- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763617
Technika periosteální inhibice pro uchování hřebene Prospektivní studie (PI)
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že postupy konzervace hrdla významně snižují ztrátu rozměru hřebene extrakčního hrdla. Tyto postupy zahrnují vyplnění prázdné jamky materiálem kostního štěpu, který slouží jako lešení k omezení horizontálních a vertikálních změn hřebene. Aby materiál štěpu pojal, je často vyžadována okluzivní bariéra, jako je autogenní štěp měkkých tkání, resorbovatelná nebo neresorbovatelná membrána. Doposud nebyla prokázána žádná technika konzervace zásuvek lepší než jiná a žádná se neprokázala jako zcela účinná při zachování morfologie hřebene. Čistá redukce o 1,5 mm v šířce hřebene a 0,5 mm ve výšce hřebene je často pozorována po konzervačních procedurách objímky, což může vyžadovat další augmentaci tvrdých nebo měkkých tkání k úplnému obnovení rozměru hřebene.
V histologické studii na zvířatech v roce 2005 Araujo a Lindhe prokázali, že trauma a ztráta periodontálního vazu spustily osteoklastickou aktivitu způsobující ztrátu uzlíkové kosti a modelování kortikální kostní dlahy. Osteoklasty jsou vícejaderné buňky, které jsou zodpovědné za kostní resorpci a nacházejí se na vnější vrstvě kosti, pod periostem. Předpokládá se, že osteoklasty pocházejí z pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. Když jsou stimulovány, tyto mononukleární prekurzory, z nichž nejmenší má průměr 9,5 mikronů, proliferují a přichytí se k povrchu kosti, aby se resorbovaly, a teprve potom se spojí za vzniku velkých zralých vícejaderných osteoklastů.
Membrány z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-ptfe) byly použity v postupech uchovávání zásuvek jako okluzivní bariéra pro uložení materiálu kostního štěpu. Polytetrafluorethylen, stabilní polymer a vysoce biokompatibilní, má membránovou porozitu menší než 0,3 mikronu. Je nepropustná pro bakterie, a proto se doporučuje pro techniku konzervace zásuvky, kde je membrána záměrně vystavena.
V této studii je membrána z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-ptfe) umístěna mezi periostem a bukální kostní dlahou extrakčního pouzdra, kde zůstane po dobu 4 měsíců, což je doba potřebná pro dokončení tvorby kosti. uvnitř zásuvky. Cílem neresorbovatelné membrány d-ptfe je zabránit migraci prekurzorových buněk na povrch kosti a tím jejich fúzi za vzniku osteoklastů. Autoři předpokládají, že průchod prekurzorových buněk z periostu na povrch kosti je inhibován póry malého průměru v neresorbovatelné membráně d-ptfe. Osteolytická aktivita na vnějším povrchu objímky je tak zabráněna, protože prekurzorové buňky nemohou tvořit osteoklasty. Autor používá pro tento postup uchování soketu termín "technika inhibice periostu". Studie porovná změny rozměrů mezi extrakčním hrdlem ošetřeným technikou inhibice periostu a těmi, které se nechá zahojit bez postupu uchování soketu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Systémově zdravé
- Je indikována extrakce jednoho nezachránitelného moláru nebo premoláru. Pro podepření měřicí šablony musí být přítomny sousední zuby.
- Prokázaná schopnost udržovat dobrou ústní hygienu
- Ochota a schopnost zavázat se ke sledování
- Schopnost porozumět postupu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá poškozená bukální nebo lingvální kostní deska
- Extrémní atrofie alveolárního hřebene
- Rozsáhlá vertikální ztráta kostní hmoty
- Aktivní infekce v místě extrakce
- Nekontrolované onemocnění parodontu.
- Nedávné horečnaté onemocnění (do 6 měsíců), které vylučuje nebo oddaluje účast
- Závažná onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza radioterapie oblasti hlavy a krku
- Chemoterapie pro léčbu maligních nádorů v době studie.
- Pacienti s oslabenou imunitou
- Pacienti užívající IV bisfosfonáty nebo dlouhodobě perorální bisfosfonáty po dobu delší než 3 roky.
- Užívání zakázaných souběžných léků.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Membrána d-ptfe bude umístěna mezi bukální kostí a periostem extrakčního hrdla během 4 měsíců hojení, než bude chirurgicky odstraněna.
|
Konzervace zásuvky pomocí membrány d-ptfe k inhibici tvorby osteoklastů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Extrakční hrdlo bude ponecháno přirozeně zahojit bez zásahu konzervace hrdla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířky hřebene
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
|
Rozměry buko-lingválního hřebene ve střední čáře se měří ve 3 mm a 5 mm apikálně k gingiválnímu okraji, v době extrakce během operace a 4 měsíce po extrakci, s použitím akrylové šablony pro opakovatelná měření.
