Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika periosteální inhibice pro uchování hřebene Prospektivní studie (PI)

16. března 2026 aktualizováno: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen
Účinnost techniky inhibice periostu pro uchování soketu je studie proti kontrolní skupině, ve které se extrakční hrdla nechají zahojit bez procedury uchování soketu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že postupy konzervace hrdla významně snižují ztrátu rozměru hřebene extrakčního hrdla. Tyto postupy zahrnují vyplnění prázdné jamky materiálem kostního štěpu, který slouží jako lešení k omezení horizontálních a vertikálních změn hřebene. Aby materiál štěpu pojal, je často vyžadována okluzivní bariéra, jako je autogenní štěp měkkých tkání, resorbovatelná nebo neresorbovatelná membrána. Doposud nebyla prokázána žádná technika konzervace zásuvek lepší než jiná a žádná se neprokázala jako zcela účinná při zachování morfologie hřebene. Čistá redukce o 1,5 mm v šířce hřebene a 0,5 mm ve výšce hřebene je často pozorována po konzervačních procedurách objímky, což může vyžadovat další augmentaci tvrdých nebo měkkých tkání k úplnému obnovení rozměru hřebene.

V histologické studii na zvířatech v roce 2005 Araujo a Lindhe prokázali, že trauma a ztráta periodontálního vazu spustily osteoklastickou aktivitu způsobující ztrátu uzlíkové kosti a modelování kortikální kostní dlahy. Osteoklasty jsou vícejaderné buňky, které jsou zodpovědné za kostní resorpci a nacházejí se na vnější vrstvě kosti, pod periostem. Předpokládá se, že osteoklasty pocházejí z pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. Když jsou stimulovány, tyto mononukleární prekurzory, z nichž nejmenší má průměr 9,5 mikronů, proliferují a přichytí se k povrchu kosti, aby se resorbovaly, a teprve potom se spojí za vzniku velkých zralých vícejaderných osteoklastů.

Membrány z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-ptfe) byly použity v postupech uchovávání zásuvek jako okluzivní bariéra pro uložení materiálu kostního štěpu. Polytetrafluorethylen, stabilní polymer a vysoce biokompatibilní, má membránovou porozitu menší než 0,3 mikronu. Je nepropustná pro bakterie, a proto se doporučuje pro techniku ​​konzervace zásuvky, kde je membrána záměrně vystavena.

V této studii je membrána z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-ptfe) umístěna mezi periostem a bukální kostní dlahou extrakčního pouzdra, kde zůstane po dobu 4 měsíců, což je doba potřebná pro dokončení tvorby kosti. uvnitř zásuvky. Cílem neresorbovatelné membrány d-ptfe je zabránit migraci prekurzorových buněk na povrch kosti a tím jejich fúzi za vzniku osteoklastů. Autoři předpokládají, že průchod prekurzorových buněk z periostu na povrch kosti je inhibován póry malého průměru v neresorbovatelné membráně d-ptfe. Osteolytická aktivita na vnějším povrchu objímky je tak zabráněna, protože prekurzorové buňky nemohou tvořit osteoklasty. Autor používá pro tento postup uchování soketu termín "technika inhibice periostu". Studie porovná změny rozměrů mezi extrakčním hrdlem ošetřeným technikou inhibice periostu a těmi, které se nechá zahojit bez postupu uchování soketu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let věku
  • Systémově zdravé
  • Je indikována extrakce jednoho nezachránitelného moláru nebo premoláru. Pro podepření měřicí šablony musí být přítomny sousední zuby.
  • Prokázaná schopnost udržovat dobrou ústní hygienu
  • Ochota a schopnost zavázat se ke sledování
  • Schopnost porozumět postupu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá poškozená bukální nebo lingvální kostní deska
  • Extrémní atrofie alveolárního hřebene
  • Rozsáhlá vertikální ztráta kostní hmoty
  • Aktivní infekce v místě extrakce
  • Nekontrolované onemocnění parodontu.
  • Nedávné horečnaté onemocnění (do 6 měsíců), které vylučuje nebo oddaluje účast
  • Závažná onemocnění ledvin nebo jater
  • Anamnéza radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Chemoterapie pro léčbu maligních nádorů v době studie.
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Pacienti užívající IV bisfosfonáty nebo dlouhodobě perorální bisfosfonáty po dobu delší než 3 roky.
  • Užívání zakázaných souběžných léků.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Membrána d-ptfe bude umístěna mezi bukální kostí a periostem extrakčního hrdla během 4 měsíců hojení, než bude chirurgicky odstraněna.
Konzervace zásuvky pomocí membrány d-ptfe k inhibici tvorby osteoklastů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Extrakční hrdlo bude ponecháno přirozeně zahojit bez zásahu konzervace hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířky hřebene
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
Rozměry buko-lingválního hřebene ve střední čáře se měří ve 3 mm a 5 mm apikálně k gingiválnímu okraji, v době extrakce během operace a 4 měsíce po extrakci, s použitím akrylové šablony pro opakovatelná měření.
0 hodin a 4 měsíce
Změna šířky hřebenů na bukální a lingvální aspekty
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
Změna rozměru bukálního a lingválního hřebene ve střední čáře se měří ve 3 mm a 5 mm apikálně od gingiválního okraje v době extrakce a 4 měsíce po extrakci s použitím akrylové šablony pro opakovatelná měření.
0 hodin a 4 měsíce
Změna výšky hřebene
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
Změna výšky hřebenové kosti v mesiášských a distálních interproximálních, středních bukálních a středních lingválních aspektech.
0 hodin a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kostní desky
Časové okno: 0 hodin
Tloušťka okrajové bukální a lingvální kostní desky
0 hodin
Keratinizovaná sliznice
Časové okno: 0 hodin a 4 měsíce
Šířka keratinizované sliznice přes hřeben
0 hodin a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce
Posoudit míru komplikací zákroku.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinh Giap Nguyen, DDS, MSc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit