Efficacia del vaccino HPV nelle donne adulte tailandesi
1 giugno 2023 aggiornato da: Mahidol University
Efficacia del vaccino contro l'HPV tra le donne di età pari o superiore a 20 anni
- Sfondo: la maggior parte del peso del cancro cervicale correlato all'HPV si trova nei paesi in via di sviluppo, mentre la maggior parte dei rapporti sull'efficacia della vaccinazione contro l'HPV proviene attualmente dai paesi sviluppati. Inoltre, attualmente molte donne adulte non hanno né la vaccinazione contro l'HPV né lo screening per il cancro cervicale. I dati sull'efficacia dei vaccini HPV attualmente disponibili tra le donne adulte nei paesi in via di sviluppo sono necessari affinché le donne, gli operatori sanitari e i responsabili politici proteggano al meglio le donne dal cancro cervicale.
Obiettivo dello studio primario:
- Determinare l'efficacia dei vaccini HPV bivalenti e quadrivalenti nella riduzione della displasia cervicale (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o peggiore; LSIL+) attribuibile ai tipi di HPV 16 o 18 dopo almeno 5 anni di vaccinazione tra le donne tailandesi vaccinate alla loro età 20- 45 anni con almeno una dose del vaccino HPV
Obiettivi di studio secondari:
- Misurare l'efficacia dei vaccini contro l'HPV bivalente e quadrivalente attualmente disponibili nel ridurre la prevalenza dell'HPV 16 o 18
- Misurare l'efficacia dei vaccini HPV nel ridurre eventuali risultati anomali del Pap test (ASC-US+)
- Confrontare l'efficacia dei vaccini HPV in base al numero di dosi immunizzate
- Per scoprire i fattori di rischio per la displasia cervicale correlata all'HPV 16 o 18 in questa coorte
- Valutare la prevalenza di altri tipi di HPV ad alto rischio nel gruppo vaccinato e non vaccinato
- Determinare il costo diretto e/o indiretto della vaccinazione contro l'HPV
- L'ipotesi da verificare: almeno una dose di vaccinazione con vaccino contro l'HPV bi- o quadrivalente ridurrà dell'80% la prevalenza di LSIL+ attribuibile all'HPV 16/18 dopo almeno 5 anni di vaccinazione.
- Materiali e metodi: questo studio sarà uno studio di coorte abbinato retrospettivo. I dati devono essere raccolti da campioni per Pap test e HPV e/o genotipizzazione HPV 16/18 dei partecipanti reclutati o da cartelle cliniche esistenti. Saranno incluse nello studio donne vaccinate contro l'HPV di età compresa tra 20 e 45 anni (gruppo vaccinato) e donne sottoposte a Pap test di età compresa tra 20 e 45 anni senza vaccinazione (gruppo di controllo). Il risultato del Pap test e del test HPV e/o della tipizzazione HPV 16/18 di 2 gruppi sarà confrontato dopo ≥ 5 anni di vaccinazione o Pap test al basale. Coloro che non hanno risultati del Pap test ≥ 5 anni dopo la vaccinazione o ≥ 5 anni dopo il Pap test al basale verranno offerti per un Pap test e la tipizzazione HPV 16/18
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
993
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo vaccinato: donne thailandesi che hanno ricevuto almeno una dose di vaccinazione contro l'HPV, con vaccino contro l'HPV bivalente o quadrivalente quando avevano 20-45 anni almeno 5 anni fa dall'attuale momento dell'arruolamento
Gruppo di controllo: donne che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione HPV, ma hanno ricevuto il risultato del Pap test (convenzionale o su base liquida) quando avevano 20-45 anni almeno 5 anni fa dall'attuale momento dell'arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione
(gruppo vaccinato)
- Donne tailandesi di età compresa tra 20 e 45 anni al momento della vaccinazione contro l'HPV
- Ricevuto almeno 1 dose di vaccino HPV bivalente o quadrivalente almeno 5 anni fa
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ricevere Pap test e genotipizzazione HPV (solo per coloro che necessitano della raccolta di campioni per la citologia cervicale e il risultato della genotipizzazione HPV)
(gruppo di controllo)
- Donne tailandesi senza storia di vaccinazione contro l'HPV
- Ha ricevuto il risultato del Pap test alla loro età di 20-45 anni almeno 5 anni fa
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ricevere Pap test e genotipizzazione HPV (solo per coloro che necessitano della raccolta di campioni per la citologia cervicale e il risultato della genotipizzazione HPV)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Storia di isterectomia o trattamento escissionale della cervice
- Rischio aumentato noto di sanguinamento
- Non disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo vaccinato
Donne tailandesi che hanno ricevuto almeno una dose di vaccinazione contro l'HPV almeno 5 anni fa, con vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti quando avevano 20-45 anni
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Vaccinazione con almeno una dose di vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti almeno 5 anni fa all'età di 20-45 anni
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Gruppo di controllo
Donne tailandesi che non hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV, sia bivalente che quadrivalente, ma che hanno ricevuto il Pap test all'età di 20-45 anni almeno 5 anni fa dall'attuale momento dell'arruolamento
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Donne tailandesi che non hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV, sia bivalente che quadrivalente, ma che hanno ricevuto il Pap test all'età di 20-45 anni almeno 5 anni fa dall'attuale momento dell'arruolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o peggiore (LSIL+) associata a HPV 16 o 18
Lasso di tempo: La raccolta dei campioni nel progetto è singola di 1 giorno per i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione almeno 5 anni fa.
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LSIL o peggiore, comprese cellule ghiandolari atipiche, lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 1-3 e cancro cervicale associati a HPV 16 o 18
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La raccolta dei campioni nel progetto è singola di 1 giorno per i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione almeno 5 anni fa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia della vaccinazione contro l'HPV bivalente e quadrivalente
Lasso di tempo: Il colloquio per l'indagine sui costi diretti e indiretti sarà di 1 giorno per partecipante.
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Intervista di indagine sui costi diretti e indiretti associati alla vaccinazione contro l'HPV e al suo rapporto costo-efficacia
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Il colloquio per l'indagine sui costi diretti e indiretti sarà di 1 giorno per partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV 021
- 2561.1/13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Vaccine Institute, Thailand)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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