på bästa sätt mot livmoderhalscancer.
Primärt studiemål:
- För att fastställa effektiviteten av bivalenta och fyrvärda HPV-vacciner för att minska cervikal dysplasi (låggradig skivepitelskada eller värre; LSIL+) som kan tillskrivas HPV-typerna 16 eller 18 efter minst 5 års vaccination bland thailändska kvinnor som vaccinerats vid 20 års ålder. 45 år med minst en dos av HPV-vaccinet
Sekundära studiemål:
- Att mäta effektiviteten hos för närvarande tillgängliga bivalenta och fyrvärda HPV-vacciner för att minska förekomsten av HPV 16 eller 18
- För att mäta effektiviteten hos HPV-vacciner för att minska eventuella onormala cellprov (ASC-US+)
- Att jämföra effektiviteten av HPV-vacciner enligt antalet immuniserade doser
- För att ta reda på riskfaktor(er) för HPV 16 eller 18-relaterad cervikal dysplasi i denna kohort
- Att bedöma förekomsten av andra högrisk-HPV-typer i vaccinerade och icke-vaccinerade grupper
- För att fastställa direkta och/eller indirekta kostnader för HPV-vaccination
- Hypotesen som ska testas: Minst en dos av vaccination med bi- eller fyrvalent HPV-vaccin kommer att minska prevalensen av LSIL+ som kan hänföras till HPV 16/18 med 80 % efter minst 5 års vaccination.
- Material och metoder: Denna studie kommer att vara en retrospektiv matchad kohortstudie. Data ska samlas in antingen från prover för Pap- och HPV-test och/eller HPV 16/18 genotypning av de rekryterade deltagarna eller från befintliga journaler. HPV-vaccinerade kvinnor i åldern 20-45 år (vaccinerad grupp) och kvinnor som fick cellprov i åldern 20-45 år utan vaccination (kontrollgrupp) kommer att inkluderas i studien. Pap-utstryk och HPV-test och/eller HPV 16/18-typningsresultat för 2 grupper kommer att jämföras efter ≥ 5 års vaccination eller baslinjeutstryk. De som inte har cellprovsresultat ≥ 5 år efter vaccination eller ≥ 5 år efter cellprovet kommer att erbjudas ett cellprov och HPV 16/18 typning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
993
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vaccinerade grupp: thailändska kvinnor som fick minst en dos HPV-vaccination, antingen med bivalent eller fyrvalent HPV-vaccin när de var 20-45 år gamla för minst 5 år sedan från den aktuella registreringstiden
Kontrollgrupp: Kvinnor som inte fick någon HPV-vaccination, men fick cellprovsresultat (konventionellt eller vätskebaserat) när de var 20-45 år för minst 5 år sedan från den aktuella registreringstiden
Beskrivning
Inklusionskriterier
(vaccinerad grupp)
- Thailändska kvinnor i åldern 20-45 år vid tiden för HPV-vaccination
- Fick minst 1 dos bivalent eller fyrvärt HPV-vaccin för minst 5 år sedan
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot cellprov och HPV-genotypning (endast för de som behöver provtagning för cervikal cytologi och HPV-genotypningsresultat)
(kontrollgrupp)
- Thailändska kvinnor utan historia av HPV-vaccination
- Fick cellprovsresultat i åldern 20-45 år för minst 5 år sedan
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot cellprov och HPV-genotypning (endast för de som behöver provtagning för cervikal cytologi och HPV-genotypningsresultat)
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Historik av hysterektomi eller excisionell behandling av livmoderhalsen
- Känd ökad risk för blödning
- Inte villig att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerad grupp
Thailändska kvinnor som fick minst en dos HPV-vaccination för minst 5 år sedan, antingen med bivalenta eller kvadrivalenta HPV-vacciner när de var 20-45 år gamla
|
Vaccination med minst en dos av bivalenta eller kvadrivalenta HPV-vacciner för minst 5 år sedan i åldrarna 20-45 år
|
|
Kontrollgrupp
Thailändska kvinnor som inte fått HPV-vaccination, antingen med bivalent eller fyrvärt HPV-vaccin, men som har fått cellprov i åldern 20-45 år för minst 5 år sedan från den aktuella registreringstiden
|
Thailändska kvinnor som inte fått HPV-vaccination, antingen med bivalent eller fyrvärt HPV-vaccin, men som har fått cellprov i åldern 20-45 år för minst 5 år sedan från den aktuella registreringstiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av låggradig skvamös intraepitelial lesion eller värre (LSIL+) associerad med HPV 16 eller 18
Tidsram: Provtagningen i projektet är singel 1 dagstid för deltagare som vaccinerats för minst 5 år sedan.
|
LSIL eller värre, inklusive atypiska körtelceller, höggradig skvamös intraepitelial lesion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1-3 och livmoderhalscancer som är associerad med antingen HPV 16 eller 18
|
Provtagningen i projektet är singel 1 dagstid för deltagare som vaccinerats för minst 5 år sedan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för bivalent och fyrvalent HPV-vaccination
Tidsram: Intervju för direkta och indirekta kostnadsundersökningar kommer att vara enstaka 1 dagstid för en deltagare.
|
Direkt och indirekt kostnadsundersökningsintervju i samband med HPV-vaccination och dess kostnadseffektivitet
|
Intervju för direkta och indirekta kostnadsundersökningar kommer att vara enstaka 1 dagstid för en deltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV 021
- 2561.1/13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Vaccine Institute, Thailand)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .