Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periosteal hæmningsteknik til bevaring af højderyg En prospektiv undersøgelse (PI)

3. december 2018 opdateret af: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
Effekten af ​​Periosteal Inhibition-teknikken til socket-konservering er undersøgelser mod en kontrolgruppe, hvor ekstraktionssockerne får lov til at hele uden en socket-konserveringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer til bevaring af sokkel har vist sig at reducere tabet af højderygdimension af en udsugningsmuffe betydeligt. Disse procedurer involverer fyldning af den tomme sokkel med et knogletransplantatmateriale, som tjener som stillads for at begrænse vandrette og lodrette højderygændringer. For at indeholde transplantatmaterialet kræves ofte en okklusiv barriere, såsom et autogent blødt vævstransplantat, resorberbar eller ikke-resorberbar membran. Endnu er ingen socket-konserveringsteknik blevet bevist bedre end en anden, og ingen har vist sig at være fuldstændig effektiv til at bevare højderyggens morfologi. En nettoreduktion på 1,5 mm i rygningsbredde og 0,5 mm i ryghøjde observeres ofte efter fatningskonserveringsprocedurer, hvilket kan nødvendiggøre yderligere forstærkning af hårdt eller blødt væv for fuldt ud at genoprette højderyggens dimension.

I en dyrehistologisk undersøgelse i 2005 påviste Araujo og Lindhe, at traumer og tab af periodontale ledbånd udløste en osteoklastisk aktivitet, der forårsagede tab af bundtknogle og modellering af den kortikale knogleplade. Osteoklaster er celler med flere kerne, der er ansvarlige for knogleresorption og findes på det ydre lag af knogle, under periosteum. Osteoklaster menes at være afledt af pluripotente hæmatopoietiske stamceller. Når de stimuleres, prolifererer disse mononukleære forstadier, hvoraf den mindste er 9,5 mikrometer i diameter, og binder sig til knogleoverfladen for at blive resorberet, og først derefter smelter sammen til store modne multinukleære osteoklaster.

High-density polytetrafluorethylen (d-ptfe) membraner er blevet brugt i socket konserveringsprocedurer som en okklusiv barriere til at indeholde knogletransplantatmaterialet. Polytetrafluorethylen, en stabil polymer og yderst biokompatibel, har en membranporøsitet på mindre end 0,3 mikron. Det er uigennemtrængeligt for bakterier og anbefales derfor til en fatningskonserveringsteknik, hvor en membran med vilje blotlægges.

I denne undersøgelse placeres en højdensitets polytetrafluorethylen (d-ptfe) membran mellem periosteum og den bukkale knogleplade i en ekstraktionssocket, hvor den vil forblive i en varighed på 4 måneder, den tid, der er nødvendig for at fuldende knogledannelsen inde i stikkontakten. Målet med den ikke-resorberbare d-ptfe-membran er at forhindre migration af precursorceller til knogleoverfladen og dermed deres fusion til dannelse af osteoklast. Forfatterne antager, at passagen af ​​precursorcellerne fra periosteum til knogleoverfladen hæmmes af porerne med lille diameter i den ikke-resorberbare d-ptfe-membran. Osteolytisk aktivitet på den ydre overflade af soklen forhindres derved, da precursorcellerne ikke kan danne osteoklaster. Forfatteren opfinder udtrykket "Periosteal inhibition-teknik" for denne socket-konserveringsprocedure. Undersøgelsen vil sammenligne dimensionsændringer mellem ekstraktionssocket behandlet med Periosteal Inhibition-teknikken og dem, der får lov til at hele uden en socket-konserveringsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år
  • Systemisk sund
  • En udtrækning af en ikke-redbar molar eller præmolar tand er indiceret. Tilstødende tænder skal være til stede for at understøtte måleskabelonen.
  • Demonstreret evne til at opretholde god mundhygiejne
  • Vilje og evne til at forpligte sig til opfølgning
  • Kunne forstå undersøgelsesproceduren og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende beskadiget bukkal eller lingual knogleplade
  • Ekstrem alveolær højderyg atrofi
  • Omfattende lodret knogletab
  • Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
  • Ukontrolleret paradentose.
  • Nylig febril sygdom (inden for 6 måneder), der udelukker eller forsinker deltagelse
  • Alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Historie om strålebehandling af hoved- og halsregionen
  • Kemoterapi til behandling af ondartede tumorer på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Immunkompromitterede patienter
  • Patienter på IV bisfosfonater eller på langtids orale bisfosfonater i mere end 3 år.
  • Brug af ikke tilladt samtidig medicin.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
En d-ptfe membran vil blive placeret mellem den bukkale knogle og periosteum i en ekstraktionsskål i løbet af en 4 måneders helingstid, før den fjernes kirurgisk.
Socket konservering ved hjælp af d-ptfe membran for at hæmme dannelsen af ​​osteoklaster
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ekstraktionsfatningen vil blive efterladt til at hele naturligt uden en indgreb til beskyttelse af sokkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryggebredder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
Bucco-linguale højderygdimensioner ved midterlinjen måles til 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til tandkødsranden, på tidspunktet for ekstraktion intra-op og 4 måneder efter ekstraktion, ved hjælp af en akrylskabelon til gentagelige målinger.
0 timer og 4 måneder
Ændring i højderygge på de bukkale og linguale aspekter
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
Bukkale og linguale højderygdimensionsændringer ved midterlinjen måles ved 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til tandkødsranden, på tidspunktet for ekstraktion og 4 måneder efter ekstraktion, ved hjælp af en akryl skabelon til gentagelige målinger.
0 timer og 4 måneder
Ændring i højder af højder
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
Ændring i Ridge knoglehøjder ved messias og distale interproksimale, mid-buccale og mid-linguale aspekter.
0 timer og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglepladetykkelse
Tidsramme: 0 time
Marginal bukkal og lingual knoglepladetykkelse
0 time
Keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 0 timer og 4 måneder
Bredde af keratiniseret slimhinde over højderyggen
0 timer og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder
For at vurdere komplikationsfrekvensen af ​​proceduren.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil gøres tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med d-ptfe membran

3
Abonner