- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763617
Periosteal hæmningsteknik til bevaring af højderyg En prospektiv undersøgelse (PI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Procedurer til bevaring af sokkel har vist sig at reducere tabet af højderygdimension af en udsugningsmuffe betydeligt. Disse procedurer involverer fyldning af den tomme sokkel med et knogletransplantatmateriale, som tjener som stillads for at begrænse vandrette og lodrette højderygændringer. For at indeholde transplantatmaterialet kræves ofte en okklusiv barriere, såsom et autogent blødt vævstransplantat, resorberbar eller ikke-resorberbar membran. Endnu er ingen socket-konserveringsteknik blevet bevist bedre end en anden, og ingen har vist sig at være fuldstændig effektiv til at bevare højderyggens morfologi. En nettoreduktion på 1,5 mm i rygningsbredde og 0,5 mm i ryghøjde observeres ofte efter fatningskonserveringsprocedurer, hvilket kan nødvendiggøre yderligere forstærkning af hårdt eller blødt væv for fuldt ud at genoprette højderyggens dimension.
I en dyrehistologisk undersøgelse i 2005 påviste Araujo og Lindhe, at traumer og tab af periodontale ledbånd udløste en osteoklastisk aktivitet, der forårsagede tab af bundtknogle og modellering af den kortikale knogleplade. Osteoklaster er celler med flere kerne, der er ansvarlige for knogleresorption og findes på det ydre lag af knogle, under periosteum. Osteoklaster menes at være afledt af pluripotente hæmatopoietiske stamceller. Når de stimuleres, prolifererer disse mononukleære forstadier, hvoraf den mindste er 9,5 mikrometer i diameter, og binder sig til knogleoverfladen for at blive resorberet, og først derefter smelter sammen til store modne multinukleære osteoklaster.
High-density polytetrafluorethylen (d-ptfe) membraner er blevet brugt i socket konserveringsprocedurer som en okklusiv barriere til at indeholde knogletransplantatmaterialet. Polytetrafluorethylen, en stabil polymer og yderst biokompatibel, har en membranporøsitet på mindre end 0,3 mikron. Det er uigennemtrængeligt for bakterier og anbefales derfor til en fatningskonserveringsteknik, hvor en membran med vilje blotlægges.
I denne undersøgelse placeres en højdensitets polytetrafluorethylen (d-ptfe) membran mellem periosteum og den bukkale knogleplade i en ekstraktionssocket, hvor den vil forblive i en varighed på 4 måneder, den tid, der er nødvendig for at fuldende knogledannelsen inde i stikkontakten. Målet med den ikke-resorberbare d-ptfe-membran er at forhindre migration af precursorceller til knogleoverfladen og dermed deres fusion til dannelse af osteoklast. Forfatterne antager, at passagen af precursorcellerne fra periosteum til knogleoverfladen hæmmes af porerne med lille diameter i den ikke-resorberbare d-ptfe-membran. Osteolytisk aktivitet på den ydre overflade af soklen forhindres derved, da precursorcellerne ikke kan danne osteoklaster. Forfatteren opfinder udtrykket "Periosteal inhibition-teknik" for denne socket-konserveringsprocedure. Undersøgelsen vil sammenligne dimensionsændringer mellem ekstraktionssocket behandlet med Periosteal Inhibition-teknikken og dem, der får lov til at hele uden en socket-konserveringsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
- Telefonnummer: 1 514 605 3435
- E-mail: email@drvinhnguyen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille Gregoire Guindon, RH
- Telefonnummer: 1 450 672 3435
- E-mail: info@drvinhnguyen.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 22 år
- Systemisk sund
- En udtrækning af en ikke-redbar molar eller præmolar tand er indiceret. Tilstødende tænder skal være til stede for at understøtte måleskabelonen.
- Demonstreret evne til at opretholde god mundhygiejne
- Vilje og evne til at forpligte sig til opfølgning
- Kunne forstå undersøgelsesproceduren og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende beskadiget bukkal eller lingual knogleplade
- Ekstrem alveolær højderyg atrofi
- Omfattende lodret knogletab
- Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
- Ukontrolleret paradentose.
- Nylig febril sygdom (inden for 6 måneder), der udelukker eller forsinker deltagelse
- Alvorlige nyre- eller leversygdomme
- Historie om strålebehandling af hoved- og halsregionen
- Kemoterapi til behandling af ondartede tumorer på tidspunktet for undersøgelsen.
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter på IV bisfosfonater eller på langtids orale bisfosfonater i mere end 3 år.
- Brug af ikke tilladt samtidig medicin.
- Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testgruppe
En d-ptfe membran vil blive placeret mellem den bukkale knogle og periosteum i en ekstraktionsskål i løbet af en 4 måneders helingstid, før den fjernes kirurgisk.
|
Socket konservering ved hjælp af d-ptfe membran for at hæmme dannelsen af osteoklaster
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ekstraktionsfatningen vil blive efterladt til at hele naturligt uden en indgreb til beskyttelse af sokkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ryggebredder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bucco-linguale højderygdimensioner ved midterlinjen måles til 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til tandkødsranden, på tidspunktet for ekstraktion intra-op og 4 måneder efter ekstraktion, ved hjælp af en akrylskabelon til gentagelige målinger.
|
0 timer og 4 måneder
|
Ændring i højderygge på de bukkale og linguale aspekter
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bukkale og linguale højderygdimensionsændringer ved midterlinjen måles ved 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til tandkødsranden, på tidspunktet for ekstraktion og 4 måneder efter ekstraktion, ved hjælp af en akryl skabelon til gentagelige målinger.
|
0 timer og 4 måneder
|
Ændring i højder af højder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Ændring i Ridge knoglehøjder ved messias og distale interproksimale, mid-buccale og mid-linguale aspekter.
|
0 timer og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglepladetykkelse
Tidsramme: 0 time
|
Marginal bukkal og lingual knoglepladetykkelse
|
0 time
|
Keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
|
Bredde af keratiniseret slimhinde over højderyggen
|
0 timer og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder
|
For at vurdere komplikationsfrekvensen af proceduren.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med d-ptfe membran
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuKomplikation af kirurgisk indgreb | Alveolært knogletab | Alveolær knogleresorption | Alveolar Ridge Trauma
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Urban Regeneration InstituteSzeged UniversityAfsluttetTandimplantater | Knogleregenerering | PolytetrafluorethylenUngarn
-
Indiana UniversitySnoasis Medical ProductsAfsluttetPatologiske Tilstande, Anatomiske | Alveolært knogletab
-
University GhentRekrutteringAlveolar Ridge ForstørrelseBelgien
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLodret alveolært knogletabForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetGingival lommePakistan
-
Fundación Eduardo AnituaBTI Biotechnology InstituteAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeSpanien