- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03763617
Technique d'inhibition du périoste pour la préservation de la crête Une étude prospective (PI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les procédures de préservation des alvéoles réduisent considérablement la perte de dimension de la crête d'une alvéole d'extraction. Ces procédures consistent à remplir l'alvéole vide avec un matériau de greffe osseuse, qui sert d'échafaudage pour limiter les altérations horizontales et verticales de la crête. Afin de contenir le matériau de greffe, une barrière occlusive telle qu'une greffe de tissu mou autogène, une membrane résorbable ou non résorbable, est souvent nécessaire. Jusqu'à présent, aucune technique de préservation des alvéoles ne s'est avérée supérieure à une autre, et aucune ne s'est avérée totalement efficace pour préserver la morphologie de la crête. Une réduction nette de 1,5 mm de largeur de crête et de 0,5 mm de hauteur de crête est souvent observée après les procédures de préservation de l'alvéole, ce qui peut nécessiter une augmentation supplémentaire des tissus durs ou mous pour restaurer complètement la dimension de la crête.
Dans une étude histologique animale en 2005, Araujo et Lindhe ont démontré que le traumatisme et la perte du ligament parodontal déclenchaient une activité ostéoclastique provoquant la perte du faisceau osseux et la modélisation de la plaque osseuse corticale. Les ostéoclastes sont des cellules multinucléées responsables de la résorption osseuse et se trouvent sur la couche externe de l'os, sous le périoste. On pense que les ostéoclastes sont dérivés de cellules souches hématopoïétiques pluripotentes. Lorsqu'ils sont stimulés, ces précurseurs mononucléaires, dont le plus petit mesure 9,5 microns de diamètre, prolifèrent et se fixent à la surface de l'os pour être résorbés, puis fusionnent pour former de grands ostéoclastes multinucléés matures.
Des membranes en polytétrafluoroéthylène haute densité (d-ptfe) ont été utilisées dans les procédures de préservation des alvéoles comme barrière occlusive pour contenir le matériau de greffe osseuse. Le polytétrafluoroéthylène, un polymère stable et hautement biocompatible, a une porosité de membrane inférieure à 0,3 microns. Il est imperméable aux bactéries et est donc recommandé pour une technique de préservation des alvéoles, où une membrane est intentionnellement exposée.
Dans la présente étude, une membrane en polytétrafluoroéthylène (d-ptfe) haute densité est placée entre le périoste et la plaque osseuse vestibulaire d'une alvéole d'extraction où elle restera pendant une durée de 4 mois, le temps nécessaire à l'achèvement de la formation osseuse à l'intérieur de la douille. Le but de la membrane d-ptfe non résorbable est d'empêcher la migration des cellules précurseurs à la surface de l'os et donc leur fusion pour former des ostéoclastes. Les auteurs émettent l'hypothèse que le passage des cellules précurseurs du périoste à la surface osseuse est inhibé par les pores de petit diamètre de la membrane non résorbable en d-ptfe. L'activité ostéolytique sur la surface externe de l'alvéole est ainsi empêchée car les cellules précurseurs ne peuvent pas former d'ostéoclastes. L'auteur invente le terme "technique d'inhibition du périoste" pour cette procédure de préservation de l'alvéole. L'étude comparera les changements de dimension entre l'alvéole d'extraction traitée à l'aide de la technique d'inhibition du périoste et celles autorisées à guérir sans procédure de préservation de l'alvéole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 22 ans
- Systémiquement sain
- Une extraction d'une dent molaire ou prémolaire non récupérable est indiquée. Des dents adjacentes doivent être présentes pour soutenir le gabarit de mesure.
- Capacité démontrée à maintenir une bonne hygiène buccale
- Volonté et capacité à s'engager dans le suivi
- Capable de comprendre la procédure d'étude et de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Plaque osseuse buccale ou linguale endommagée
- Atrophie extrême de la crête alvéolaire
- Perte osseuse verticale étendue
- Infection active au site d'extraction
- Maladie parodontale non contrôlée.
- Maladie fébrile récente (dans les 6 mois) qui empêche ou retarde la participation
- Maladies rénales ou hépatiques graves
- Histoire de la radiothérapie de la région de la tête et du cou
- Chimiothérapie pour le traitement des tumeurs malignes au moment de l'étude.
- Patients immunodéprimés
- Patients sous bisphosphonates IV ou sous bisphosphonates oraux à long terme depuis plus de 3 ans.
- Utilisation de médicaments concomitants interdits.
- Grossesse ou intention de concevoir au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'essai
Une membrane en d-ptfe sera placée entre l'os buccal et le périoste d'une alvéole d'extraction pendant une période de cicatrisation de 4 mois avant d'être retirée chirurgicalement.
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Préservation de l'alvéole à l'aide d'une membrane en d-ptfe pour inhiber la formation d'ostéoclastes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'alvéole d'extraction sera laissée cicatriser naturellement sans intervention de préservation de l'alvéole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeurs de faîtage
Délai: 0 heure et 4 mois
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Les dimensions de la crête bucco-linguale sur la ligne médiane sont mesurées à 3 mm et 5 mm apical à la marge gingivale, au moment de l'extraction intra-opératoire et 4 mois après l'extraction, à l'aide d'un gabarit en acrylique pour des mesures répétables.
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0 heure et 4 mois
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Modification de la largeur des crêtes sur les faces vestibulaire et linguale
Délai: 0 heure et 4 mois
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Le changement de dimension de la crête buccale et linguale sur la ligne médiane est mesuré à 3 mm et 5 mm apical par rapport à la marge gingivale, au moment de l'extraction et 4 mois après l'extraction, à l'aide d'un gabarit en acrylique pour des mesures reproductibles.
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0 heure et 4 mois
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Changement de hauteur de crête
Délai: 0 heure et 4 mois
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Modification des hauteurs osseuses de la crête au niveau du messie et des aspects interproximaux distaux, médio-buccaux et médio-linguaux.
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0 heure et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la plaque osseuse
Délai: 0 heure
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Épaisseur de la plaque osseuse marginale vestibulaire et linguale
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0 heure
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Muqueuse kératinisée
Délai: 0 heure et 4 mois
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Largeur de la muqueuse kératinisée sur la crête
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0 heure et 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Pour évaluer le taux de complications de la procédure.
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1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018
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