|
0 hodin a 4 měsíce
|
|
Změna šířky hřebenů na bukální a lingvální aspekty
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
|
Změna rozměru bukálního a lingválního hřebene ve střední čáře se měří ve 3 mm a 5 mm apikálně od gingiválního okraje v době extrakce a 4 měsíce po extrakci s použitím akrylové šablony pro opakovatelná měření.
|
0 hodin a 4 měsíce
|
|
Změna výšky hřebene
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
|
Změna výšky hřebenové kosti v mesiášských a distálních interproximálních, středních bukálních a středních lingválních aspektech.
|
0 hodin a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kostní desky
Časové okno: 0 hodin
|
Tloušťka okrajové bukální a lingvální kostní desky
|
0 hodin
|
|
Keratinizovaná sliznice
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
|
Šířka keratinizované sliznice přes hřeben
|
0 hodin a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Posoudit míru komplikací zákroku.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Jun;32(6):645-52. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00726.x.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
- Iocca O, Farcomeni A, Pardinas Lopez S, Talib HS. Alveolar ridge preservation after tooth extraction: a Bayesian Network meta-analysis of grafting materials efficacy on prevention of bone height and width reduction. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):104-114. doi: 10.1111/jcpe.12633. Epub 2016 Dec 5.
- Willenbacher M, Al-Nawas B, Berres M, Kammerer PW, Schiegnitz E. The Effects of Alveolar Ridge Preservation: A Meta-Analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1248-1268. doi: 10.1111/cid.12364. Epub 2015 Jul 1.
- Hakeda Y, Kumegawa M. [Osteoclasts in bone metabolism]. Kaibogaku Zasshi. 1991 Aug;66(4):215-25. Japanese.
- Hagenaars CE, van der Kraan AA, Kawilarang-de Haas EW, Visser JW, Nijweide PJ. Osteoclast formation from cloned pluripotent hemopoietic stem cells. Bone Miner. 1989 May;6(2):179-89. doi: 10.1016/0169-6009(89)90049-4.
- Buckwalter JA, Glimcher MJ, Cooper RR, Recker R. Bone biology. I: Structure, blood supply, cells, matrix, and mineralization. Instr Course Lect. 1996;45:371-86. No abstract available.
- Wagner JE, Collins D, Fuller S, Schain LR, Berson AE, Almici C, Hall MA, Chen KE, Okarma TB, Lebkowski JS. Isolation of small, primitive human hematopoietic stem cells: distribution of cell surface cytokine receptors and growth in SCID-Hu mice. Blood. 1995 Jul 15;86(2):512-23.
- Baron R, Neff L, Tran Van P, Nefussi JR, Vignery A. Kinetic and cytochemical identification of osteoclast precursors and their differentiation into multinucleated osteoclasts. Am J Pathol. 1986 Feb;122(2):363-78.
- Hoffmann O, Bartee BK, Beaumont C, Kasaj A, Deli G, Zafiropoulos GG. Alveolar bone preservation in extraction sockets using non-resorbable dPTFE membranes: a retrospective non-randomized study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1355-69. doi: 10.1902/jop.2008.070502.
- Laurito D, Cugnetto R, Lollobrigida M, Guerra F, Vestri A, Gianno F, Bosco S, Lamazza L, De Biase A. Socket Preservation with d-PTFE Membrane: Histologic Analysis of the Newly Formed Matrix at Membrane Removal. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Nov/Dec;36(6):877-883. doi: 10.11607/prd.2114.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Camargo PM, Lekovic V, Carnio J, Kenney EB. Alveolar bone preservation following tooth extraction: a perspective of clinical trials utilizing osseous grafting and guided bone regeneration. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2004 Feb;16(1):9-18, v. doi: 10.1016/j.coms.2003.10.004.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Serino G, Biancu S, Iezzi G, Piattelli A. Ridge preservation following tooth extraction using a polylactide and polyglycolide sponge as space filler: a clinical and histological study in humans. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):651-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00970.x.
- Guarnieri R, Aldini NN, Pecora G, Fini M, Giardino R. Medial-grade calcium sulfate hemihydrate (surgiplaster) in healing of a human extraction socket--histologic observation at 3 months: a case report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):636-41.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Nappi JF, Lehman JA Jr. The effects of Surgicel on bone formation. Cleft Palate J. 1980 Oct;17(4):291-6.
- Armstrong JK, Han B, Kuwahara K, Yang Z, Magyar CE, Dry SM, Atti E, Tetradis S, Fisher TC. The effect of three hemostatic agents on early bone healing in an animal model. BMC Surg. 2010 Dec 17;10:37. doi: 10.1186/1471-2482-10-37.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Sanz M, Lindhe J, Alcaraz J, Sanz-Sanchez I, Cecchinato D. The effect of placing a bone replacement graft in the gap at immediately placed implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):902-910. doi: 10.1111/clr.12896. Epub 2016 Jun 7.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .