- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763617
Periosteale remmingstechniek voor het behoud van richels Een prospectieve studie (PI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat procedures voor het behoud van de koker het verlies aan nokafmetingen van een extractiekoker aanzienlijk verminderen. Deze procedures omvatten het vullen van de lege kom met een bottransplantaatmateriaal, dat dient als steiger om horizontale en verticale richelveranderingen te beperken. Om het transplantaatmateriaal in te sluiten, is vaak een occlusieve barrière vereist, zoals een autogeen transplantaat van zacht weefsel, een resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar membraan. Tot nu toe is geen enkele techniek voor het behoud van de koker bewezen superieur te zijn aan een andere, en geen enkele is volledig effectief gebleken bij het behouden van de morfologie van de nok. Een netto reductie van 1,5 mm in de breedte van de richel en 0,5 mm in de hoogte van de richel wordt vaak waargenomen na procedures voor het behoud van de koker, waardoor aanvullende vergroting van hard of zacht weefsel nodig kan zijn om de afmeting van de richel volledig te herstellen.
In een histologische studie bij dieren in 2005 toonden Araujo en Lindhe aan dat trauma en verlies van parodontaal ligament een osteoclastische activiteit veroorzaakte die verlies van bundelbot en modellering van de corticale botplaat veroorzaakte. Osteoclasten zijn meerkernige cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie en worden aangetroffen op de buitenste botlaag, onder het periosteum. Aangenomen wordt dat osteoclasten zijn afgeleid van pluripotente hematopoietische stamcellen. Wanneer ze worden gestimuleerd, prolifereren deze mononucleaire voorlopers, waarvan de kleinste een diameter heeft van 9,5 micron, zich en hechten zich aan het botoppervlak om te worden geresorbeerd, en smelten dan pas samen om grote volwassen meerkernige osteoclasten te vormen.
High-density polytetrafluorethyleen (d-ptfe) membranen zijn gebruikt in procedures voor het behoud van de koker als een occlusieve barrière om het bottransplantaatmateriaal te bevatten. Polytetrafluorethyleen, een stabiel polymeer en zeer biocompatibel, heeft een membraanporositeit van minder dan 0,3 micron. Het is ondoordringbaar voor bacteriën en wordt daarom aanbevolen voor een conserveringstechniek waarbij een membraan opzettelijk wordt blootgelegd.
In de huidige studie wordt een polytetrafluorethyleen (d-ptfe) membraan met hoge dichtheid geplaatst tussen het periosteum en de buccale botplaat van een extractiekoker waar het gedurende 4 maanden zal blijven, de tijd die nodig is voor de voltooiing van botvorming. binnen het stopcontact. Het doel van het niet-resorbeerbare d-ptfe-membraan is om de migratie van voorlopercellen naar het botoppervlak en daarmee hun fusie tot osteoclast te voorkomen. De auteurs veronderstellen dat de doorgang van de voorlopercellen van het periosteum naar het botoppervlak wordt geremd door de poriën met kleine diameter in het niet-resorbeerbare d-ptfe-membraan. Osteolytische activiteit op het buitenoppervlak van de kom wordt daardoor voorkomen, aangezien de voorlopercellen geen osteoclasten kunnen vormen. De auteur bedacht de term "Periosteal Inhibition-techniek" voor deze procedure voor het behoud van de koker. De studie zal dimensieveranderingen vergelijken tussen de extractieholte die is behandeld met behulp van de Periosteal Inhibition-techniek en degenen die mogen genezen zonder een procedure voor het behoud van de koker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 22 jaar oud
- Systemisch gezond
- Een extractie van één niet meer te redden kies of premolaar is geïndiceerd. Er moeten aangrenzende tanden aanwezig zijn om het meetsjabloon te ondersteunen.
- Aantoonbaar vermogen om een goede mondhygiëne te behouden
- Bereidheid en vermogen om zich in te zetten voor opvolging
- In staat om de studieprocedure te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide beschadigde buccale of linguale botplaat
- Extreme atrofie van de alveolaire nok
- Uitgebreid verticaal botverlies
- Actieve infectie op de extractieplaats
- Ongecontroleerde parodontitis.
- Recente ziekte met koorts (binnen 6 maanden) die deelname verhindert of vertraagt
- Ernstige nier- of leveraandoeningen
- Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren ten tijde van de studie.
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten die i.v. bisfosfonaten of langdurig orale bisfosfonaten gebruiken gedurende meer dan 3 jaar.
- Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie.
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test groep
Een d-ptfe-membraan wordt gedurende een genezingstijd van 4 maanden tussen het buccale bot en het periosteum van een extractiekoker geplaatst voordat het chirurgisch wordt verwijderd.
|
Socket-behoud met behulp van d-ptfe-membraan om de vorming van osteoclasten te remmen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De extractiekoker zal op natuurlijke wijze genezen zonder interventie voor het behoud van de koker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nok breedtes
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
|
De afmetingen van de bucco-linguale richel op de middellijn worden gemeten op 3 mm en 5 mm apicaal van de gingivale rand, op het moment van intra-operatieve extractie en 4 maanden na extractie, met behulp van een acrylsjabloon voor herhaalbare metingen.
|
0 uur en 4 maanden
|
|
Verandering in rugbreedtes op de buccale en linguale aspecten
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
|
Buccale en linguale randafmetingen in de middellijn worden gemeten op 3 mm en 5 mm apicaal van de tandvleesrand, op het moment van extractie en 4 maanden na extractie, met behulp van een acrylsjabloon voor herhaalbare metingen.
|
0 uur en 4 maanden
|
|
Verandering in nokhoogten
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
|
Verandering in bothoogte van de nok bij messiah en distale interproximale, mid-buccale en mid-linguale aspecten.
|
0 uur en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte botplaat
Tijdsspanne: 0 uur
|
Marginale dikte van de buccale en linguale botplaat
|
0 uur
|
|
Verhoornd slijmvlies
Tijdsspanne: 0 uur en 4 maanden
|
Breedte van verhoornd slijmvlies over de rand
|
0 uur en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Om de complicatiegraad van de procedure te beoordelen.
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .