Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti HPV u dospělých thajských žen

1. června 2023 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost vakcíny proti HPV u žen ve věku rovném nebo více než 20 letech

  • Souvislosti: Většina zátěže rakoviny děložního čípku související s HPV je v rozvojových zemích, zatímco většina zpráv o účinnosti očkování proti HPV v současné době pochází z rozvinutých zemí. V současné době je také mnoho dospělých žen ponecháno bez očkování proti HPV nebo screeningu rakoviny děložního čípku. Údaje o účinnosti vakcín proti HPV, které jsou v současné době k dispozici u dospělých žen v rozvojových zemích, jsou potřebné pro ženy, zdravotnické pracovníky a tvůrce politik, aby co nejlépe chránili ženy před rakovinou děložního čípku.

  • Primární studijní cíl:

    - Stanovit účinnost bivalentních a kvadrivalentních HPV vakcín na snížení cervikální dysplazie (nízký stupeň dlaždicové intraepiteliální léze nebo horší; LSIL+) připisované HPV typů 16 nebo 18 po nejméně 5 letech očkování u thajských žen očkovaných ve věku 20-ti let 45 let s alespoň jednou dávkou vakcíny proti HPV

  • Sekundární studijní cíle:

    • Měřit účinnost aktuálně dostupných bivalentních a kvadrivalentních vakcín proti HPV při snižování prevalence HPV 16 nebo 18
    • Měřit účinnost HPV vakcín při snižování jakéhokoli abnormálního výsledku Pap stěru (ASC-US+)
    • Porovnat účinnost HPV vakcín podle počtu očkovaných dávek
    • Chcete-li zjistit rizikové faktory pro cervikální dysplazii související s HPV 16 nebo 18 v této kohortě
    • Posoudit prevalenci dalších vysoce rizikových typů HPV ve skupině očkovaných a neočkovaných
    • Stanovit přímé a/nebo nepřímé náklady na očkování proti HPV
  • Testovaná hypotéza: Alespoň jedna dávka vakcinace bi- nebo quadrivalentní HPV vakcínou sníží prevalenci LSIL+ přisuzované HPV 16/18 o 80 % po minimálně 5 letech očkování.
  • Materiály a metody: Tato studie bude retrospektivní shodná kohortová studie. Data se shromažďují buď ze vzorků pro Pap a HPV test a/nebo HPV 16/18 genotypizace rekrutovaných účastníků, nebo ze stávajících lékařských záznamů. Do studie budou zahrnuty ženy očkované proti HPV ve věku 20-45 let (očkovaná skupina) a ženy ve věku 20-45 let bez očkování (kontrolní skupina), kterým byl podán Pap stěr. Pap stěr a HPV test a/nebo výsledek typizace HPV 16/18 2 skupin budou porovnány po ≥ 5 letech očkování nebo základního Pap stěru. Těm, kteří nemají výsledky Pap stěru ≥ 5 let po očkování nebo ≥ 5 let po základním Pap stěru, bude nabídnuto Pap stěr a typizace HPV 16/18

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

993

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Bumrungrad International Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute, Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očkovaná skupina: Thajské ženy, které dostaly alespoň jednu dávku očkování proti HPV, buď bivalentní nebo kvadrivalentní vakcínou proti HPV, když jim bylo 20–45 let, alespoň před 5 lety od současné doby zápisu

Kontrolní skupina: Ženy, které nepodstoupily žádné očkování proti HPV, ale dostaly výsledek Pap stěru (konvenčního nebo tekutého), když jim bylo 20–45 let alespoň před 5 lety od současné doby zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení

(očkovaná skupina)

  • Thajské ženy ve věku 20-45 let v době očkování proti HPV
  • Obdrželi jste alespoň 1 dávku bivalentní nebo kvadrivalentní vakcíny proti HPV alespoň před 5 lety
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a obdržet Pap stěr a genotypizaci HPV (pouze pro ty, kteří potřebují odběr vzorků pro cervikální cytologii a výsledek genotypizace HPV)

(kontrolní skupina)

  • Thajské ženy bez předchozího očkování proti HPV
  • Obdrželi výsledek Pap stěru ve věku 20-45 let alespoň před 5 lety
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a obdržet Pap stěr a genotypizaci HPV (pouze pro ty, kteří potřebují odběr vzorků pro cervikální cytologii a výsledek genotypizace HPV)

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Anamnéza hysterektomie nebo excizního ošetření děložního čípku
  • Známé zvýšené riziko krvácení
  • Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovaná skupina
Thajské ženy, které ve věku 20–45 let dostaly alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV alespoň před 5 lety, a to buď bivalentní nebo čtyřvalentní vakcínou proti HPV
Biologický: Bivalentní nebo Quadrivalentní HPV vakcíny
Očkování alespoň jednou dávkou bivalentní nebo kvadrivalentní vakcíny proti HPV alespoň před 5 lety ve věku 20-45 let
Kontrolní skupina
Thajské ženy, které nebyly očkovány proti HPV, buď bivalentní nebo kvadrivalentní vakcínou proti HPV, ale dostaly Pap stěr ve věku 20–45 let alespoň před 5 lety od současné doby zápisu
Jiný: Kontrolní skupina
Thajské ženy, které nebyly očkovány proti HPV, buď bivalentní nebo kvadrivalentní vakcínou proti HPV, ale dostaly Pap stěr ve věku 20–45 let alespoň před 5 lety od současné doby zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně nebo horší (LSIL+) související s HPV 16 nebo 18
Časové okno: Odběr vzorků v projektu je jednorázový 1 den pro účastníky, kteří byli očkováni nejméně před 5 lety.
LSIL nebo horší, včetně atypických žlázových buněk, skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 1-3 a rakoviny děložního čípku, které jsou spojeny buď s HPV 16 nebo 18
Odběr vzorků v projektu je jednorázový 1 den pro účastníky, kteří byli očkováni nejméně před 5 lety.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita bivalentní a quadrivalentní vakcinace proti HPV
Časové okno: Pohovor pro průzkum přímých a nepřímých nákladů bude pro účastníka jednorázový 1 den.
Průzkum přímých a nepřímých nákladů v souvislosti s očkováním proti HPV a jeho nákladovou efektivitou
Pohovor pro průzkum přímých a nepřímých nákladů bude pro účastníka jednorázový 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
National Cancer Institute, Thailand
Siriraj Hospital
National Vaccine Institute, Thailand
Bumrungrad International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV 021
  • 2561.1/13 (Jiné číslo grantu/financování: National Vaccine Institute, Thailand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na Bivalentní nebo Quadrivalentní HPV vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit