隆線保存のための骨膜抑制技術 前向き研究 (PI)
調査の概要
詳細な説明
ソケット保存手順は、抽出ソケットのリッジ寸法の損失を大幅に減らすことが示されています。 これらの手順では、空のソケットに骨移植材料を充填する必要があります。これは、水平方向および垂直方向の尾根の変化を制限する足場として機能します。 グラフト材料を封じ込めるために、自家軟組織グラフト、再吸収性または非再吸収性膜などの閉塞バリアが必要になることがよくあります。 これまでのところ、あるソケット保存技術が別のソケット保存技術よりも優れていることが証明されておらず、尾根の形態を保存するのに完全に効果的であることが証明されたものもありません. リッジの幅が 1.5 mm、リッジの高さが 0.5 mm の正味の減少が、ソケット保存処置後にしばしば観察されます。これにより、リッジの寸法を完全に復元するには、追加の硬組織または軟組織の増強が必要になる場合があります。
2005 年の動物組織学的研究で、Araujo と Lindhe は、外傷と歯周靭帯の喪失が破骨細胞活動を引き起こし、束骨の喪失と皮質骨板のモデリングを引き起こすことを実証しました。 破骨細胞は、骨吸収の原因となる多核細胞であり、骨膜の下の骨の外層に見られます。 破骨細胞は、多能性造血幹細胞に由来すると考えられています。 刺激されると、これらの単核前駆体 (最小のものは直径 9.5 ミクロン) が増殖し、骨表面に付着して再吸収され、その後融合して大きな成熟した多核破骨細胞を形成します。
高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-ptfe) メンブレンは、骨移植材料を封じ込めるための閉塞バリアとしてソケット保存手順で使用されてきました。 バクテリアに対して不浸透性であるため、メンブレンが意図的に露出しているソケット保存技術に推奨されます。
本研究では、高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-ptfe) 膜が、骨膜と抽出ソケットの頬骨プレートの間に配置され、骨形成の完了に必要な時間である 4 か月間留まります。ソケット内。 非再吸収性 d-ptfe メンブレンの目的は、骨表面への前駆細胞の移動を防ぎ、破骨細胞を形成する融合を防ぐことです。 著者らは、骨膜から骨表面への前駆細胞の通過が、非再吸収性 d-ptfe 膜の小径孔によって阻害されるという仮説を立てています。 前駆細胞は破骨細胞を形成できないため、ソケットの外面での溶骨活性はそれによって妨げられます。 著者は、このソケット保存手順に対して「骨膜抑制技術」という用語を作り出しました。この研究では、骨膜抑制技術を使用して治療された抜歯ソケットと、ソケット保存手順なしで治癒した抜歯ソケットとの間の寸法変化を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、カナダ、J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 全身的に健康
- 保存不可能な大臼歯または小臼歯の 1 本の抜歯が必要です。 隣接する歯は、測定テンプレートをサポートするために存在する必要があります。
- 良好な口腔衛生を維持する実証済みの能力
- フォローアップを約束する意欲と能力
- -研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 広範囲の損傷した頬骨または舌骨プレート
- 極度の歯槽堤萎縮
- 広範な垂直骨損失
- 抽出部位での活発な感染
- コントロールされていない歯周病。
- -参加を妨げたり遅らせたりする最近の熱性疾患(6か月以内)
- 重度の腎疾患または肝疾患
- 頭頸部領域の放射線治療の歴史
- -研究時の悪性腫瘍の治療のための化学療法。
- 免疫不全患者
- -IVビスフォスフォネートまたは長期経口ビスフォスフォネートを3年以上使用している患者。
- 許可されていない併用薬の使用。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:テストグループ
D-ptfe メンブレンは、外科的に除去する前の 4 か月の治癒期間中に、頬骨と抽出ソケットの骨膜の間に配置されます。
|
破骨細胞の形成を阻害する d-ptfe メンブレンを使用したソケット保存
|
|
介入なし:対照群
抽出ソケットは、ソケット保存介入なしで自然に治癒するために残されます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尾根幅
時間枠:0時間4ヶ月
|
正中線での頬舌隆線の寸法は、再現可能な測定のためにアクリルテンプレートを使用して、手術中の抜歯時および抜歯後 4 か月の時点で、歯肉縁の 3mm および 5mm の頂点で測定されます。
|
0時間4ヶ月
|
|
頬側と舌側の隆起幅の変化
時間枠:0時間4ヶ月
|
正中線での頬側および舌側隆起の寸法変化は、再現可能な測定のためにアクリル テンプレートを使用して、抜歯時および抜歯後 4 か月の歯肉縁の 3 mm および 5 mm の頂点で測定されます。
|
0時間4ヶ月
|
|
尾根高の変化
時間枠:0時間4ヶ月
|
メシアおよび遠位歯間、頬側および舌側の側面における隆起骨の高さの変化。
|
0時間4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨板の厚さ
時間枠:0時間
|
辺縁頬骨および舌骨プレートの厚さ
|
0時間
|
|
角質化した粘膜
時間枠:0時間4ヶ月
|
隆線上の角質化した粘膜の幅
|
0時間4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
|
手順の合併症率を評価します。
|
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。