Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei thailändischen erwachsenen Frauen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei Frauen ab 20 Jahren

  • Hintergrund: Der Großteil der Belastung durch HPV-bedingten Gebärmutterhalskrebs liegt in den Entwicklungsländern, während die meisten Berichte über die Wirksamkeit der HPV-Impfung derzeit aus Industrieländern kommen. Außerdem bleiben derzeit viele erwachsene Frauen entweder ohne HPV-Impfung oder Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge. Wirksamkeitsdaten von derzeit verfügbaren HPV-Impfstoffen bei erwachsenen Frauen in Entwicklungsländern werden von Frauen und Gesundheitspersonal und politischen Entscheidungsträgern benötigt, um Frauen bestmöglich vor Gebärmutterhalskrebs zu schützen.

  • Primäres Studienziel:

    - Bestimmung der Wirksamkeit von bivalenten und quadrivalenten HPV-Impfstoffen bei der Reduktion von zervikaler Dysplasie (Low-grade Squamous Intraepithelial Läsion oder schlimmer; LSIL+), die den HPV-Typen 16 oder 18 zuzuschreiben ist, nach mindestens 5-jähriger Impfung bei thailändischen Frauen, die im Alter von 20 Jahren geimpft wurden. 45 Jahre mit mindestens einer Dosis des HPV-Impfstoffs

  • Sekundäre Studienziele:

    • Messung der Wirksamkeit von derzeit verfügbaren bivalenten und quadrivalenten HPV-Impfstoffen bei der Verringerung der Prävalenz von HPV 16 oder 18
    • Zur Messung der Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen bei der Reduzierung abnormaler Pap-Abstrich-Ergebnisse (ASC-US+)
    • Vergleich der Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen nach der Anzahl der immunisierten Dosen
    • Ermittlung von Risikofaktoren für HPV 16- oder 18-bedingte zervikale Dysplasie in dieser Kohorte
    • Bewertung der Prävalenz anderer Hochrisiko-HPV-Typen in geimpften und nicht geimpften Gruppen
    • Bestimmung der direkten und/oder indirekten Kosten der HPV-Impfung
  • Die zu prüfende Hypothese: Mindestens eine Impfdosis mit bi- oder quadrivalentem HPV-Impfstoff wird die auf HPV 16/18 zurückzuführende Prävalenz von LSIL+ nach mindestens 5 Jahren Impfung um 80 % reduzieren.
  • Materialien und Methoden: Diese Studie wird eine retrospektive abgestimmte Kohortenstudie sein. Die Daten sind entweder aus Proben für den Pap- und HPV-Test und/oder HPV 16/18-Genotypisierung der rekrutierten Teilnehmer oder aus bestehenden Krankenakten zu erheben. HPV-geimpfte Frauen im Alter von 20–45 Jahren (geimpfte Gruppe) und Frauen, die im Alter von 20–45 Jahren ohne Impfung einen Pap-Abstrich erhielten (Kontrollgruppe) werden in die Studie aufgenommen. Pap-Abstrich und HPV-Test und/oder HPV 16/18-Typisierungsergebnisse von 2 Gruppen werden nach ≥ 5 Jahren Impfung oder Pap-Abstrich zu Studienbeginn verglichen. Diejenigen, die ≥ 5 Jahre nach der Impfung oder ≥ 5 Jahre nach dem Ausgangs-Pap-Abstrich keine Pap-Abstrich-Ergebnisse haben, werden für einen Pap-Abstrich und eine HPV-16/18-Typisierung angeboten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

993

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geimpfte Gruppe: Thailändische Frauen, die mindestens eine Dosis HPV-Impfung erhalten haben, entweder durch bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoff, als sie 20-45 Jahre alt waren, vor mindestens 5 Jahren ab dem aktuellen Registrierungszeitpunkt

