- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763617
Técnica de Inibição do Periosteal para Preservação do Ridge Um Estudo Prospectivo (PI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que os procedimentos de preservação do alvéolo reduzem significativamente a perda da dimensão do rebordo de um alvéolo de extração. Esses procedimentos envolvem o preenchimento do alvéolo vazio com um material de enxerto ósseo, que serve como andaime para limitar as alterações horizontais e verticais do rebordo. Para conter o material do enxerto, muitas vezes é necessária uma barreira oclusiva, como um enxerto autógeno de tecido mole, membrana reabsorvível ou não reabsorvível. Até o momento, nenhuma técnica de preservação do alvéolo provou ser superior a outra e nenhuma se mostrou totalmente eficaz na preservação da morfologia do rebordo. Uma redução líquida de 1,5 mm na largura do rebordo e 0,5 mm na altura do rebordo é frequentemente observada após procedimentos de preservação do alvéolo, o que pode exigir aumento adicional de tecido duro ou mole para restaurar totalmente a dimensão do rebordo.
Em um estudo histológico animal em 2005, Araujo e Lindhe demonstraram que o trauma e a perda do ligamento periodontal desencadearam uma atividade osteoclástica causando perda do feixe ósseo e modelagem da placa óssea cortical. Os osteoclastos são células multinucleadas responsáveis pela reabsorção óssea e são encontrados na camada externa do osso, abaixo do periósteo. Acredita-se que os osteoclastos sejam derivados de células-tronco hematopoiéticas pluripotentes. Quando estimulados, esses precursores mononucleares, o menor dos quais com 9,5 mícrons de diâmetro, proliferam e se ligam à superfície óssea para serem reabsorvidos, e só então se fundem para formar grandes osteoclastos multinucleados maduros.
As membranas de politetrafluoretileno (d-ptfe) de alta densidade têm sido usadas em procedimentos de preservação de alvéolos como uma barreira oclusiva para conter o material de enxerto ósseo. O politetrafluoretileno, um polímero estável e altamente biocompatível, possui uma porosidade de membrana inferior a 0,3 mícrons. É impermeável a bactérias e, portanto, é recomendado para uma técnica de preservação do alvéolo, onde uma membrana é intencionalmente exposta.
No presente estudo, uma membrana de politetrafluoretileno (d-ptfe) de alta densidade é colocada entre o periósteo e a placa óssea vestibular de um alvéolo onde permanecerá por 4 meses, tempo necessário para a conclusão da formação óssea dentro do soquete. O objetivo da membrana d-ptfe não reabsorvível é impedir a migração de células precursoras para a superfície óssea e, portanto, sua fusão para formar osteoclastos. Os autores levantam a hipótese de que a passagem das células precursoras do periósteo para a superfície óssea é inibida pelos poros de pequeno diâmetro na membrana não reabsorvível de d-ptfe. A atividade osteolítica na superfície externa do alvéolo é assim evitada, pois as células precursoras não podem formar osteoclastos. O autor cunhou o termo "técnica de inibição periosteal" para este procedimento de preservação do alvéolo. O estudo irá comparar as alterações dimensionais entre alvéolos de extração tratados com a técnica de inibição periosteal e aqueles cuja cicatrização foi permitida sem um procedimento de preservação do alvéolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
- Número de telefone: 1 514 605 3435
- E-mail: email@drvinhnguyen.com
Estude backup de contato
- Nome: Camille Gregoire Guindon, RH
- Número de telefone: 1 450 672 3435
- E-mail: info@drvinhnguyen.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 22 anos de idade
- sistemicamente saudável
- Uma extração de um molar ou pré-molar não recuperável é indicada. Dentes adjacentes devem estar presentes para apoiar o gabarito de medição.
- Capacidade demonstrada para manter uma boa higiene oral
- Vontade e capacidade de se comprometer com o acompanhamento
- Capaz de entender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Extensa placa óssea vestibular ou lingual danificada
- Atrofia extrema do rebordo alveolar
- Extensa perda óssea vertical
- Infecção ativa no local da extração
- Doença periodontal descontrolada.
- Doença febril recente (dentro de 6 meses) que impede ou atrasa a participação
- Doenças renais ou hepáticas graves
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo.
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes em uso de bisfosfonatos IV ou em uso prolongado de bisfosfonatos orais por mais de 3 anos.
- Uso de medicamentos concomitantes não permitidos.
- Gravidez ou intenção de conceber durante o curso do Estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de teste
Uma membrana de d-ptfe será colocada entre o osso bucal e o periósteo de um alvéolo de extração durante um período de cicatrização de 4 meses antes de ser removida cirurgicamente.
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Preservação do alvéolo usando membrana d-ptfe para inibir a formação de osteoclastos
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O alvéolo de extração será deixado para cicatrizar naturalmente sem uma intervenção de preservação do alvéolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Larguras das arestas
Prazo: 0 hora e 4 meses
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As dimensões do rebordo vestíbulo-lingual na linha média são medidas a 3 mm e 5 mm apical à margem gengival, no momento da extração intra-operatória e 4 meses após a extração, usando um modelo de acrílico para medições repetíveis.
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0 hora e 4 meses
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Alteração nas larguras das cristas nas faces vestibular e lingual
Prazo: 0 hora e 4 meses
|
A alteração da dimensão do rebordo vestibular e lingual na linha média é medida a 3 mm e 5 mm apicalmente à margem gengival, no momento da extração e 4 meses após a extração, usando um modelo de acrílico para medições repetíveis.
|
0 hora e 4 meses
|
Mudança nas alturas do cume
Prazo: 0 hora e 4 meses
|
Mudança nas alturas ósseas do cume no messias e aspectos interproximais distais, vestibulares e linguais médios.
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0 hora e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da placa óssea
Prazo: 0 hora
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Espessura da lâmina óssea vestibular e lingual marginal
|
0 hora
|
Mucosa queratinizada
Prazo: 0 hora e 4 meses
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Largura da mucosa queratinizada sobre o rebordo
|
0 hora e 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
|
Avaliar a taxa de complicações do procedimento.
|
1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
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- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
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- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
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- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
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- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- PI2018
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