Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van HPV-vaccin bij Thaise volwassen vrouwen

1 juni 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Effectiviteit van HPV-vaccin bij vrouwen van gelijk aan of ouder dan 20 jaar

  • Achtergrond: Het grootste deel van de last van HPV-gerelateerde baarmoederhalskanker komt voor in ontwikkelingslanden, terwijl de meeste effectiviteitsrapporten van HPV-vaccinatie momenteel afkomstig zijn uit ontwikkelde landen. Ook hebben veel volwassen vrouwen momenteel geen HPV-vaccinatie of screening op baarmoederhalskanker. Effectiviteitsgegevens van de momenteel beschikbare HPV-vaccins bij volwassen vrouwen in ontwikkelingslanden zijn nodig voor vrouwen en gezondheidswerkers en beleidsmakers om vrouwen zo goed mogelijk te beschermen tegen baarmoederhalskanker.

  • Primair studiedoel:

    - Om de effectiviteit te bepalen van bivalente en quadrivalente HPV-vaccins bij het verminderen van cervicale dysplasie (Low-grade Squamous Intraepithelial Laesion of erger; LSIL+) toe te schrijven aan HPV-typen 16 of 18 na ten minste 5 jaar vaccinatie bij Thaise vrouwen die op hun 20-jarige leeftijd zijn gevaccineerd. 45 jaar met ten minste één dosis van het HPV-vaccin

  • Secundaire studiedoelen:

    • Om de effectiviteit te meten van momenteel beschikbare bivalente en quadrivalente HPV-vaccins bij het verminderen van de prevalentie van HPV 16 of 18
    • Om de effectiviteit van HPV-vaccins te meten bij het verminderen van abnormale uitstrijkjes (ASC-US+)
    • Om de effectiviteit van HPV-vaccins te vergelijken op basis van het aantal geïmmuniseerde doses
    • Om risicofactor(en) voor HPV 16 of 18-gerelateerde cervicale dysplasie in dit cohort te achterhalen
    • Om de prevalentie van andere HPV-typen met een hoog risico in gevaccineerde en niet-gevaccineerde groepen te beoordelen
    • Om de directe en/of indirecte kosten van HPV-vaccinatie te bepalen
  • De te testen hypothese: Minstens één dosis vaccinatie met bi- of quadrivalent HPV-vaccin zal de prevalentie van LSIL+ toe te schrijven aan HPV 16/18 met 80% verminderen na minstens 5 jaar vaccinatie.
  • Materialen en methoden: Deze studie zal een retrospectieve gematchte cohortstudie zijn. Er moeten gegevens worden verzameld uit monsters voor Pap- en HPV-test en/of HPV 16/18-genotypering van de geworven deelnemers, of uit bestaande medische dossiers. HPV-gevaccineerde vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar (gevaccineerde groep) en vrouwen die een uitstrijkje kregen in de leeftijd van 20-45 jaar zonder vaccinatie (controlegroep) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Pap-uitstrijkje en HPV-test en/of HPV 16/18-typeringsresultaat van 2 groepen zullen worden vergeleken na ≥ 5 jaar vaccinatie of baseline Pap-uitstrijkje. Degenen die geen uitstrijkje hebben ≥ 5 jaar na vaccinatie of ≥ 5 jaar na de baseline uitstrijkje zullen worden aangeboden voor een uitstrijkje en HPV 16/18-typering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

993

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevaccineerde groep: Thaise vrouwen die ten minste één dosis HPV-vaccinatie hebben gekregen, hetzij door bivalent of quadrivalent HPV-vaccin toen ze 20-45 jaar oud waren, ten minste 5 jaar geleden vanaf de huidige inschrijvingstijd

Controlegroep: vrouwen die geen HPV-vaccinatie hebben gekregen, maar een uitstrijkje hebben gekregen (conventioneel of op vloeistofbasis) toen ze 20-45 jaar oud waren, tenminste 5 jaar geleden vanaf de huidige inschrijvingstijd

Beschrijving

Inclusiecriteria

(gevaccineerde groep)

  • Thaise vrouwen van 20-45 jaar ten tijde van HPV-vaccinatie
  • Minstens 5 jaar geleden minstens 1 dosis bivalent of quadrivalent HPV-vaccin gekregen
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Pap-uitstrijkjes en HPV-genotypering te ontvangen (alleen voor diegenen die monsters moeten afnemen voor het resultaat van cervicale cytologie en HPV-genotypering)

(controlegroep)

  • Thaise vrouwen zonder voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie
  • Minstens 5 jaar geleden een uitstrijkje ontvangen op de leeftijd van 20-45 jaar
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Pap-uitstrijkjes en HPV-genotypering te ontvangen (alleen voor diegenen die monsters moeten afnemen voor het resultaat van cervicale cytologie en HPV-genotypering)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Geschiedenis van hysterectomie of excisiebehandeling van de baarmoederhals
  • Bekend verhoogd risico op bloedingen
  • Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerde groep
Thaise vrouwen die ten minste 5 jaar geleden ten minste één dosis HPV-vaccinatie hebben gekregen, hetzij door bivalente of quadrivalente HPV-vaccins toen ze 20-45 jaar oud waren
Biologisch: Bivalente of quadrivalente HPV-vaccins
Vaccinatie met ten minste één dosis bivalente of quadrivalente HPV-vaccins ten minste 5 jaar geleden in de leeftijd van 20-45 jaar
Controlegroep
Thaise vrouwen die geen HPV-vaccinatie hebben gekregen, hetzij door middel van een bivalent of quadrivalent HPV-vaccin, maar die ten minste 5 jaar geleden vanaf de huidige inschrijvingstijd een uitstrijkje hebben gekregen op hun leeftijd van 20-45 jaar
Ander: Controlegroep
Thaise vrouwen die geen HPV-vaccinatie hebben gekregen, hetzij door middel van een bivalent of quadrivalent HPV-vaccin, maar die ten minste 5 jaar geleden vanaf de huidige inschrijvingsperiode een uitstrijkje hebben gekregen op hun leeftijd van 20-45 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie of erger (LSIL+) geassocieerd met HPV 16 of 18
Tijdsspanne: Monstername in het project is eenmalig 1 dag voor deelnemers die minimaal 5 jaar geleden zijn gevaccineerd.
LSIL of erger, inclusief atypische kliercellen, hoogwaardige plaveiselcel intra-epitheliale laesie, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 1-3 en baarmoederhalskanker die geassocieerd zijn met HPV 16 of 18
Monstername in het project is eenmalig 1 dag voor deelnemers die minimaal 5 jaar geleden zijn gevaccineerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van bivalente en quadrivalente HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Interview voor directe en indirecte kostenonderzoeken duurt 1 dag voor een deelnemer.
Directe en indirecte kostenonderzoeksinterview in verband met HPV-vaccinatie en de kosteneffectiviteit ervan
Interview voor directe en indirecte kostenonderzoeken duurt 1 dag voor een deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Chulalongkorn University
National Cancer Institute, Thailand
Siriraj Hospital
National Vaccine Institute, Thailand
Bumrungrad International Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV 021
  • 2561.1/13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Vaccine Institute, Thailand)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bivalente of quadrivalente HPV-vaccins

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren