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Técnica de inhibición del periostio para la preservación de la cresta Un estudio prospectivo (PI)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
La eficacia de la técnica de inhibición perióstica para la preservación del alveolo se estudia en comparación con un grupo de control en el que se permite que los alvéolos de extracción cicatricen sin un procedimiento de preservación alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los procedimientos de preservación del alvéolo reducen significativamente la pérdida de la dimensión de la cresta de un alvéolo de extracción. Estos procedimientos consisten en rellenar el alveolo vacío con un material de injerto óseo, que sirve como andamiaje para limitar las alteraciones de la cresta horizontal y vertical. Con el fin de contener el material del injerto, a menudo se requiere una barrera oclusiva tal como un injerto de tejido blando autógeno, una membrana reabsorbible o no reabsorbible. Hasta el momento, ninguna técnica de preservación del alveolo ha demostrado ser superior a otra, y ninguna ha demostrado ser totalmente efectiva para preservar la morfología de la cresta. A menudo se observa una reducción neta de 1,5 mm en el ancho de la cresta y 0,5 mm en la altura de la cresta después de los procedimientos de conservación del alvéolo, lo que puede requerir un aumento adicional de tejido duro o blando para restaurar completamente la dimensión de la cresta.

En un estudio histológico en animales en 2005, Araujo y Lindhe demostraron que el trauma y la pérdida del ligamento periodontal desencadenaron una actividad osteoclástica que provocó la pérdida del hueso del haz y el modelado de la placa ósea cortical. Los osteoclastos son células multinucleadas que son responsables de la reabsorción ósea y se encuentran en la capa externa del hueso, debajo del periostio. Se cree que los osteoclastos derivan de células madre hematopoyéticas pluripotentes. Cuando se estimulan, estos precursores mononucleares, el más pequeño de los cuales tiene un diámetro de 9,5 micrones, proliferan y se adhieren a la superficie ósea para ser reabsorbidos, y solo entonces se fusionan para formar grandes osteoclastos multinucleados maduros.

Las membranas de politetrafluoroetileno (d-ptfe) de alta densidad se han utilizado en procedimientos de conservación de alvéolos como barrera oclusiva para contener el material de injerto óseo. El politetrafluoroetileno, un polímero estable y altamente biocompatible, tiene una porosidad de membrana de menos de 0,3 micras. Es impermeable a las bacterias y, por lo tanto, se recomienda para una técnica de conservación del alvéolo, en la que se expone intencionalmente una membrana.

En el presente estudio, se coloca una membrana de politetrafluoroetileno (d-ptfe) de alta densidad entre el periostio y la placa ósea bucal de un alveolo de extracción donde permanecerá durante 4 meses, el tiempo necesario para completar la formación de hueso. dentro del zócalo. El objetivo de la membrana de d-ptfe no reabsorbible es evitar la migración de células precursoras a la superficie ósea y, por lo tanto, su fusión para formar osteoclastos. Los autores plantean la hipótesis de que el paso de las células precursoras desde el periostio a la superficie del hueso es inhibido por los poros de pequeño diámetro en la membrana de d-ptfe no reabsorbible. De este modo se evita la actividad osteolítica en la superficie exterior del alvéolo ya que las células precursoras no pueden formar osteoclastos. El autor acuña el término "técnica de inhibición del periostio" para este procedimiento de preservación del alvéolo. El estudio comparará los cambios de dimensión entre los alveolos de extracción tratados con la técnica de inhibición del periostio y aquellos a los que se les permitió curar sin un procedimiento de preservación del alvéolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
  • Número de teléfono: 1 514 605 3435
  • Correo electrónico: email@drvinhnguyen.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Camille Gregoire Guindon, RH
  • Número de teléfono: 1 450 672 3435
  • Correo electrónico: info@drvinhnguyen.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 22 años de edad
  • Sistémicamente saludable
  • Está indicada la extracción de un molar o premolar no salvable. Los dientes adyacentes deben estar presentes para apoyar la plantilla de medición.
  • Capacidad demostrada para mantener una buena higiene bucal.
  • Voluntad y capacidad para comprometerse con el seguimiento.
  • Capaz de comprender el procedimiento del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Placa ósea bucal o lingual extensamente dañada
  • Atrofia extrema de la cresta alveolar
  • Pérdida ósea vertical extensa
  • Infección activa en el sitio de extracción
  • Enfermedad periodontal no controlada.
  • Enfermedad febril reciente (en los últimos 6 meses) que impide o retrasa la participación
  • Enfermedades renales o hepáticas graves
  • Historia de la radioterapia de la región de cabeza y cuello
  • Quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio.
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con bisfosfonatos intravenosos o bisfosfonatos orales a largo plazo durante más de 3 años.
  • Uso de medicamentos concomitantes no permitidos.
  • Embarazo o intención de concebir durante el transcurso del Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba
Se colocará una membrana de d-ptfe entre el hueso bucal y el periostio de un alveolo de extracción durante un tiempo de curación de 4 meses antes de que se extraiga quirúrgicamente.
Preservación del alvéolo con membrana de d-ptfe para inhibir la formación de osteoclastos
Sin intervención: Grupo de control
Se dejará que el alvéolo de extracción sane naturalmente sin una intervención de conservación del alvéolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anchos de cumbrera
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
Las dimensiones de la cresta bucolingual en la línea media se miden a 3 mm y 5 mm apical al margen gingival, en el momento de la extracción intraoperatoria y 4 meses después de la extracción, usando una plantilla acrílica para mediciones repetibles.
0 hora y 4 meses
Cambio en el ancho de la cresta en los aspectos bucal y lingual
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
El cambio de dimensión de la cresta bucal y lingual en la línea media se mide a 3 mm y 5 mm apical al margen gingival, en el momento de la extracción y 4 meses después de la extracción, utilizando una plantilla acrílica para mediciones repetibles.
0 hora y 4 meses
Cambio en las alturas de las cumbreras
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
Cambio en las alturas del hueso de la cresta en el mesías y en los aspectos interproximal distal, medio bucal y medio lingual.
0 hora y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la placa ósea
Periodo de tiempo: 0 hora
Grosor de la placa ósea marginal bucal y lingual
0 hora
Mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
Ancho de la mucosa queratinizada sobre la cresta
0 hora y 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses
Evaluar la tasa de complicaciones del procedimiento.
1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre membrana de d-ptfe

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