- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763617
Technik der periostalen Hemmung zur Ridge Preservation Eine prospektive Studie (PI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Verfahren zur Erhaltung der Alveole den Verlust der Kammdimension einer Extraktionsalveole signifikant reduzieren. Bei diesen Verfahren wird die leere Alveole mit einem Knochentransplantatmaterial gefüllt, das als Gerüst dient, um horizontale und vertikale Kammveränderungen zu begrenzen. Um das Transplantatmaterial einzuschließen, ist häufig eine okklusive Barriere wie ein autogenes Weichgewebetransplantat, eine resorbierbare oder nicht resorbierbare Membran erforderlich. Bisher hat sich keine Technik zur Erhaltung der Alveole als einer anderen überlegen erwiesen, und keine hat sich als absolut wirksam bei der Erhaltung der Kieferkammmorphologie erwiesen. Eine Nettoreduktion von 1,5 mm in der Kieferkammbreite und 0,5 mm in der Kieferkammhöhe wird häufig nach Verfahren zur Erhaltung der Kieferhöhle beobachtet, was eine zusätzliche Hart- oder Weichgewebeaugmentation erforderlich machen kann, um die Kieferkammdimension vollständig wiederherzustellen.
In einer histologischen Tierstudie im Jahr 2005 zeigten Araujo und Lindhe, dass ein Trauma und der Verlust des parodontalen Bandes eine osteoklastische Aktivität auslösten, die den Verlust des Bündelknochens und die Modellierung der kortikalen Knochenplatte verursachte. Osteoklasten sind vielkernige Zellen, die für die Knochenresorption verantwortlich sind und sich auf der äußeren Knochenschicht unterhalb des Periosts befinden. Es wird angenommen, dass Osteoklasten von pluripotenten hämatopoetischen Stammzellen abstammen. Wenn sie stimuliert werden, vermehren sich diese mononukleären Vorläufer, von denen der kleinste 9,5 Mikrometer im Durchmesser hat, und heften sich an die Knochenoberfläche, um resorbiert zu werden, und verschmelzen erst dann, um große reife mehrkernige Osteoklasten zu bilden.
Polytetrafluorethylen (d-ptfe)-Membranen hoher Dichte wurden bei Verfahren zur Erhaltung von Alveolen als okklusive Barriere zum Einschließen des Knochentransplantatmaterials verwendet. Polytetrafluorethylen, ein stabiles Polymer und hochgradig biokompatibel, hat eine Membranporosität von weniger als 0,3 Mikron. Es ist bakterienundurchlässig und wird daher für eine Schaftkonservierungstechnik empfohlen, bei der eine Membran absichtlich freigelegt wird.
In der vorliegenden Studie wird eine hochdichte Polytetrafluorethylen (d-ptfe)-Membran zwischen dem Periost und der bukkalen Knochenplatte einer Extraktionsalveole platziert, wo sie für die Dauer von 4 Monaten verbleibt, die Zeit, die für die Vollendung der Knochenbildung benötigt wird innerhalb der Steckdose. Ziel der nicht resorbierbaren d-PTFE-Membran ist es, die Migration von Vorläuferzellen an die Knochenoberfläche und damit deren Verschmelzung zu Osteoklasten zu verhindern. Die Autoren vermuten, dass die Passage der Vorläuferzellen vom Periost zur Knochenoberfläche durch die Poren mit kleinem Durchmesser in der nicht resorbierbaren d-PTFE-Membran gehemmt wird. Dadurch wird eine osteolytische Aktivität an der Außenfläche der Alveole verhindert, da die Vorläuferzellen keine Osteoklasten bilden können. Der Autor prägt den Begriff „Periosteal Inhibition Technique“ für dieses Verfahren zur Erhaltung der Alveole. Die Studie vergleicht Dimensionsänderungen zwischen Extraktionsalveolen, die mit der Technik der Periosteal Inhibition behandelt wurden, und solchen, die ohne ein Verfahren zur Erhaltung der Alveole heilen konnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 22 Jahre alt
- Systemisch gesund
- Die Extraktion eines nicht erhaltbaren Molaren oder Prämolaren ist indiziert. Nachbarzähne müssen vorhanden sein, um die Messschablone zu unterstützen.
