Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periosteale remmingstechniek voor het behoud van richels Een prospectieve studie (PI)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
De werkzaamheid van de Periosteal Inhibition-techniek voor het behoud van de koker is onderzocht tegen een controlegroep waarin de extractieholtes mogen genezen zonder een procedure voor het behoud van de koker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat procedures voor het behoud van de koker het verlies aan nokafmetingen van een extractiekoker aanzienlijk verminderen. Deze procedures omvatten het vullen van de lege kom met een bottransplantaatmateriaal, dat dient als steiger om horizontale en verticale richelveranderingen te beperken. Om het transplantaatmateriaal in te sluiten, is vaak een occlusieve barrière vereist, zoals een autogeen transplantaat van zacht weefsel, een resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar membraan. Tot nu toe is geen enkele techniek voor het behoud van de koker bewezen superieur te zijn aan een andere, en geen enkele is volledig effectief gebleken bij het behouden van de morfologie van de nok. Een netto reductie van 1,5 mm in de breedte van de richel en 0,5 mm in de hoogte van de richel wordt vaak waargenomen na procedures voor het behoud van de koker, waardoor aanvullende vergroting van hard of zacht weefsel nodig kan zijn om de afmeting van de richel volledig te herstellen.

In een histologische studie bij dieren in 2005 toonden Araujo en Lindhe aan dat trauma en verlies van parodontaal ligament een osteoclastische activiteit veroorzaakte die verlies van bundelbot en modellering van de corticale botplaat veroorzaakte. Osteoclasten zijn meerkernige cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie en worden aangetroffen op de buitenste botlaag, onder het periosteum. Aangenomen wordt dat osteoclasten zijn afgeleid van pluripotente hematopoietische stamcellen. Wanneer ze worden gestimuleerd, prolifereren deze mononucleaire voorlopers, waarvan de kleinste een diameter heeft van 9,5 micron, zich en hechten zich aan het botoppervlak om te worden geresorbeerd, en smelten dan pas samen om grote volwassen meerkernige osteoclasten te vormen.

High-density polytetrafluorethyleen (d-ptfe) membranen zijn gebruikt in procedures voor het behoud van de koker als een occlusieve barrière om het bottransplantaatmateriaal te bevatten. Polytetrafluorethyleen, een stabiel polymeer en zeer biocompatibel, heeft een membraanporositeit van minder dan 0,3 micron. Het is ondoordringbaar voor bacteriën en wordt daarom aanbevolen voor een conserveringstechniek waarbij een membraan opzettelijk wordt blootgelegd.

In de huidige studie wordt een polytetrafluorethyleen (d-ptfe) membraan met hoge dichtheid geplaatst tussen het periosteum en de buccale botplaat van een extractiekoker waar het gedurende 4 maanden zal blijven, de tijd die nodig is voor de voltooiing van botvorming. binnen het stopcontact. Het doel van het niet-resorbeerbare d-ptfe-membraan is om de migratie van voorlopercellen naar het botoppervlak en daarmee hun fusie tot osteoclast te voorkomen. De auteurs veronderstellen dat de doorgang van de voorlopercellen van het periosteum naar het botoppervlak wordt geremd door de poriën met kleine diameter in het niet-resorbeerbare d-ptfe-membraan. Osteolytische activiteit op het buitenoppervlak van de kom wordt daardoor voorkomen, aangezien de voorlopercellen geen osteoclasten kunnen vormen. De auteur bedacht de term "Periosteal Inhibition-techniek" voor deze procedure voor het behoud van de koker. De studie zal dimensieveranderingen vergelijken tussen de extractieholte die is behandeld met behulp van de Periosteal Inhibition-techniek en degenen die mogen genezen zonder een procedure voor het behoud van de koker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar oud
  • Systemisch gezond
  • Een extractie van één niet meer te redden kies of premolaar is geïndiceerd. Er moeten aangrenzende tanden aanwezig zijn om het meetsjabloon te ondersteunen.
  • Aantoonbaar vermogen om een ​​goede mondhygiëne te behouden
  • Bereidheid en vermogen om zich in te zetten voor opvolging
  • In staat om de studieprocedure te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide beschadigde buccale of linguale botplaat
  • Extreme atrofie van de alveolaire nok
  • Uitgebreid verticaal botverlies
  • Actieve infectie op de extractieplaats
  • Ongecontroleerde parodontitis.
  • Recente ziekte met koorts (binnen 6 maanden) die deelname verhindert of vertraagt
  • Ernstige nier- of leveraandoeningen
  • Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren ten tijde van de studie.
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten die i.v. bisfosfonaten of langdurig orale bisfosfonaten gebruiken gedurende meer dan 3 jaar.
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie.
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test groep
Een d-ptfe-membraan wordt gedurende een genezingstijd van 4 maanden tussen het buccale bot en het periosteum van een extractiekoker geplaatst voordat het chirurgisch wordt verwijderd.
Socket-behoud met behulp van d-ptfe-membraan om de vorming van osteoclasten te remmen
Geen tussenkomst: Controlegroep
De extractiekoker zal op natuurlijke wijze genezen zonder interventie voor het behoud van de koker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nok breedtes
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
De afmetingen van de bucco-linguale richel op de middellijn worden gemeten op 3 mm en 5 mm apicaal van de gingivale rand, op het moment van intra-operatieve extractie en 4 maanden na extractie, met behulp van een acrylsjabloon voor herhaalbare metingen.
0 uur en 4 maanden
Verandering in rugbreedtes op de buccale en linguale aspecten
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
Buccale en linguale randafmetingen in de middellijn worden gemeten op 3 mm en 5 mm apicaal van de tandvleesrand, op het moment van extractie en 4 maanden na extractie, met behulp van een acrylsjabloon voor herhaalbare metingen.
0 uur en 4 maanden
Verandering in nokhoogten
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
Verandering in bothoogte van de nok bij messiah en distale interproximale, mid-buccale en mid-linguale aspecten.
0 uur en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte botplaat
Tijdsspanne: 0 uur
Marginale dikte van de buccale en linguale botplaat
0 uur
Verhoornd slijmvlies
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
Breedte van verhoornd slijmvlies over de rand
0 uur en 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
Om de complicatiegraad van de procedure te beoordelen.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren