HPV 疫苗对泰国成年女性的有效性
2023年6月1日 更新者：Mahidol University
HPV 疫苗对 20 岁或 20 岁以上女性的有效性
- 背景：HPV 相关宫颈癌的大部分负担在发展中国家，而目前大多数 HPV 疫苗接种的有效性报告来自发达国家。 此外，目前许多成年女性没有进行 HPV 疫苗接种或宫颈癌筛查。 妇女、医护人员和政策制定者需要发展中国家成年妇女目前可用的 HPV 疫苗的有效性数据，以最好地保护妇女免受宫颈癌的侵害。
主要学习目标：
- 确定二价和四价 HPV 疫苗在 20 岁接种疫苗至少 5 年后减少由 16 型或 18 型 HPV 引起的宫颈发育不良（低度鳞状上皮内病变或更严重；LSIL+）的有效性 - 45 岁至少接种一剂 HPV 疫苗
次要学习目标：
- 衡量目前可用的二价和四价 HPV 疫苗在降低 HPV 16 或 18 流行率方面的有效性
- 衡量 HPV 疫苗在减少任何异常巴氏涂片结果 (ASC-US+) 方面的有效性
- 根据免疫剂量比较 HPV 疫苗的有效性
- 找出该队列中 HPV 16 或 18 相关宫颈发育不良的危险因素
- 评估接种组和未接种组中其他高危 HPV 类型的流行率
- 确定 HPV 疫苗接种的直接和/或间接成本
- 待检验的假设：至少接种一剂双价或四价 HPV 疫苗可在接种至少 5 年后将可归因于 HPV 16/18 的 LSIL+ 患病率降低 80%。
- 材料和方法：本研究将是一项回顾性匹配队列研究。 数据将从招募参与者的 Pap 和 HPV 测试和/或 HPV 16/18 基因分型样本或现有医疗记录中收集。 20-45 岁接种 HPV 疫苗的女性（接种组）和 20-45 岁未接种疫苗（对照组）接受巴氏涂片检查的女性将被纳入研究。 接种≥ 5 年或基线巴氏涂片后，比较两组的巴氏涂片和 HPV 检测和/或 HPV 16/18 分型结果。 接种疫苗后 ≥ 5 年或基线巴氏涂片后 ≥ 5 年没有巴氏涂片检查结果的人将接受巴氏涂片检查和 HPV 16/18 分型
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
993
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok、泰国、10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接种组：从当前登记时间算起至少 5 年前在 20-45 岁时接受过至少一剂 HPV 疫苗接种的泰国女性，无论是二价还是四价 HPV 疫苗
对照组：未接种任何 HPV 疫苗，但在距当前登记时间至少 5 年前的 20-45 岁时接受过巴氏涂片检查结果（常规或液基）的女性
描述
纳入标准
（接种组）
- 接种 HPV 疫苗时年龄在 20-45 岁之间的泰国女性
- 至少 5 年前接种过至少 1 剂二价或四价 HPV 疫苗
- 愿意提供书面知情同意书并接受巴氏涂片和HPV基因分型（仅适用于需要采集标本进行宫颈细胞学和HPV基因分型结果的人）
（控制组）
- 没有 HPV 疫苗接种史的泰国女性
- 至少 5 年前在 20-45 岁时收到巴氏涂片检查结果
- 愿意提供书面知情同意书并接受巴氏涂片和HPV基因分型（仅适用于需要采集标本进行宫颈细胞学和HPV基因分型结果的人）
排除标准：
- 已知怀孕
- 子宫切除术或宫颈切除治疗史
- 已知的出血风险增加
- 不愿意提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接种组
至少在 5 年前接受过至少一剂 HPV 疫苗接种的泰国女性，年龄为 20-45 岁时接种过二价或四价 HPV 疫苗
|
至少 5 年前在 20-45 岁期间接种过至少一剂二价或四价 HPV 疫苗
|
|
控制组
泰国女性未接受二价或四价 HPV 疫苗接种，但从当前登记时间起至少 5 年前在 20-45 岁时接受过巴氏涂片检查
|
泰国女性未接受二价或四价 HPV 疫苗接种，但从当前登记时间起至少 5 年前在 20-45 岁时接受过巴氏涂片检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 HPV 16 或 18 相关的低度鳞状上皮内病变或更严重 (LSIL+) 的发生
大体时间：该项目的样本采集时间为至少 5 年前接种过疫苗的参与者单次 1 天时间。
|
LSIL 或更糟，包括非典型腺细胞、高级鳞状上皮内病变、1-3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN) 以及与 HPV 16 或 18 相关的宫颈癌
|
该项目的样本采集时间为至少 5 年前接种过疫苗的参与者单次 1 天时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二价和四价 HPV 疫苗接种的成本效益
大体时间：直接和间接成本调查的访谈将对参与者单独进行 1 天时间。
|
与 HPV 疫苗接种及其成本效益相关的直接和间接成本调查访谈
|
直接和间接成本调查的访谈将对参与者单独进行 1 天时间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Punnee Pitisuttithum、Mahidol university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPV 021
- 2561.1/13 (其他赠款/资助编号：National Vaccine Institute, Thailand)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.