HPV-rokotteen tehokkuus thaimaalaisilla aikuisilla naisilla
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
HPV-rokotteen tehokkuus vähintään 20-vuotiaiden naisten keskuudessa
- Taustaa: Suurin osa HPV:hen liittyvästä kohdunkaulan syövästä on kehitysmaissa, kun taas suurin osa HPV-rokotusten tehokkuusraporteista tulee tällä hetkellä kehittyneistä maista. Myös tällä hetkellä monet aikuiset naiset jäävät ilman HPV-rokotusta tai kohdunkaulan syövän seulontaa. Tällä hetkellä saatavilla olevien HPV-rokotteiden tehokkuustietoja kehitysmaiden aikuisten naisten keskuudessa tarvitaan, jotta naiset, terveydenhuoltoalan työntekijät ja päättäjät voivat suojella naisia parhaiten kohdunkaulan syövältä.
Perustutkimuksen tavoite:
- Määrittää kaksi- ja neliarvoisten HPV-rokotteiden tehokkuuden vähentämisessä kohdunkaulan dysplasiaa (matala-asteinen levyepiteelivaurio tai pahempi; LSIL+), joka johtuu HPV-tyypeistä 16 tai 18 vähintään 5 vuoden rokotuksen jälkeen thaimaalaisilla naisilla, jotka on rokotettu 20-vuotiaina. 45 vuotta vähintään yhdellä HPV-rokoteannoksella
Toissijaisten opintojen tavoitteet:
- Tällä hetkellä saatavilla olevien kahden- ja neliarvoisten HPV-rokotteiden tehokkuuden mittaaminen HPV 16:n tai 18:n esiintyvyyden vähentämisessä
- HPV-rokotteiden tehokkuuden mittaaminen epänormaalien Pap-kokeen tulosten vähentämisessä (ASC-US+)
- Vertaa HPV-rokotteiden tehokkuutta immunisoitujen annosten lukumäärän mukaan
- Selvittääksesi riskitekijä(t) HPV 16:een tai 18:aan liittyvälle kohdunkaulan dysplasialle tässä kohortissa
- Arvioida muiden korkean riskin HPV-tyyppien esiintyvyyttä rokotetuissa ja rokottamattomissa ryhmissä
- HPV-rokotuksen suorien ja/tai välillisten kustannusten määrittäminen
- Testattava hypoteesi: Vähintään yksi rokotusannos bi- tai neliarvoisella HPV-rokotteella vähentää HPV 16/18:sta johtuvaa LSIL+:n esiintyvyyttä 80 % vähintään 5 vuoden rokotuksen jälkeen.
- Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus on retrospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus. Tiedot on kerättävä joko näytteistä Pap- ja HPV-testiä ja/tai HPV 16/18 -genotyyppiä varten värvätyiltä osallistujilta tai olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimukseen otetaan mukaan HPV-rokotetut naiset iässään 20-45 vuotta (rokotettu ryhmä) ja naiset, jotka saivat Pap-kokeen iässään 20-45 vuotta ilman rokotusta (kontrolliryhmä). Kahden ryhmän Pap-kokeen ja HPV-testin ja/tai HPV 16/18 -tyypitystulosta verrataan ≥ 5 vuoden rokotuksen tai Pap-kokeen lähtötilanteen jälkeen. Niille, joilla ei ole Papa-kokeen tuloksia ≥ 5 vuotta rokotuksen jälkeen tai ≥ 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen, tarjotaan Papa-kokeilu ja HPV 16/18 -tyypitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
993
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thaimaa, 10110
- Bumrungrad International Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Institute, Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rokotettu ryhmä: thaimaalaiset naiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotusta joko bivalenttisella tai neliarvoisella HPV-rokotteella ollessaan 20-45-vuotiaita vähintään 5 vuotta sitten nykyisestä ilmoittautumisajasta
Kontrolliryhmä: Naiset, jotka eivät saaneet HPV-rokotusta, mutta saivat Papa-kokeen tuloksen (tavanomaisen tai nestepohjaisen) ollessaan 20-45 vuotta vähintään 5 vuotta sitten nykyisestä ilmoittautumisajasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
(rokotettu ryhmä)
- Thaimaalaiset naiset, jotka olivat iältään 20–45-vuotiaita HPV-rokotuksen aikaan
- saanut vähintään yhden annoksen kaksi- tai neliarvoista HPV-rokotetta vähintään 5 vuotta sitten
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja vastaanottamaan Papa-kokeen ja HPV-genotyypityksen (vain niille, jotka tarvitsevat näytteenottoa kohdunkaulan sytologiaa ja HPV-genotyypityksen tulosta varten)
(vertailuryhmä)
- Thaimaalaiset naiset, joilla ei ole HPV-rokotusta
- Saivat Papa-kokeen tuloksen iässään 20-45 vuotta vähintään 5 vuotta sitten
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja vastaanottamaan Papa-kokeen ja HPV-genotyypityksen (vain niille, jotka tarvitsevat näytteenottoa kohdunkaulan sytologiaa ja HPV-genotyypityksen tulosta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Aiempi kohdunpoisto tai kohdunkaulan leikkaushoito
- Tunnettu lisääntynyt verenvuotoriski
- Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu ryhmä
Thaimaalaiset naiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotteen vähintään 5 vuotta sitten joko bivalenttisella tai neliarvoisella HPV-rokotteella ollessaan 20–45-vuotiaita
|
Rokotus vähintään yhdellä annoksella kaksiarvoisia tai neliarvoisia HPV-rokotteita vähintään 5 vuotta sitten 20-45 vuoden iässä
|
|
Kontrolliryhmä
Thaimaalaiset naiset, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotusta joko bivalenttisella tai neliarvoisella HPV-rokotteella, mutta ovat saaneet Papa-kokeen iässään 20–45 vuotta vähintään 5 vuotta sitten nykyisestä ilmoittautumisajasta
|
Thaimaalaiset naiset, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotusta joko bivalenttisella tai neliarvoisella HPV-rokotteella, mutta ovat saaneet Papa-kokeen iässään 20–45 vuotta vähintään 5 vuotta sitten nykyisestä ilmoittautumisajasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV 16:aan tai 18:aan liittyvän matala-asteisen levyepiteelin vaurion (LSIL+) esiintyminen
Aikaikkuna: Näytteenotto projektissa on yksittäinen vuorokausi niille osallistujille, jotka ovat saaneet rokotuksen vähintään 5 vuotta sitten.
|
LSIL tai pahempi, mukaan lukien epätyypilliset rauhassolut, korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 1-3 ja kohdunkaulan syöpä, jotka liittyvät joko HPV 16:een tai 18:aan
|
Näytteenotto projektissa on yksittäinen vuorokausi niille osallistujille, jotka ovat saaneet rokotuksen vähintään 5 vuotta sitten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ja neliarvoisen HPV-rokotteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Suorien ja välillisten kustannusten kyselyn haastattelu on yhden päivän mittainen osallistujalle.
|
HPV-rokotukseen ja sen kustannustehokkuuteen liittyvä suora ja välillinen kustannustutkimushaastattelu
|
Suorien ja välillisten kustannusten kyselyn haastattelu on yhden päivän mittainen osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Punnee Pitisuttithum, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV 021
- 2561.1/13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Vaccine Institute, Thailand)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .