骨膜抑制技术保护牙槽嵴的前瞻性研究 (PI)
研究概览
详细说明
牙槽骨保存程序已被证明可以显着减少拔牙槽牙槽嵴尺寸的损失。 这些程序包括用骨移植材料填充空牙槽窝,作为支架来限制水平和垂直牙槽嵴的改变。 为了容纳移植物材料,通常需要封闭屏障,例如自体软组织移植物、可再吸收或不可再吸收的膜。 迄今为止,还没有一种牙槽骨保护技术被证明优于另一种,也没有一种技术被证明在保护牙槽嵴形态方面完全有效。 牙槽窝保留手术后通常会观察到牙槽嵴宽度净减少 1.5 毫米,牙槽嵴高度净减少 0.5 毫米,这可能需要额外的硬组织或软组织增强以完全恢复牙槽嵴尺寸。
在 2005 年的一项动物组织学研究中,Araujo 和 Lindhe 证明外伤和牙周韧带的缺失会引发破骨细胞活动,从而导致束骨缺失和皮质骨板的建模。 破骨细胞是负责骨吸收的多核细胞,存在于骨外层骨膜下方。 破骨细胞被认为来源于多能造血干细胞。 当受到刺激时,这些单核前体(其中最小的直径为 9.5 微米)增殖并附着在骨表面被吸收,然后才融合形成大的成熟多核破骨细胞。
高密度聚四氟乙烯 (d-ptfe) 膜已被用于牙槽窝保存程序,作为封闭骨移植材料的屏障。聚四氟乙烯是一种稳定的聚合物,具有高度生物相容性,其膜孔隙率小于 0.3 微米。 它不受细菌影响,因此推荐用于有意暴露膜的牙槽骨保存技术。
在本研究中,将高密度聚四氟乙烯 (d-ptfe) 膜放置在拔牙窝的骨膜和颊骨板之间,它将停留 4 个月,即完成骨形成所需的时间插座内。 不可吸收的 d-ptfe 膜的目的是防止前体细胞迁移到骨表面,从而防止它们融合形成破骨细胞。 作者假设前体细胞从骨膜到骨表面的通道受到不可吸收 d-ptfe 膜中小直径孔的抑制。 由于前体细胞不能形成破骨细胞,因此阻止了牙槽外表面的溶骨活动。 作者为这个牙槽骨保留程序创造了术语“骨膜抑制技术”。该研究将比较使用骨膜抑制技术处理的拔牙槽和没有牙槽骨保留程序允许愈合的拔牙槽之间的尺寸变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少22岁
- 全身健康
- 需要拔除一颗不可挽救的臼齿或前臼齿。 必须存在相邻的牙齿以支撑测量模板。
- 表现出保持良好口腔卫生的能力
- 承诺跟进的意愿和能力
- 能够理解研究程序并提供签署的知情同意书。
排除标准:
- 广泛损坏的颊或舌骨板
- 极度牙槽嵴萎缩
- 广泛的垂直骨丢失
- 拔牙部位的活动性感染
- 不受控制的牙周病。
- 最近的发热性疾病(6 个月内)导致无法或延迟参与
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 头部和颈部放射治疗史
- 研究期间治疗恶性肿瘤的化疗。
- 免疫功能低下的患者
- 静脉注射双膦酸盐或长期口服双膦酸盐超过 3 年的患者。
- 使用不允许的伴随药物。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:测试组
在手术移除前的 4 个月愈合时间内,将在拔牙窝的颊骨和骨膜之间放置 d-ptfe 膜。
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使用d-ptfe膜保存牙槽窝抑制破骨细胞的形成
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无干预:控制组
拔牙槽将自然愈合,无需进行牙槽保护干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊宽
大体时间:0小时4个月
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在拔牙术中和拔牙后 4 个月时,使用丙烯酸模板进行可重复测量,在牙龈边缘顶端 3 毫米和 5 毫米处测量中线的颊舌嵴尺寸。
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0小时4个月
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颊侧和舌侧牙槽嵴宽度的变化
大体时间:0小时4个月
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在拔牙时和拔牙后 4 个月,使用丙烯酸模板进行可重复测量,在牙龈边缘顶端 3 毫米和 5 毫米处测量中线的颊舌嵴尺寸变化。
|
0小时4个月
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山脊高度的变化
大体时间:0小时4个月
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Messiah 和远端邻间、颊中部和舌中部的脊骨高度变化。
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0小时4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接骨板厚度
大体时间:0小时
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边缘颊舌骨板厚度
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0小时
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角化粘膜
大体时间:0小时4个月
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嵴上角化粘膜的宽度
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0小时4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:1个月、2个月、3个月和4个月
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评估手术的并发症发生率。
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1个月、2个月、3个月和4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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- PI2018
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d-聚四氟乙烯膜的临床试验
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University of Roma La Sapienza完全的
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Johannes VermehrenRobert Bosch Medical Center; Klinikum Stadt Hanau未知