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Tecnica di inibizione del periostio per la preservazione della cresta Uno studio prospettico (PI)

16 marzo 2026 aggiornato da: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
L'efficacia della tecnica di inibizione del periostio per la conservazione dell'alveolo è studiata rispetto a un gruppo di controllo in cui gli alveoli estrattivi possono guarire senza una procedura di conservazione dell'alveolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le procedure di conservazione dell'alveolo riducono significativamente la perdita della dimensione della cresta di un alveolo estrattivo. Queste procedure comportano il riempimento dell'alveolo vuoto con un materiale di innesto osseo, che funge da impalcatura per limitare le alterazioni della cresta orizzontale e verticale. Per contenere il materiale dell'innesto, è spesso necessaria una barriera occlusiva come un innesto di tessuto molle autologo, una membrana riassorbibile o non riassorbibile. Finora, nessuna tecnica di conservazione dell'alveolo si è dimostrata superiore a un'altra e nessuna si è dimostrata totalmente efficace nel preservare la morfologia della cresta. Dopo le procedure di conservazione dell'alveolo si osserva spesso una riduzione netta di 1,5 mm nella larghezza della cresta e di 0,5 mm nell'altezza della cresta, che può richiedere un ulteriore aumento del tessuto duro o molle per ripristinare completamente la dimensione della cresta.

In uno studio istologico su animali nel 2005, Araujo e Lindhe hanno dimostrato che il trauma e la perdita del legamento parodontale hanno innescato un'attività osteoclastica che causa la perdita dell'osso del fascio e la modellazione della placca ossea corticale. Gli osteoclasti sono cellule multinucleate responsabili del riassorbimento osseo e si trovano sullo strato esterno dell'osso, sotto il periostio. Si ritiene che gli osteoclasti derivino da cellule staminali emopoietiche pluripotenti. Quando stimolati, questi precursori mononucleari, il più piccolo dei quali ha un diametro di 9,5 micron, proliferano e si attaccano alla superficie ossea per essere riassorbiti, e solo allora si fondono per formare grandi osteoclasti multinucleati maturi.

Membrane in politetrafluoroetilene (d-ptfe) ad alta densità sono state utilizzate nelle procedure di conservazione dell'alveolo come barriera occlusiva per contenere il materiale dell'innesto osseo. Il politetrafluoroetilene, un polimero stabile e altamente biocompatibile, ha una porosità della membrana inferiore a 0,3 micron. È impermeabile ai batteri e quindi è consigliato per una tecnica di conservazione dell'alveolo, in cui una membrana è intenzionalmente esposta.

Nel presente studio, una membrana in politetrafluoroetilene (d-ptfe) ad alta densità viene posizionata tra il periostio e la placca ossea buccale di un alveolo estrattivo dove rimarrà per una durata di 4 mesi, il tempo necessario per il completamento della formazione ossea all'interno della presa. L'obiettivo della membrana in d-ptfe non riassorbibile è prevenire la migrazione delle cellule precursori sulla superficie ossea e quindi la loro fusione per formare osteoclasti. Gli autori ipotizzano che il passaggio delle cellule precursori dal periostio alla superficie ossea sia inibito dai pori di piccolo diametro della membrana in d-ptfe non riassorbibile. L'attività osteolitica sulla superficie esterna dell'alveolo viene quindi impedita poiché le cellule precursori non possono formare osteoclasti. L'autore conia il termine "tecnica di inibizione periostale" per questa procedura di preservazione dell'alveolo. Lo studio metterà a confronto i cambiamenti dimensionali tra l'alveolo estrattivo trattato con la tecnica di inibizione periostale e quelli autorizzati a guarire senza una procedura di preservazione dell'alveolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età
  • Sistematicamente sano
  • È indicata l'estrazione di un dente molare o premolare non recuperabile. I denti adiacenti devono essere presenti per supportare la sagoma di misurazione.
  • Dimostrata capacità di mantenere una buona igiene orale
  • Disponibilità e capacità di impegnarsi nel follow-up
  • In grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Vasta placca ossea buccale o linguale danneggiata
  • Estrema atrofia della cresta alveolare
  • Ampia perdita ossea verticale
  • Infezione attiva nel sito di estrazione
  • Malattia parodontale incontrollata.
  • Malattia febbrile recente (entro 6 mesi) che preclude o ritarda la partecipazione
  • Gravi malattie renali o epatiche
  • Storia di radioterapia della regione testa-collo
  • Chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio.
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti in trattamento con bifosfonati EV o con bifosfonati orali a lungo termine per più di 3 anni.
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti.
  • Gravidanza o intenzione di concepire durante il corso dello Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Una membrana d-ptfe verrà posizionata tra l'osso buccale e il periostio di un alveolo estrattivo durante un periodo di guarigione di 4 mesi prima che venga rimossa chirurgicamente.
Conservazione dell'alveolo mediante membrana in d-ptfe per inibire la formazione di osteoclasti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'alveolo estrattivo verrà lasciato guarire naturalmente senza un intervento di preservazione dell'alveolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezze della cresta
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
Le dimensioni della cresta bucco-linguale sulla linea mediana vengono misurate a 3 mm e 5 mm apicali rispetto al margine gengivale, al momento dell'estrazione intraoperatoria e 4 mesi dopo l'estrazione, utilizzando una mascherina acrilica per misurazioni ripetibili.
0 ore e 4 mesi
Variazione delle larghezze della cresta sugli aspetti buccali e linguali
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
La variazione dimensionale della cresta buccale e linguale sulla linea mediana viene misurata a 3 mm e 5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale, al momento dell'estrazione e 4 mesi dopo l'estrazione, utilizzando una mascherina acrilica per misurazioni ripetibili.
0 ore e 4 mesi
Modifica dell'altezza della cresta
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
Variazione dell'altezza della cresta ossea al messiah e agli aspetti distali interprossimali, mediovestibolari e mediolinguali.
0 ore e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del piatto osseo
Lasso di tempo: 0 ore
Spessore del piatto osseo vestibolare e linguale marginale
0 ore
Mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
Larghezza della mucosa cheratinizzata sopra la cresta
0 ore e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
Per valutare il tasso di complicanze della procedura.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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