- Nachgewiesene Fähigkeit, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachverfolgung
- Kann das Studienverfahren verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte beschädigte bukkale oder linguale Knochenplatte
- Extreme Alveolarkammatrophie
- Umfangreicher vertikaler Knochenverlust
- Aktive Infektion an der Entnahmestelle
- Unkontrollierte Parodontitis.
- Kürzliche fieberhafte Erkrankung (innerhalb von 6 Monaten), die die Teilnahme ausschließt oder verzögert
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
- Geschichte der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region
- Chemotherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren zum Zeitpunkt der Studie.
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit IV-Bisphosphonaten oder mit oralen Langzeit-Bisphosphonaten für mehr als 3 Jahre.
- Verwendung nicht zugelassener Begleitmedikationen.
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Empfängnis während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Testgruppe
Eine d-PTFE-Membran wird während einer 4-monatigen Einheilzeit zwischen dem bukkalen Knochen und dem Periost einer Extraktionsalveole platziert, bevor sie operativ entfernt wird.
|
Schaftkonservierung mit d-PTFE-Membran zur Hemmung der Osteoklastenbildung
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Extraktionsalveole wird ohne eine Alveolenerhaltungsmaßnahme der natürlichen Heilung überlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gratbreiten
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
|
Die Abmessungen des bukko-lingualen Kamms an der Mittellinie werden bei 3 mm und 5 mm apikal des Gingivarands zum Zeitpunkt der Extraktion intraoperativ und 4 Monate nach der Extraktion unter Verwendung einer Acrylschablone für wiederholbare Messungen gemessen.
|
0 Stunde und 4 Monate
|
Veränderung der Kammbreite auf der bukkalen und lingualen Seite
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
|
Die Veränderung der bukkalen und lingualen Kammabmessungen an der Mittellinie wird bei 3 mm und 5 mm apikal des Gingivarands zum Zeitpunkt der Extraktion und 4 Monate nach der Extraktion unter Verwendung einer Acrylschablone für wiederholbare Messungen gemessen.
|
0 Stunde und 4 Monate
|
Änderung der Kammhöhen
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
|
Veränderung der Ridge Bone Heights am messiah- und distalen interproximalen, mittelbukkalen und mittellingualen Aspekt.
|
0 Stunde und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der Knochenplatte
Zeitfenster: 0 Stunde
|
Marginale bukkale und linguale Knochenplattendicke
|
0 Stunde
|
Keratinisierte Schleimhaut
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
|
Breite der verhornten Schleimhaut über dem Kamm
|
0 Stunde und 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate
|
Um die Komplikationsrate des Verfahrens zu beurteilen.
|
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur D-PTFE-Membran
-
University College, LondonNoch keine RekrutierungKomplikation des chirurgischen Eingriffs | Alveolarknochenverlust | Alveoläre Knochenresorption | Trauma des Alveolarkamms
-
PentixaPharm GmbHBeendetZNS-LymphomDänemark, Frankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalBeendetZahnerkrankungen | Zahnfrakturen | ZahnverletzungenVereinigte Staaten
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, nicht rekrutierendSARS-CoV-2-InfektionSpanien
-
Seoul National University HospitalRekrutierungAkute Nierenschädigung durch SepsisKorea, Republik von
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekanntPeriapikale Läsionen
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUnbekanntChronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert | HämodiafiltrationMexiko
-
Austin HealthAbgeschlossenSchock | Nierenversagen, akutAustralien
-
University of ChileRekrutierungZahnimplantat fehlgeschlagen | Zahnloser KieferChile