- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03763617
능선 보존을 위한 골막 억제 기술 전향적 연구 (PI)
연구 개요
상세 설명
소켓 보존 절차는 발치와의 융기 치수 손실을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 이러한 절차에는 뼈 이식 재료로 빈 소켓을 채우는 작업이 포함되며, 이는 수평 및 수직 능선 변경을 제한하는 발판 역할을 합니다. 이식재를 포함하기 위해서는 자가 연조직 이식편, 흡수성 또는 비흡수성 막과 같은 폐색 장벽이 종종 필요합니다. 아직까지 어떤 소켓 보존 기술도 다른 소켓보다 우수하다고 입증되지 않았으며 능선 형태를 보존하는 데 완전히 효과적인 것으로 입증된 기술도 없습니다. 능선 너비에서 1.5mm, 능선 높이에서 0.5mm의 순 감소는 소켓 보존 절차 후에 종종 관찰되며, 이는 능선 치수를 완전히 복원하기 위해 추가적인 경조직 또는 연조직 확대가 필요할 수 있습니다.
2005년 동물 조직학 연구에서 Araujo와 Lindhe는 외상과 치주 인대의 손실이 골다발의 손실과 피질골판의 모델링을 유발하는 파골세포 활동을 유발함을 입증했습니다. 파골 세포는 골 재흡수를 담당하는 다핵 세포로 골막 아래 뼈의 외층에서 발견됩니다. 파골 세포는 만능 조혈 줄기 세포에서 유래하는 것으로 생각됩니다. 자극을 받으면 가장 작은 직경이 9.5미크론인 이 단핵 전구체는 증식하여 뼈 표면에 부착하여 재흡수된 다음 융합하여 크고 성숙한 다핵 파골 세포를 형성합니다.
고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(d-ptfe) 멤브레인은 소켓 보존 절차에서 뼈 이식 재료를 포함하는 폐색 장벽으로 사용되었습니다. 안정적인 폴리머이자 생체 적합성이 높은 폴리테트라플루오로에틸렌은 멤브레인 다공성이 0.3미크론 미만입니다. 박테리아에 영향을 받지 않으므로 막을 의도적으로 노출시키는 소켓 보존 기술에 권장됩니다.
본 연구에서는 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(d-ptfe) 막을 골막과 발치와 협측골판 사이에 위치시켜 뼈 형성이 완료되는 데 필요한 시간인 4개월 동안 유지한다. 소켓 내. 비흡수성 d-ptfe 멤브레인의 목표는 전구체 세포가 뼈 표면으로 이동하여 융합되어 파골 세포를 형성하는 것을 방지하는 것입니다. 저자는 비흡수성 d-ptfe 멤브레인의 작은 직경의 기공에 의해 골막에서 뼈 표면으로의 전구체 세포의 통과가 억제된다는 가설을 세웠습니다. 전구체 세포가 파골 세포를 형성할 수 없기 때문에 소켓의 외부 표면에서 골 용해 활동이 방지됩니다. 저자는 이 소켓 보존 절차에 대해 "골막 억제 기술"이라는 용어를 사용합니다. 이 연구는 골막 억제 기술을 사용하여 치료된 발치와와 소켓 보존 절차 없이 치유가 허용된 발치 사이의 치수 변화를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Gregoire Guindon, RH
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 체계적으로 건강한
- 하나의 구제 불가능한 어금니 또는 소구치 치아의 발치가 표시됩니다. 측정 템플릿을 지지하려면 인접 치아가 있어야 합니다.
- 우수한 구강 위생을 유지하는 입증된 능력
- 후속 조치에 대한 의지와 능력
- 연구 절차를 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 광범위하게 손상된 협측 또는 설측 골판
- 극심한 치조 능선 위축
- 광범위한 수직 골 손실
- 추출 부위의 활성 감염
- 통제되지 않는 치주 질환.
- 참여를 불가능하게 하거나 지연시키는 최근 열병(6개월 이내)
- 심한 신장 또는 간 질환
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 연구 당시 악성 종양 치료를 위한 화학 요법.
- 면역 저하 환자
- IV 비스포스포네이트 또는 3년 이상 장기간 경구용 비스포스포네이트를 사용하는 환자.
- 허용되지 않는 병용 약물의 사용.
- 연구 과정 중에 임신 또는 임신을 계획하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 그룹
외과적으로 제거하기 전 4개월의 치유 기간 동안 협측 뼈와 발치 소켓의 골막 사이에 d-ptfe 멤브레인을 배치합니다.
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파골 세포의 형성을 억제하기 위해 d-ptfe 멤브레인을 사용한 소켓 보존
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간섭 없음: 대조군
소켓 보존 개입 없이 자연적으로 치유되도록 발치 소켓이 남게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능선 폭
기간: 0시간 4개월
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반복 가능한 측정을 위해 아크릴 템플릿을 사용하여 수술 중 추출 시점과 추출 후 4개월에 정중선의 협설 융선 치수를 치은 변연까지 3mm 및 5mm에서 측정합니다.
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0시간 4개월
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협측 및 설측 측면의 Ridge 폭 변화
기간: 0시간 4개월
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반복 측정을 위해 아크릴 템플릿을 사용하여 발치 시점과 발치 후 4개월에 치은 변연까지 3mm 및 5mm 치근단에서 정중선의 협측 및 설측 능선 치수 변화를 측정합니다.
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0시간 4개월
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능선 높이의 변화
기간: 0시간 4개월
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Messiah 및 distal interproximal, mid-buccal 및 mid-lingual 측면에서 Ridge bone 높이의 변화.
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0시간 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골판 두께
기간: 0시간
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변연 협측 및 설측 골판 두께
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0시간
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각질화된 점막
기간: 0시간 4개월
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능선 위의 각질화된 점막의 폭
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0시간 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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절차의 합병증 비율을 평가합니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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