- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03763617
Tecnica di inibizione del periostio per la preservazione della cresta Uno studio prospettico (PI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le procedure di conservazione dell'alveolo riducono significativamente la perdita della dimensione della cresta di un alveolo estrattivo. Queste procedure comportano il riempimento dell'alveolo vuoto con un materiale di innesto osseo, che funge da impalcatura per limitare le alterazioni della cresta orizzontale e verticale. Per contenere il materiale dell'innesto, è spesso necessaria una barriera occlusiva come un innesto di tessuto molle autologo, una membrana riassorbibile o non riassorbibile. Finora, nessuna tecnica di conservazione dell'alveolo si è dimostrata superiore a un'altra e nessuna si è dimostrata totalmente efficace nel preservare la morfologia della cresta. Dopo le procedure di conservazione dell'alveolo si osserva spesso una riduzione netta di 1,5 mm nella larghezza della cresta e di 0,5 mm nell'altezza della cresta, che può richiedere un ulteriore aumento del tessuto duro o molle per ripristinare completamente la dimensione della cresta.
In uno studio istologico su animali nel 2005, Araujo e Lindhe hanno dimostrato che il trauma e la perdita del legamento parodontale hanno innescato un'attività osteoclastica che causa la perdita dell'osso del fascio e la modellazione della placca ossea corticale. Gli osteoclasti sono cellule multinucleate responsabili del riassorbimento osseo e si trovano sullo strato esterno dell'osso, sotto il periostio. Si ritiene che gli osteoclasti derivino da cellule staminali emopoietiche pluripotenti. Quando stimolati, questi precursori mononucleari, il più piccolo dei quali ha un diametro di 9,5 micron, proliferano e si attaccano alla superficie ossea per essere riassorbiti, e solo allora si fondono per formare grandi osteoclasti multinucleati maturi.
Membrane in politetrafluoroetilene (d-ptfe) ad alta densità sono state utilizzate nelle procedure di conservazione dell'alveolo come barriera occlusiva per contenere il materiale dell'innesto osseo. Il politetrafluoroetilene, un polimero stabile e altamente biocompatibile, ha una porosità della membrana inferiore a 0,3 micron. È impermeabile ai batteri e quindi è consigliato per una tecnica di conservazione dell'alveolo, in cui una membrana è intenzionalmente esposta.
Nel presente studio, una membrana in politetrafluoroetilene (d-ptfe) ad alta densità viene posizionata tra il periostio e la placca ossea buccale di un alveolo estrattivo dove rimarrà per una durata di 4 mesi, il tempo necessario per il completamento della formazione ossea all'interno della presa. L'obiettivo della membrana in d-ptfe non riassorbibile è prevenire la migrazione delle cellule precursori sulla superficie ossea e quindi la loro fusione per formare osteoclasti. Gli autori ipotizzano che il passaggio delle cellule precursori dal periostio alla superficie ossea sia inibito dai pori di piccolo diametro della membrana in d-ptfe non riassorbibile. L'attività osteolitica sulla superficie esterna dell'alveolo viene quindi impedita poiché le cellule precursori non possono formare osteoclasti. L'autore conia il termine "tecnica di inibizione periostale" per questa procedura di preservazione dell'alveolo. Lo studio metterà a confronto i cambiamenti dimensionali tra l'alveolo estrattivo trattato con la tecnica di inibizione periostale e quelli autorizzati a guarire senza una procedura di preservazione dell'alveolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 22 anni di età
- Sistematicamente sano
- È indicata l'estrazione di un dente molare o premolare non recuperabile. I denti adiacenti devono essere presenti per supportare la sagoma di misurazione.
- Dimostrata capacità di mantenere una buona igiene orale
- Disponibilità e capacità di impegnarsi nel follow-up
- In grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Vasta placca ossea buccale o linguale danneggiata
- Estrema atrofia della cresta alveolare
- Ampia perdita ossea verticale
- Infezione attiva nel sito di estrazione
- Malattia parodontale incontrollata.
- Malattia febbrile recente (entro 6 mesi) che preclude o ritarda la partecipazione
- Gravi malattie renali o epatiche
- Storia di radioterapia della regione testa-collo
- Chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio.
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti in trattamento con bifosfonati EV o con bifosfonati orali a lungo termine per più di 3 anni.
- Uso di farmaci concomitanti non consentiti.
- Gravidanza o intenzione di concepire durante il corso dello Studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Una membrana d-ptfe verrà posizionata tra l'osso buccale e il periostio di un alveolo estrattivo durante un periodo di guarigione di 4 mesi prima che venga rimossa chirurgicamente.
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Conservazione dell'alveolo mediante membrana in d-ptfe per inibire la formazione di osteoclasti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'alveolo estrattivo verrà lasciato guarire naturalmente senza un intervento di preservazione dell'alveolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezze della cresta
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
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Le dimensioni della cresta bucco-linguale sulla linea mediana vengono misurate a 3 mm e 5 mm apicali rispetto al margine gengivale, al momento dell'estrazione intraoperatoria e 4 mesi dopo l'estrazione, utilizzando una mascherina acrilica per misurazioni ripetibili.
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0 ore e 4 mesi
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Variazione delle larghezze della cresta sugli aspetti buccali e linguali
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
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La variazione dimensionale della cresta buccale e linguale sulla linea mediana viene misurata a 3 mm e 5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale, al momento dell'estrazione e 4 mesi dopo l'estrazione, utilizzando una mascherina acrilica per misurazioni ripetibili.
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0 ore e 4 mesi
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Modifica dell'altezza della cresta
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
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Variazione dell'altezza della cresta ossea al messiah e agli aspetti distali interprossimali, mediovestibolari e mediolinguali.
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0 ore e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del piatto osseo
Lasso di tempo: 0 ore
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Spessore del piatto osseo vestibolare e linguale marginale
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0 ore
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Mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 0 ore e 4 mesi
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Larghezza della mucosa cheratinizzata sopra la cresta
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0 ore e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Per valutare il tasso di complicanze della procedura.
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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