- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763617
Técnica de inhibición del periostio para la preservación de la cresta Un estudio prospectivo (PI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los procedimientos de preservación del alvéolo reducen significativamente la pérdida de la dimensión de la cresta de un alvéolo de extracción. Estos procedimientos consisten en rellenar el alveolo vacío con un material de injerto óseo, que sirve como andamiaje para limitar las alteraciones de la cresta horizontal y vertical. Con el fin de contener el material del injerto, a menudo se requiere una barrera oclusiva tal como un injerto de tejido blando autógeno, una membrana reabsorbible o no reabsorbible. Hasta el momento, ninguna técnica de preservación del alveolo ha demostrado ser superior a otra, y ninguna ha demostrado ser totalmente efectiva para preservar la morfología de la cresta. A menudo se observa una reducción neta de 1,5 mm en el ancho de la cresta y 0,5 mm en la altura de la cresta después de los procedimientos de conservación del alvéolo, lo que puede requerir un aumento adicional de tejido duro o blando para restaurar completamente la dimensión de la cresta.
En un estudio histológico en animales en 2005, Araujo y Lindhe demostraron que el trauma y la pérdida del ligamento periodontal desencadenaron una actividad osteoclástica que provocó la pérdida del hueso del haz y el modelado de la placa ósea cortical. Los osteoclastos son células multinucleadas que son responsables de la reabsorción ósea y se encuentran en la capa externa del hueso, debajo del periostio. Se cree que los osteoclastos derivan de células madre hematopoyéticas pluripotentes. Cuando se estimulan, estos precursores mononucleares, el más pequeño de los cuales tiene un diámetro de 9,5 micrones, proliferan y se adhieren a la superficie ósea para ser reabsorbidos, y solo entonces se fusionan para formar grandes osteoclastos multinucleados maduros.
Las membranas de politetrafluoroetileno (d-ptfe) de alta densidad se han utilizado en procedimientos de conservación de alvéolos como barrera oclusiva para contener el material de injerto óseo. El politetrafluoroetileno, un polímero estable y altamente biocompatible, tiene una porosidad de membrana de menos de 0,3 micras. Es impermeable a las bacterias y, por lo tanto, se recomienda para una técnica de conservación del alvéolo, en la que se expone intencionalmente una membrana.
En el presente estudio, se coloca una membrana de politetrafluoroetileno (d-ptfe) de alta densidad entre el periostio y la placa ósea bucal de un alveolo de extracción donde permanecerá durante 4 meses, el tiempo necesario para completar la formación de hueso. dentro del zócalo. El objetivo de la membrana de d-ptfe no reabsorbible es evitar la migración de células precursoras a la superficie ósea y, por lo tanto, su fusión para formar osteoclastos. Los autores plantean la hipótesis de que el paso de las células precursoras desde el periostio a la superficie del hueso es inhibido por los poros de pequeño diámetro en la membrana de d-ptfe no reabsorbible. De este modo se evita la actividad osteolítica en la superficie exterior del alvéolo ya que las células precursoras no pueden formar osteoclastos. El autor acuña el término "técnica de inhibición del periostio" para este procedimiento de preservación del alvéolo. El estudio comparará los cambios de dimensión entre los alveolos de extracción tratados con la técnica de inhibición del periostio y aquellos a los que se les permitió curar sin un procedimiento de preservación del alvéolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
- Número de teléfono: 1 514 605 3435
- Correo electrónico: email@drvinhnguyen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Gregoire Guindon, RH
- Número de teléfono: 1 450 672 3435
- Correo electrónico: info@drvinhnguyen.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 22 años de edad
- Sistémicamente saludable
- Está indicada la extracción de un molar o premolar no salvable. Los dientes adyacentes deben estar presentes para apoyar la plantilla de medición.
- Capacidad demostrada para mantener una buena higiene bucal.
- Voluntad y capacidad para comprometerse con el seguimiento.
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Placa ósea bucal o lingual extensamente dañada
- Atrofia extrema de la cresta alveolar
- Pérdida ósea vertical extensa
- Infección activa en el sitio de extracción
- Enfermedad periodontal no controlada.
- Enfermedad febril reciente (en los últimos 6 meses) que impide o retrasa la participación
- Enfermedades renales o hepáticas graves
- Historia de la radioterapia de la región de cabeza y cuello
- Quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con bisfosfonatos intravenosos o bisfosfonatos orales a largo plazo durante más de 3 años.
- Uso de medicamentos concomitantes no permitidos.
- Embarazo o intención de concebir durante el transcurso del Estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Se colocará una membrana de d-ptfe entre el hueso bucal y el periostio de un alveolo de extracción durante un tiempo de curación de 4 meses antes de que se extraiga quirúrgicamente.
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Preservación del alvéolo con membrana de d-ptfe para inhibir la formación de osteoclastos
|
Sin intervención: Grupo de control
Se dejará que el alvéolo de extracción sane naturalmente sin una intervención de conservación del alvéolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchos de cumbrera
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
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Las dimensiones de la cresta bucolingual en la línea media se miden a 3 mm y 5 mm apical al margen gingival, en el momento de la extracción intraoperatoria y 4 meses después de la extracción, usando una plantilla acrílica para mediciones repetibles.
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0 hora y 4 meses
|
Cambio en el ancho de la cresta en los aspectos bucal y lingual
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
|
El cambio de dimensión de la cresta bucal y lingual en la línea media se mide a 3 mm y 5 mm apical al margen gingival, en el momento de la extracción y 4 meses después de la extracción, utilizando una plantilla acrílica para mediciones repetibles.
|
0 hora y 4 meses
|
Cambio en las alturas de las cumbreras
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
|
Cambio en las alturas del hueso de la cresta en el mesías y en los aspectos interproximal distal, medio bucal y medio lingual.
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0 hora y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor de la placa ósea
Periodo de tiempo: 0 hora
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Grosor de la placa ósea marginal bucal y lingual
|
0 hora
|
Mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 0 hora y 4 meses
|
Ancho de la mucosa queratinizada sobre la cresta
|
0 hora y 4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses
|
Evaluar la tasa de complicaciones del procedimiento.
|
1 mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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