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Técnica de Inibição do Periosteal para Preservação do Ridge Um Estudo Prospectivo (PI)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
A eficácia da técnica de inibição periosteal para a preservação do alvéolo é estudada contra um grupo de controle no qual os alvéolos de extração podem cicatrizar sem um procedimento de preservação do alvéolo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que os procedimentos de preservação do alvéolo reduzem significativamente a perda da dimensão do rebordo de um alvéolo de extração. Esses procedimentos envolvem o preenchimento do alvéolo vazio com um material de enxerto ósseo, que serve como andaime para limitar as alterações horizontais e verticais do rebordo. Para conter o material do enxerto, muitas vezes é necessária uma barreira oclusiva, como um enxerto autógeno de tecido mole, membrana reabsorvível ou não reabsorvível. Até o momento, nenhuma técnica de preservação do alvéolo provou ser superior a outra e nenhuma se mostrou totalmente eficaz na preservação da morfologia do rebordo. Uma redução líquida de 1,5 mm na largura do rebordo e 0,5 mm na altura do rebordo é frequentemente observada após procedimentos de preservação do alvéolo, o que pode exigir aumento adicional de tecido duro ou mole para restaurar totalmente a dimensão do rebordo.

Em um estudo histológico animal em 2005, Araujo e Lindhe demonstraram que o trauma e a perda do ligamento periodontal desencadearam uma atividade osteoclástica causando perda do feixe ósseo e modelagem da placa óssea cortical. Os osteoclastos são células multinucleadas responsáveis ​​pela reabsorção óssea e são encontrados na camada externa do osso, abaixo do periósteo. Acredita-se que os osteoclastos sejam derivados de células-tronco hematopoiéticas pluripotentes. Quando estimulados, esses precursores mononucleares, o menor dos quais com 9,5 mícrons de diâmetro, proliferam e se ligam à superfície óssea para serem reabsorvidos, e só então se fundem para formar grandes osteoclastos multinucleados maduros.

As membranas de politetrafluoretileno (d-ptfe) de alta densidade têm sido usadas em procedimentos de preservação de alvéolos como uma barreira oclusiva para conter o material de enxerto ósseo. O politetrafluoretileno, um polímero estável e altamente biocompatível, possui uma porosidade de membrana inferior a 0,3 mícrons. É impermeável a bactérias e, portanto, é recomendado para uma técnica de preservação do alvéolo, onde uma membrana é intencionalmente exposta.

No presente estudo, uma membrana de politetrafluoretileno (d-ptfe) de alta densidade é colocada entre o periósteo e a placa óssea vestibular de um alvéolo onde permanecerá por 4 meses, tempo necessário para a conclusão da formação óssea dentro do soquete. O objetivo da membrana d-ptfe não reabsorvível é impedir a migração de células precursoras para a superfície óssea e, portanto, sua fusão para formar osteoclastos. Os autores levantam a hipótese de que a passagem das células precursoras do periósteo para a superfície óssea é inibida pelos poros de pequeno diâmetro na membrana não reabsorvível de d-ptfe. A atividade osteolítica na superfície externa do alvéolo é assim evitada, pois as células precursoras não podem formar osteoclastos. O autor cunhou o termo "técnica de inibição periosteal" para este procedimento de preservação do alvéolo. O estudo irá comparar as alterações dimensionais entre alvéolos de extração tratados com a técnica de inibição periosteal e aqueles cuja cicatrização foi permitida sem um procedimento de preservação do alvéolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos de idade
  • sistemicamente saudável
  • Uma extração de um molar ou pré-molar não recuperável é indicada. Dentes adjacentes devem estar presentes para apoiar o gabarito de medição.
  • Capacidade demonstrada para manter uma boa higiene oral
  • Vontade e capacidade de se comprometer com o acompanhamento
  • Capaz de entender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Extensa placa óssea vestibular ou lingual danificada
  • Atrofia extrema do rebordo alveolar
  • Extensa perda óssea vertical
  • Infecção ativa no local da extração
  • Doença periodontal descontrolada.
  • Doença febril recente (dentro de 6 meses) que impede ou atrasa a participação
  • Doenças renais ou hepáticas graves
  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • Quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo.
  • Pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes em uso de bisfosfonatos IV ou em uso prolongado de bisfosfonatos orais por mais de 3 anos.
  • Uso de medicamentos concomitantes não permitidos.
  • Gravidez ou intenção de conceber durante o curso do Estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste
Uma membrana de d-ptfe será colocada entre o osso bucal e o periósteo de um alvéolo de extração durante um período de cicatrização de 4 meses antes de ser removida cirurgicamente.
Preservação do alvéolo usando membrana d-ptfe para inibir a formação de osteoclastos
Sem intervenção: Grupo de controle
O alvéolo de extração será deixado para cicatrizar naturalmente sem uma intervenção de preservação do alvéolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Larguras das arestas
Prazo: 0 hora e 4 meses
As dimensões do rebordo vestíbulo-lingual na linha média são medidas a 3 mm e 5 mm apical à margem gengival, no momento da extração intra-operatória e 4 meses após a extração, usando um modelo de acrílico para medições repetíveis.
0 hora e 4 meses
Alteração nas larguras das cristas nas faces vestibular e lingual
Prazo: 0 hora e 4 meses
A alteração da dimensão do rebordo vestibular e lingual na linha média é medida a 3 mm e 5 mm apicalmente à margem gengival, no momento da extração e 4 meses após a extração, usando um modelo de acrílico para medições repetíveis.
0 hora e 4 meses
Mudança nas alturas do cume
Prazo: 0 hora e 4 meses
Mudança nas alturas ósseas do cume no messias e aspectos interproximais distais, vestibulares e linguais médios.
0 hora e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da placa óssea
Prazo: 0 hora
Espessura da lâmina óssea vestibular e lingual marginal
0 hora
Mucosa queratinizada
Prazo: 0 hora e 4 meses
Largura da mucosa queratinizada sobre o rebordo
0 hora e 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Avaliar a taxa de complicações do procedimento.
1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em membrana d-ptfe

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