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Technik der periostalen Hemmung zur Ridge Preservation Eine prospektive Studie (PI)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
Die Wirksamkeit der Technik der Periosteal Inhibition zur Alveolenerhaltung wurde an einer Kontrollgruppe untersucht, bei der die Extraktionsalveolen ohne Alveolenerhaltung einheilen durften.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Verfahren zur Erhaltung der Alveole den Verlust der Kammdimension einer Extraktionsalveole signifikant reduzieren. Bei diesen Verfahren wird die leere Alveole mit einem Knochentransplantatmaterial gefüllt, das als Gerüst dient, um horizontale und vertikale Kammveränderungen zu begrenzen. Um das Transplantatmaterial einzuschließen, ist häufig eine okklusive Barriere wie ein autogenes Weichgewebetransplantat, eine resorbierbare oder nicht resorbierbare Membran erforderlich. Bisher hat sich keine Technik zur Erhaltung der Alveole als einer anderen überlegen erwiesen, und keine hat sich als absolut wirksam bei der Erhaltung der Kieferkammmorphologie erwiesen. Eine Nettoreduktion von 1,5 mm in der Kieferkammbreite und 0,5 mm in der Kieferkammhöhe wird häufig nach Verfahren zur Erhaltung der Kieferhöhle beobachtet, was eine zusätzliche Hart- oder Weichgewebeaugmentation erforderlich machen kann, um die Kieferkammdimension vollständig wiederherzustellen.

In einer histologischen Tierstudie im Jahr 2005 zeigten Araujo und Lindhe, dass ein Trauma und der Verlust des parodontalen Bandes eine osteoklastische Aktivität auslösten, die den Verlust des Bündelknochens und die Modellierung der kortikalen Knochenplatte verursachte. Osteoklasten sind vielkernige Zellen, die für die Knochenresorption verantwortlich sind und sich auf der äußeren Knochenschicht unterhalb des Periosts befinden. Es wird angenommen, dass Osteoklasten von pluripotenten hämatopoetischen Stammzellen abstammen. Wenn sie stimuliert werden, vermehren sich diese mononukleären Vorläufer, von denen der kleinste 9,5 Mikrometer im Durchmesser hat, und heften sich an die Knochenoberfläche, um resorbiert zu werden, und verschmelzen erst dann, um große reife mehrkernige Osteoklasten zu bilden.

Polytetrafluorethylen (d-ptfe)-Membranen hoher Dichte wurden bei Verfahren zur Erhaltung von Alveolen als okklusive Barriere zum Einschließen des Knochentransplantatmaterials verwendet. Polytetrafluorethylen, ein stabiles Polymer und hochgradig biokompatibel, hat eine Membranporosität von weniger als 0,3 Mikron. Es ist bakterienundurchlässig und wird daher für eine Schaftkonservierungstechnik empfohlen, bei der eine Membran absichtlich freigelegt wird.

In der vorliegenden Studie wird eine hochdichte Polytetrafluorethylen (d-ptfe)-Membran zwischen dem Periost und der bukkalen Knochenplatte einer Extraktionsalveole platziert, wo sie für die Dauer von 4 Monaten verbleibt, die Zeit, die für die Vollendung der Knochenbildung benötigt wird innerhalb der Steckdose. Ziel der nicht resorbierbaren d-PTFE-Membran ist es, die Migration von Vorläuferzellen an die Knochenoberfläche und damit deren Verschmelzung zu Osteoklasten zu verhindern. Die Autoren vermuten, dass die Passage der Vorläuferzellen vom Periost zur Knochenoberfläche durch die Poren mit kleinem Durchmesser in der nicht resorbierbaren d-PTFE-Membran gehemmt wird. Dadurch wird eine osteolytische Aktivität an der Außenfläche der Alveole verhindert, da die Vorläuferzellen keine Osteoklasten bilden können. Der Autor prägt den Begriff „Periosteal Inhibition Technique“ für dieses Verfahren zur Erhaltung der Alveole. Die Studie vergleicht Dimensionsänderungen zwischen Extraktionsalveolen, die mit der Technik der Periosteal Inhibition behandelt wurden, und solchen, die ohne ein Verfahren zur Erhaltung der Alveole heilen konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Systemisch gesund
  • Die Extraktion eines nicht erhaltbaren Molaren oder Prämolaren ist indiziert. Nachbarzähne müssen vorhanden sein, um die Messschablone zu unterstützen.
  • Nachgewiesene Fähigkeit, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachverfolgung
  • Kann das Studienverfahren verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte beschädigte bukkale oder linguale Knochenplatte
  • Extreme Alveolarkammatrophie
  • Umfangreicher vertikaler Knochenverlust
  • Aktive Infektion an der Entnahmestelle
  • Unkontrollierte Parodontitis.
  • Kürzliche fieberhafte Erkrankung (innerhalb von 6 Monaten), die die Teilnahme ausschließt oder verzögert
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Geschichte der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region
  • Chemotherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren zum Zeitpunkt der Studie.
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit IV-Bisphosphonaten oder mit oralen Langzeit-Bisphosphonaten für mehr als 3 Jahre.
  • Verwendung nicht zugelassener Begleitmedikationen.
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Empfängnis während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Eine d-PTFE-Membran wird während einer 4-monatigen Einheilzeit zwischen dem bukkalen Knochen und dem Periost einer Extraktionsalveole platziert, bevor sie operativ entfernt wird.
Schaftkonservierung mit d-PTFE-Membran zur Hemmung der Osteoklastenbildung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Extraktionsalveole wird ohne eine Alveolenerhaltungsmaßnahme der natürlichen Heilung überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gratbreiten
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
Die Abmessungen des bukko-lingualen Kamms an der Mittellinie werden bei 3 mm und 5 mm apikal des Gingivarands zum Zeitpunkt der Extraktion intraoperativ und 4 Monate nach der Extraktion unter Verwendung einer Acrylschablone für wiederholbare Messungen gemessen.
0 Stunde und 4 Monate
Veränderung der Kammbreite auf der bukkalen und lingualen Seite
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
Die Veränderung der bukkalen und lingualen Kammabmessungen an der Mittellinie wird bei 3 mm und 5 mm apikal des Gingivarands zum Zeitpunkt der Extraktion und 4 Monate nach der Extraktion unter Verwendung einer Acrylschablone für wiederholbare Messungen gemessen.
0 Stunde und 4 Monate
Änderung der Kammhöhen
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
Veränderung der Ridge Bone Heights am messiah- und distalen interproximalen, mittelbukkalen und mittellingualen Aspekt.
0 Stunde und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Knochenplatte
Zeitfenster: 0 Stunde
Marginale bukkale und linguale Knochenplattendicke
0 Stunde
Keratinisierte Schleimhaut
Zeitfenster: 0 Stunde und 4 Monate
Breite der verhornten Schleimhaut über dem Kamm
0 Stunde und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate
Um die Komplikationsrate des Verfahrens zu beurteilen.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D-PTFE-Membran

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