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隆線保存のための骨膜抑制技術 前向き研究 (PI)

2026年3月16日 更新者:Vinh Giap Nguyen, DDS、Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
ソケット保存のための骨膜阻害技術の有効性は、抽出ソケットがソケット保存手順なしで治癒できる対照群に対する研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ソケット保存手順は、抽出ソケットのリッジ寸法の損失を大幅に減らすことが示されています。 これらの手順では、空のソケットに骨移植材料を充填する必要があります。これは、水平方向および垂直方向の尾根の変化を制限する足場として機能します。 グラフト材料を封じ込めるために、自家軟組織グラフト、再吸収性または非再吸収性膜などの閉塞バリアが必要になることがよくあります。 これまでのところ、あるソケット保存技術が別のソケット保存技術よりも優れていることが証明されておらず、尾根の形態を保存するのに完全に効果的であることが証明されたものもありません. リッジの幅が 1.5 mm、リッジの高さが 0.5 mm の正味の減少が、ソケット保存処置後にしばしば観察されます。これにより、リッジの寸法を完全に復元するには、追加の硬組織または軟組織の増強が必要になる場合があります。

2005 年の動物組織学的研究で、Araujo と Lindhe は、外傷と歯周靭帯の喪失が破骨細胞活動を引き起こし、束骨の喪失と皮質骨板のモデリングを引き起こすことを実証しました。 破骨細胞は、骨吸収の原因となる多核細胞であり、骨膜の下の骨の外層に見られます。 破骨細胞は、多能性造血幹細胞に由来すると考えられています。 刺激されると、これらの単核前駆体 (最小のものは直径 9.5 ミクロン) が増殖し、骨表面に付着して再吸収され、その後融合して大きな成熟した多核破骨細胞を形成します。

高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-ptfe) メンブレンは、骨移植材料を封じ込めるための閉塞バリアとしてソケット保存手順で使用されてきました。 バクテリアに対して不浸透性であるため、メンブレンが意図的に露出しているソケット保存技術に推奨されます。

本研究では、高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-ptfe) 膜が、骨膜と抽出ソケットの頬骨プレートの間に配置され、骨形成の完了に必要な時間である 4 か月間留まります。ソケット内。 非再吸収性 d-ptfe メンブレンの目的は、骨表面への前駆細胞の移動を防ぎ、破骨細胞を形成する融合を防ぐことです。 著者らは、骨膜から骨表面への前駆細胞の通過が、非再吸収性 d-ptfe 膜の小径孔によって阻害されるという仮説を立てています。 前駆細胞は破骨細胞を形成できないため、ソケットの外面での溶骨活性はそれによって妨げられます。 著者は、このソケット保存手順に対して「骨膜抑制技術」という用語を作り出しました。この研究では、骨膜抑制技術を使用して治療された抜歯ソケットと、ソケット保存手順なしで治癒した抜歯ソケットとの間の寸法変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • 全身的に健康
  • 保存不可能な大臼歯または小臼歯の 1 本の抜歯が必要です。 隣接する歯は、測定テンプレートをサポートするために存在する必要があります。
  • 良好な口腔衛生を維持する実証済みの能力
  • フォローアップを約束する意欲と能力
  • -研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 広範囲の損傷した頬骨または舌骨プレート
  • 極度の歯槽堤萎縮
  • 広範な垂直骨損失
  • 抽出部位での活発な感染
  • コントロールされていない歯周病。
  • -参加を妨げたり遅らせたりする最近の熱性疾患(6か月以内)
  • 重度の腎疾患または肝疾患
  • 頭頸部領域の放射線治療の歴史
  • -研究時の悪性腫瘍の治療のための化学療法。
  • 免疫不全患者
  • -IVビスフォスフォネートまたは長期経口ビスフォスフォネートを3年以上使用している患者。
  • 許可されていない併用薬の使用。
  • -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストグループ
D-ptfe メンブレンは、外科的に除去する前の 4 か月の治癒期間中に、頬骨と抽出ソケットの骨膜の間に配置されます。
破骨細胞の形成を阻害する d-ptfe メンブレンを使用したソケット保存
介入なし:対照群
抽出ソケットは、ソケット保存介入なしで自然に治癒するために残されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尾根幅
時間枠:0時間4ヶ月
正中線での頬舌隆線の寸法は、再現可能な測定のためにアクリルテンプレートを使用して、手術中の抜歯時および抜歯後 4 か月の時点で、歯肉縁の 3mm および 5mm の頂点で測定されます。
0時間4ヶ月
頬側と舌側の隆起幅の変化
時間枠:0時間4ヶ月
正中線での頬側および舌側隆起の寸法変化は、再現可能な測定のためにアクリル テンプレートを使用して、抜歯時および抜歯後 4 か月の歯肉縁の 3 mm および 5 mm の頂点で測定されます。
0時間4ヶ月
尾根高の変化
時間枠:0時間4ヶ月
メシアおよび遠位歯間、頬側および舌側の側面における隆起骨の高さの変化。
0時間4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨板の厚さ
時間枠:0時間
辺縁頬骨および舌骨プレートの厚さ
0時間
角質化した粘膜
時間枠:0時間4ヶ月
隆線上の角質化した粘膜の幅
0時間4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
手順の合併症率を評価します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PI2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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