Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika hamowania okostnowej w celu zachowania grzbietu. Badanie prospektywne (PI)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
Skuteczność techniki hamowania okostnej w celu zachowania zębodołu jest badaniem w porównaniu z grupą kontrolną, w której pozwolono na zagojenie się zębodołu bez procedury zachowania zębodołu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że procedury konserwacji zębodołu znacznie zmniejszają utratę wymiaru kalenicy zębodołu poekstrakcyjnego. Procedury te polegają na wypełnieniu pustego zębodołu materiałem przeszczepu kostnego, który służy jako rusztowanie ograniczające poziome i pionowe zmiany wyrostka zębodołowego. Aby zatrzymać materiał przeszczepu, często wymagana jest bariera okluzyjna, taka jak autogenny przeszczep tkanki miękkiej, resorbowalna lub nieresorbowalna membrana. Jak dotąd żadna technika konserwacji zębodołu nie okazała się lepsza od innej, ani żadna nie okazała się całkowicie skuteczna w zachowaniu morfologii wyrostka zębodołowego. Po zabiegach zachowania zębodołu często obserwuje się redukcję netto o 1,5 mm szerokości i 0,5 mm wysokości wyrostka, co może wymagać dodatkowej augmentacji tkanek twardych lub miękkich w celu pełnego przywrócenia wymiarów wyrostka.

W badaniu histologicznym na zwierzętach w 2005 roku Araujo i Lindhe wykazali, że uraz i utrata więzadła przyzębia wywołały aktywność osteoklastów, powodując utratę pęczka kostnego i modelowanie korowej płytki kostnej. Osteoklasty to wielojądrzaste komórki odpowiedzialne za resorpcję kości, które znajdują się na zewnętrznej warstwie kości, pod okostną. Uważa się, że osteoklasty pochodzą z pluripotencjalnych hematopoetycznych komórek macierzystych. Po stymulacji te jednojądrzaste prekursory, z których najmniejszy ma średnicę 9,5 mikrona, namnażają się i przyczepiają do powierzchni kości w celu resorpcji, a dopiero potem łączą się, tworząc duże dojrzałe wielojądrzaste osteoklasty.

Membrany z politetrafluoroetylenu (d-ptfe) o wysokiej gęstości są stosowane w procedurach konserwacji zębodołu jako bariera okluzyjna chroniąca materiał przeszczepu kostnego. Politetrafluoroetylen, stabilny polimer i wysoce biokompatybilny, ma porowatość membrany mniejszą niż 0,3 mikrona. Jest nieprzepuszczalny dla bakterii i dlatego jest zalecany do techniki konserwacji zębodołów, gdzie membrana jest celowo odsłonięta.

W niniejszym badaniu membranę z politetrafluoroetylenu (d-ptfe) o dużej gęstości umieszcza się pomiędzy okostną a policzkową płytką kostną zębodołu poekstrakcyjnego, gdzie pozostaje ona przez okres 4 miesięcy, czyli czasu potrzebnego do zakończenia tworzenia się kości w obrębie gniazda. Zadaniem nieresorbowalnej membrany d-ptfe jest zapobieganie migracji komórek prekursorowych na powierzchnię kości, a tym samym ich fuzji w osteoklast. Autorzy wysuwają hipotezę, że przejście komórek prekursorowych z okostnej na powierzchnię kości jest hamowane przez pory o małej średnicy w nieresorbowalnej membranie d-ptfe. W ten sposób zapobiega się aktywności osteolitycznej na zewnętrznej powierzchni zębodołu, ponieważ komórki prekursorowe nie mogą tworzyć osteoklastów. Autor wymyśla termin „technika hamowania okostnej” dla tej procedury zachowania zębodołu. W badaniu porównane zostaną zmiany wymiarów zębodołu ekstrakcyjnego leczonego techniką hamowania okostnej i tych, które pozwolono wygoić bez procedury zachowania zębodołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Systemowo zdrowy
  • Wskazana jest ekstrakcja jednego zęba trzonowego lub przedtrzonowego, którego nie da się uratować. Sąsiednie zęby muszą być obecne, aby utrzymać szablon pomiarowy.
  • Wykazano umiejętność utrzymania dobrej higieny jamy ustnej
  • Chęć i zdolność do zaangażowania się w kontynuację
  • Potrafi zrozumieć procedurę badania i udzielić podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległe uszkodzenie płytki kości policzkowej lub językowej
  • Skrajny zanik wyrostka zębodołowego
  • Rozległa pionowa utrata kości
  • Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji
  • Niekontrolowana choroba przyzębia.
  • Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (w ciągu 6 miesięcy), która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo
  • Ciężkie choroby nerek lub wątroby
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Chemioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych w czasie badania.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany dożylnie lub długotrwale bisfosfoniany doustne przez ponad 3 lata.
  • Stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa
Membrana d-ptfe zostanie umieszczona między kością policzkową a okostną zębodołu ekstrakcyjnego na 4 miesiące gojenia, zanim zostanie usunięta chirurgicznie.
Konserwacja zębodołu za pomocą membrany d-ptfe w celu zahamowania tworzenia się osteoklastów
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gniazdo po ekstrakcji zostanie pozostawione do naturalnego zagojenia bez interwencji konserwującej zębodół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokości grzbietów
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
Wymiary wyrostka policzkowo-językowego w linii środkowej mierzono w odległości 3 mm i 5 mm od wierzchołka dziąsła, w czasie ekstrakcji w trakcie operacji i 4 miesiące po ekstrakcji, przy użyciu szablonu akrylowego do powtarzalnych pomiarów.
0 godzin i 4 miesiące
Zmiana szerokości grzbietu w aspekcie policzkowym i językowym
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
Zmiana wymiarów wyrostka policzkowego i językowego w linii środkowej jest mierzona w odległości 3 mm i 5 mm od wierzchołka dziąsła, w momencie ekstrakcji i 4 miesiące po ekstrakcji, przy użyciu szablonu akrylowego do powtarzalnych pomiarów.
0 godzin i 4 miesiące
Zmiana wysokości grzbietów
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
Zmiana wysokości kości grzbietu w mesjaszu i dystalnych aspektach międzyzębowych, środkowych policzkowych i środkowych językowych.
0 godzin i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość płytki kostnej
Ramy czasowe: 0 godz
Brzeżna policzkowa i językowa grubość płytki kostnej
0 godz
Zrogowaciała błona śluzowa
Ramy czasowe: 0 godzin i 4 miesiące
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej nad grzbietem
0 godzin i 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 miesiące
Ocena stopnia komplikacji zabiegu.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana d-ptfe

3
Subskrybuj