Kontrollgruppe: Frauen, die keine HPV-Impfung erhalten haben, aber ein Pap-Abstrich-Ergebnis (konventionell oder flüssigkeitsbasiert) erhalten haben, als sie 20-45 Jahre alt waren, mindestens 5 Jahre nach dem aktuellen Registrierungszeitpunkt

Beschreibung

Einschlusskriterien

(geimpfte Gruppe)

  • Thailändische Frauen im Alter von 20-45 Jahren zum Zeitpunkt der HPV-Impfung
  • Vor mindestens 5 Jahren mindestens 1 Dosis eines bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoffs erhalten
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Pap-Abstrich und eine HPV-Genotypisierung zu erhalten (nur für diejenigen, die eine Probenentnahme für die zervikale Zytologie und das Ergebnis der HPV-Genotypisierung benötigen)

(Kontrollgruppe)

  • Thailändische Frauen ohne Vorgeschichte einer HPV-Impfung
  • Erhaltenes Pap-Abstrich-Ergebnis im Alter von 20-45 Jahren vor mindestens 5 Jahren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Pap-Abstrich und eine HPV-Genotypisierung zu erhalten (nur für diejenigen, die eine Probenentnahme für die zervikale Zytologie und das Ergebnis der HPV-Genotypisierung benötigen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Geschichte der Hysterektomie oder Exzisionsbehandlung des Gebärmutterhalses
  • Bekanntes erhöhtes Blutungsrisiko
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Gruppe
Thailändische Frauen, die vor mindestens 5 Jahren mindestens eine Dosis HPV-Impfung erhalten haben, entweder durch bivalente oder quadrivalente HPV-Impfstoffe im Alter von 20-45 Jahren
Biologisch: Zweiwertige oder vierwertige HPV-Impfstoffe
Impfung mit mindestens einer Dosis bivalenter oder quadrivalenter HPV-Impfstoffe vor mindestens 5 Jahren im Alter von 20-45 Jahren
Kontrollgruppe
Thailändische Frauen, die keine HPV-Impfung erhalten haben, entweder durch bivalenten oder quadrivalenten HPV-Impfstoff, aber vor mindestens 5 Jahren ab dem aktuellen Registrierungszeitpunkt einen Pap-Abstrich im Alter von 20-45 Jahren erhalten haben
Sonstiges: Kontrollgruppe
Thailändische Frauen, die keine HPV-Impfung erhalten haben, weder durch bivalente noch quadrivalente HPV-Impfung, aber vor mindestens 5 Jahren ab dem aktuellen Einschreibungszeitpunkt in ihrem Alter von 20 bis 45 Jahren einen Pap-Abstrich erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer geringgradigen squamösen intraepithelialen Läsion oder schlimmer (LSIL+) im Zusammenhang mit HPV 16 oder 18
Zeitfenster: Die Probenentnahme im Projekt ist einmalig 1 Tag für Teilnehmer, die vor mindestens 5 Jahren geimpft wurden.
LSIL oder schlechter, einschließlich atypischer Drüsenzellen, hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1-3 und Gebärmutterhalskrebs, die entweder mit HPV 16 oder 18 assoziiert sind
Die Probenentnahme im Projekt ist einmalig 1 Tag für Teilnehmer, die vor mindestens 5 Jahren geimpft wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität der bivalenten und quadrivalenten HPV-Impfung
Zeitfenster: Das Interview für die direkte und indirekte Kostenerhebung wird für einen Teilnehmer einmalig 1 Tag dauern.
Umfrageinterview zu direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der HPV-Impfung und ihrer Kosteneffizienz
Das Interview für die direkte und indirekte Kostenerhebung wird für einen Teilnehmer einmalig 1 Tag dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
National Cancer Institute, Thailand
Siriraj Hospital
National Vaccine Institute, Thailand
Bumrungrad International Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV 021
  • 2561.1/13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Vaccine Institute, Thailand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalsdysplasie

Klinische Studien zur Zweiwertige oder vierwertige HPV-Impfstoffe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren