- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763617
Technika hamowania okostnowej w celu zachowania grzbietu. Badanie prospektywne (PI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że procedury konserwacji zębodołu znacznie zmniejszają utratę wymiaru kalenicy zębodołu poekstrakcyjnego. Procedury te polegają na wypełnieniu pustego zębodołu materiałem przeszczepu kostnego, który służy jako rusztowanie ograniczające poziome i pionowe zmiany wyrostka zębodołowego. Aby zatrzymać materiał przeszczepu, często wymagana jest bariera okluzyjna, taka jak autogenny przeszczep tkanki miękkiej, resorbowalna lub nieresorbowalna membrana. Jak dotąd żadna technika konserwacji zębodołu nie okazała się lepsza od innej, ani żadna nie okazała się całkowicie skuteczna w zachowaniu morfologii wyrostka zębodołowego. Po zabiegach zachowania zębodołu często obserwuje się redukcję netto o 1,5 mm szerokości i 0,5 mm wysokości wyrostka, co może wymagać dodatkowej augmentacji tkanek twardych lub miękkich w celu pełnego przywrócenia wymiarów wyrostka.
W badaniu histologicznym na zwierzętach w 2005 roku Araujo i Lindhe wykazali, że uraz i utrata więzadła przyzębia wywołały aktywność osteoklastów, powodując utratę pęczka kostnego i modelowanie korowej płytki kostnej. Osteoklasty to wielojądrzaste komórki odpowiedzialne za resorpcję kości, które znajdują się na zewnętrznej warstwie kości, pod okostną. Uważa się, że osteoklasty pochodzą z pluripotencjalnych hematopoetycznych komórek macierzystych. Po stymulacji te jednojądrzaste prekursory, z których najmniejszy ma średnicę 9,5 mikrona, namnażają się i przyczepiają do powierzchni kości w celu resorpcji, a dopiero potem łączą się, tworząc duże dojrzałe wielojądrzaste osteoklasty.
Membrany z politetrafluoroetylenu (d-ptfe) o wysokiej gęstości są stosowane w procedurach konserwacji zębodołu jako bariera okluzyjna chroniąca materiał przeszczepu kostnego. Politetrafluoroetylen, stabilny polimer i wysoce biokompatybilny, ma porowatość membrany mniejszą niż 0,3 mikrona. Jest nieprzepuszczalny dla bakterii i dlatego jest zalecany do techniki konserwacji zębodołów, gdzie membrana jest celowo odsłonięta.
W niniejszym badaniu membranę z politetrafluoroetylenu (d-ptfe) o dużej gęstości umieszcza się pomiędzy okostną a policzkową płytką kostną zębodołu poekstrakcyjnego, gdzie pozostaje ona przez okres 4 miesięcy, czyli czasu potrzebnego do zakończenia tworzenia się kości w obrębie gniazda. Zadaniem nieresorbowalnej membrany d-ptfe jest zapobieganie migracji komórek prekursorowych na powierzchnię kości, a tym samym ich fuzji w osteoklast. Autorzy wysuwają hipotezę, że przejście komórek prekursorowych z okostnej na powierzchnię kości jest hamowane przez pory o małej średnicy w nieresorbowalnej membranie d-ptfe. W ten sposób zapobiega się aktywności osteolitycznej na zewnętrznej powierzchni zębodołu, ponieważ komórki prekursorowe nie mogą tworzyć osteoklastów. Autor wymyśla termin „technika hamowania okostnej” dla tej procedury zachowania zębodołu. W badaniu porównane zostaną zmiany wymiarów zębodołu ekstrakcyjnego leczonego techniką hamowania okostnej i tych, które pozwolono wygoić bez procedury zachowania zębodołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
- Numer telefonu: 1 514 605 3435
- E-mail: email@drvinhnguyen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Gregoire Guindon, RH
- Numer telefonu: 1 450 672 3435
- E-mail: info@drvinhnguyen.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 22 lata
- Systemowo zdrowy
- Wskazana jest ekstrakcja jednego zęba trzonowego lub przedtrzonowego, którego nie da się uratować. Sąsiednie zęby muszą być obecne, aby utrzymać szablon pomiarowy.
- Wykazano umiejętność utrzymania dobrej higieny jamy ustnej
- Chęć i zdolność do zaangażowania się w kontynuację
- Potrafi zrozumieć procedurę badania i udzielić podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe uszkodzenie płytki kości policzkowej lub językowej
- Skrajny zanik wyrostka zębodołowego
- Rozległa pionowa utrata kości
- Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji
- Niekontrolowana choroba przyzębia.
- Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (w ciągu 6 miesięcy), która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo
- Ciężkie choroby nerek lub wątroby
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
- Chemioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych w czasie badania.
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany dożylnie lub długotrwale bisfosfoniany doustne przez ponad 3 lata.
- Stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Membrana d-ptfe zostanie umieszczona między kością policzkową a okostną zębodołu ekstrakcyjnego na 4 miesiące gojenia, zanim zostanie usunięta chirurgicznie.
|
Konserwacja zębodołu za pomocą membrany d-ptfe w celu zahamowania tworzenia się osteoklastów
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gniazdo po ekstrakcji zostanie pozostawione do naturalnego zagojenia bez interwencji konserwującej zębodół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szerokości grzbietów
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
|
Wymiary wyrostka policzkowo-językowego w linii środkowej mierzono w odległości 3 mm i 5 mm od wierzchołka dziąsła, w czasie ekstrakcji w trakcie operacji i 4 miesiące po ekstrakcji, przy użyciu szablonu akrylowego do powtarzalnych pomiarów.
|
0 godzin i 4 miesiące
|
Zmiana szerokości grzbietu w aspekcie policzkowym i językowym
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
|
Zmiana wymiarów wyrostka policzkowego i językowego w linii środkowej jest mierzona w odległości 3 mm i 5 mm od wierzchołka dziąsła, w momencie ekstrakcji i 4 miesiące po ekstrakcji, przy użyciu szablonu akrylowego do powtarzalnych pomiarów.
|
0 godzin i 4 miesiące
|
Zmiana wysokości grzbietów
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
|
Zmiana wysokości kości grzbietu w mesjaszu i dystalnych aspektach międzyzębowych, środkowych policzkowych i środkowych językowych.
|
0 godzin i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość płytki kostnej
Ramy czasowe: 0 godz
|
Brzeżna policzkowa i językowa grubość płytki kostnej
|
0 godz
|
Zrogowaciała błona śluzowa
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej nad grzbietem
|
0 godzin i 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 miesiące
|
Ocena stopnia komplikacji zabiegu.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Membrana d-ptfe
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
University College, LondonJeszcze nie rekrutacjaPowikłanie zabiegu chirurgicznego | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego | Uraz wyrostka zębodołowego
-
Indiana UniversitySnoasis Medical ProductsZakończonyStany patologiczne, anatomiczne | Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Dow University of Health SciencesZakończonyKieszeń dziąsłowaPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaBTI Biotechnology InstituteZakończonyBezzębny grzbiet zębodołowyHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Urban Regeneration InstituteSzeged UniversityZakończonyImplanty stomatologiczne | Regeneracja kości | PolitetrafluoroetylenWęgry
-
University of Modena and Reggio EmiliaUniversity of FlorenceNieznany
-
University of LouisvilleZakończonySkuteczność klinicznaStany Zjednoczone
-
University GhentRekrutacyjnyPowiększenie wyrostka zębodołowegoBelgia